单人份化学发光，谁最强？

莺歌燕舞

2020年全球IVD市场规模为860亿美元（新冠占26%），2021年全球体外诊断市场为1270亿美元（新冠占43%），预计2023年国内IVD市场达到875.5亿元（数据来源：WIND、valuate Medtech）。
体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等多种类型，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断市场规模不断扩大、增速快、备受市场关注。

化学发光行业现状分析
国内IVD行业发展迅速，据中国医疗器械蓝皮书统计，2021年中国体外诊断市场规模达到1071亿元，预计2022年市场规模达到1290亿元。



资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

从体外诊断行业市场结构来看，据统计，2021年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。



资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

化学发光产业市场规模
据统计，2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元，CAGR为17.4%。



资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

国家医改重点：推动医疗资源下沉，
基层医院及社区医院的建设，
催生百亿级别市场需求
2021年我国诊疗服务概览：医疗机构数量共103.1万个，基层医疗卫生机构97.8万个，其中社区卫生服务中心3.6万个，卫生院3.5万个。



表1. 2021年中国诊疗服务概览

基层医疗机构以改造升级为主。2022年7月，卫健委印发《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》，“十四五”期间，将全面推进社区医院建设，支持符合条件的社区医院设置成为二级医院；对常住人口较多、区域面积较大的县，在县城之外选择1-2个中心卫生院，逐步使其达到二级医院服务能力，一批基层医疗卫生机构将新建、升级。

医疗新基建带来化学发光持续增量
目前，在二级以上的医技科室主要还是以大发光为主，其中进口品牌主要为罗氏，贝克曼，雅培以及西门子。国内企业主要还是以新产业、迈瑞、安图生物、迈克等为主。这些大发光的通量都在200测试/小时以上。这些大发光平台的试剂都是大包装，开机成本和维护成本都不低。
对于县域市场、社区等基层医院来说，大发光虽然有高通量设备的能力，但产出很可能都养不活这样的仪器，而小发光及单人份法学发光就应运而生。



图 我国IVD产业生命周期

厚积薄发，单人份发光与医疗新基建
➣1992年，法国梅里埃VIDAS系统就已经正式发布，革命性的酶促荧光单人份试剂模式和全自动的检测流程，使得VIDAS系统至今畅销全球，装机总量达3万多台，检测菜单达100多项，为全球的免疫诊断做出了卓越贡献！
➣2003年，三菱化学的PATHFAST系统发布，其继承了VIDAS系统的单人份模式，创新性的使用了磁微粒酶促化学发光，提升了系统灵敏度，缩短了检测时间，从此单人份免疫进入磁微粒发光时代！
➣2017年，我国单人份化学发光设备及试剂实现国产化，其继承和发展了PATHFAST系统的检测模式，提升了系统的性能和检测通量，以热景生物为代表的厂家目前已经实现了自动化检测，拓展了检测菜单，最多的能实现80多项检测。

在广阔的基层医疗市场，项目全、免维护的单人份化学发发光是非常适合的。这个市场，也是国家出台政策最多的。主要包括：《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》等。分级诊疗制度实施后，三级医院患者向下分流，更多常见病、多发病、慢性病的患者引入二级及以下医院，基层医院在分级诊疗中获得更多患者人群。

单人份化学发光大盘点
何为单人份化学发光？
单人份化学发光特征是一人份一项目测试，有别于传统管式化学发光（试剂是大规格瓶装试剂）。单人份化学发光试剂独立包装，是将检测所需的试剂和耗材集成于单人份的试剂卡上。单人份化学发光设备无液路系统，免维护，在应用于传统POCT场景的同时，也拓展了可检测的项目范围。
在国家药监局数据库，医疗器械板块只能看到化学发光的注册数据，并不能区分单人份化学发光与化学发光，因此参考展会资料进行整理，共汇总到主要单人份化学发光厂家25家，资料有限难免有错漏，可在留言区补充，还望相关厂家朋友，多多包涵！



1、检测通量



目前，单人份化学发光设备检测通量在16-120T/h之间，最常见的通量为18T/h、24T/h、36T/h、48T/h和72T/h。因此，可以看出适合单人份化学应用场景设备的检测通量在18-72T/h之间可能即可满足检测需求。

2、检测菜单



通过查阅厂家资料及国家药监局网站检索系统，单人份化学发光检测项目数量多数在50项以内，位于60-80项之间以及>80项的分别只有1家。检测的项目常见的有甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤、炎症、心肌、胃功能、肾功能、骨代谢等。少部分厂家也检测真菌、传染病、肝纤等项目。总之，单人份化学发光检测更多的立足于常见病、慢性病，立足于更符合基层的项目。

3、市占率分析
以上25家单人份化学发光厂家中，上市公司有北京热景、深圳亚辉龙、广州万孚、武汉明德、郑州安图、丽珠试剂、凯实生物。根据公开的数据，部分厂家并未公开其设备的装机数量，其中北京热景装机近万台，在国内是最早上市单人份化学发光的企业之一，检测项目也是最多的厂家，也很可能是国内该领域装机最多的厂家。

4.厂家地域分布
单人份化学发光生产厂家主要分布在深圳、江苏、北京和天津。主流发光体系（发光底物+标记物）为：AMPPD+ALP和吖啶酯（AE）。

单人份化学发光应用场景
单人份化学发光目前主要应用场景有：胸痛中心、心衰中心、门急诊、临床科室、基层医疗，民营医院、ICU等也有需求。
快速检测类的心肌标志物检测设备（胸痛中心建设指南中对具体标志物做出相应检测时间要求）在未来将会是胸痛中心和心衰中心建设的一个必要条件。据相关机构研究，到2024年，胸痛中心将建成约5000-6000家。截至2022年12月，心衰中心注册单位达2 146家（三级医院1275家、二级医院871家）。
在二级以上医院，POCT主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊使用。使用的项目主要是炎症、心肌标志物等。
在广阔的基层医疗市场，小发光拥有更多机会，尤其是项目全，免维护的单人份化学发光。分级诊疗制度实施后，三级医院患者向下分流，更多常见病、多发病、慢性病的患者引入二级及以下医院，基层医院在分级诊疗中获得更多患者人群。

总 结
我国化学发光目前处于成长期，但是赛道玩家众多，在医改、DRG收付费、集采等多重压力下，最终能有多少玩家生存下来，形成强者恒强还是突破创新瓶颈出现新的玩家。在化学发光领域国产替代，是否复制生化领域的局面，我们留给时间来检验。
单人份化学发光作为传统化学发光设备的完善和补充，对于县域市场、卫生院、社区等基层医院来说是比较合适的，依然有较大的市场空间。目前已经有企业取得了比较不错的先机，后续形成“一超多强”、“群雄并起”还是出现新的黑马，时间将会给我们答案。

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