一，什么是体外诊断试剂？

病理医师

依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。咨询热线：15914117015 分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/523058405

清风寡欲

药物、环境污染物、化学污染物等小分子物质的检测是临床诊断、环境监测、食品分析等领域的重要课题。几十年来，免疫检测作为一种敏感、直接、经济的测量分析系统，一直是目标分析物可量化测量的支柱。免疫检测通常分为两大类，竞争法和非竞争法，非竞争法中最常用的就是夹心法。竞争免疫检测与夹心免疫检测两者在检测原理、分析性能上有着本质性差异。在竞争免疫检测中，分析物与标记的（或固定的）分析物竞争有限的特异性抗体。相反，夹心免疫检测可以结合基于过量存在的两种不同抗体的分析物，具有更高水平的灵敏度、精度和特异性。
一、夹心与竞争免疫检测原理差异
1、夹心免疫检测原理
在夹心免疫测定中，通常采用两株抗体，可与分析物形成“三明治夹心”结构。其中一株抗体被固定在固相载体上，用于从样本中捕获分析物，另一株抗体特异性识别分析物的另一位点，用于构建信号生成系统，产生检测信号。产生的信号强度与样本中分析物浓度存在一定的正比关系。
2、竞争免疫检测原理
在竞争免疫测定中，通常只采用一株抗体，且反应体系中抗体数量相对于待测物质数量是有限或不足的。示踪剂通过标记目标分析物的类似物进行制备，示踪剂与样本中的待测物共同竞争有限数量的抗体结合位点，被捕获示踪剂的数量与样本中分析物的浓度成反比关系。
3、检测原理差异
表1.夹心与竞争免疫检测的原理差异



表1.夹心与竞争免疫检测的原理差异

竞争法灵敏度主要取决于抗体的结合能力（平衡常数），夹心法灵敏度受平衡常数的影响较低，灵敏度主要取决于分析物存在时的信号增益幅度和分析物不存在时的测量误差。从信号响应曲线来看，夹心法与竞争法产生钩状效应的位置不同，夹心法钩状效应发生在抗体高剂量时，竞争法则发生在抗体低剂量时。一般来说，在低背景下测量强信号要比测量两个弱信号之间的差容易得多。基于这个原因，夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。此外，在动力学方面过量使用捕获和示踪抗体，有利于抗体-抗原-抗体复合物的形成，从而提高敏感性。
二、小分子免疫检测夹心法优势的实践研究
中国农业大学研究团队在开展小分子夹心免疫检测分析物最小表位距离的研究中，比较了夹心和竞争免疫检测对不同表位距离模式分析物的检出限（LOD）、检测范围及特异性。发现在合适的抗原表位间距下，尽可能避免抗体空间位阻，这时夹心免疫检测比竞争免疫检测具有更高的灵敏度和更宽的检测范围，更适合用于小分子的测定。
1、夹心与竞争免疫检测的初步比较
1）目标分析物
研究团队首先选择了两个典型的半抗原表位三聚氰胺（MEL）和对硝基苯胺（NIA），并用不同长度的线性链连接子（1-14个亚甲基）来模拟表位距离，创建了9个模型分析物，并将其命名为MN1-MN9。此外，为了评估这两种免疫分析方法的特异性，在MN3的NIA端添加了一个甲基，合成了一种新的结构类似物。模型分析物及用于产生检测抗体的半抗原化学结构见图1。



图1. 模型分析物和半抗原的化学结构

注：（a）表位距离从2.4到19.0Å（a图下部分）不同的MEL和NIA（a图上部分）组成的9种模型分析物示意图。（b）不同间隔臂长度的MEL半抗原的化学结构。半抗原M1（n=1），半抗原M2（n=3），半抗原M3（n=5），半抗原M4（n=7），半抗原M5（n=9），半抗原M6（n=11）。（c）不同间隔臂长度的NIA半抗原的化学结构。半抗原N1（n=0），半抗原N2（n=2），半抗原N3（n=4），半抗原N4（n=6），半抗原N5（n=8），半抗原N6（n=10）。



表2. 模型分析物分子量和表位距离

2）比较结果
研究团队选择了半抗原MEL（M4）的单克隆抗体7A3和半抗原NIA（N4）的单克隆抗体17B3，对模型分析物MN1-MN9及MN3类似物进行夹心和竞争免疫检测。比较了夹心免疫检测和竞争免疫检测的LOD、检测范围和特异性。在合适的表位距离下（11.6-19.0Å），小分子夹心免疫检测具有更高的灵敏度和检测范围。MN6-MN9夹心免疫检测的LOD非常低（0.00035-0.9nM），检测范围比竞争法（LOD为0.001-38.8nM）更宽。MN3类似物的竞争免疫检测灵敏度与MN3相当，而夹心免疫检测并不识别MN3类似物，表明夹心免疫检测对目标分析物具有高特异性。



图2. 模型分析物夹心和竞争免疫检测的校准曲线

注：（a）基于单克隆抗体（mAb）7A3的竞争免疫检测对MEL、MN1-MN9和类似物的校准曲线（n=3）。（b）基于mAb 17B3的竞争免疫检测对NIA、MN1-MN9和类似物的校准曲线（n=3）。（c）以mAb 7A3为捕获抗体、mAb 17B3为检测抗体对MN1-MN9、MEL、NIA和类似物的夹心免疫检测的校准曲线（n=3）。



表3. MN模型分析物夹心与竞争免疫检测的检测限和线性范围

注：夹心和竞争免疫检测的检出限（LOD）定义为使ODmax（IC10）降低10%的分析物浓度。在IC20和IC80之间建立检测范围。/代表阴性结果。
2、小分子夹心免疫检测优势的进一步验证
1）目标分析物
使用广泛用于人类和兽医诊所的典型抗菌剂磺胺苄胺（SBA）和诺氟沙星（NOR），合成了两种新的模型分析物SBA-C2-NOR和SBA-C10-NOR。



表4. 模型分析物的分子量和表位距离

2）验证结果
用半抗原SBA的单克隆抗体4D11和半抗原NOR的单克隆抗体N2H3A8，对模型分析物SBA−C2−NOR和SBA-C10-NOR进行测定。结果显示，与竞争免疫检测相比，夹心免疫检测对SBA-C10-NOR（抗原表位距离为13.9Å）的敏感性、检测范围和特异性方面，具有明显的优势，其中LOD较竞争法提高了近30倍。



图3. 模型分析物夹心和竞争免疫检测的校准曲线



表5.模型分析物夹心与竞争免疫检测的检测限和线性范围

a.基于4D11和N2H3A8抗体的夹心免疫检测结果。b.基于4D11抗体的竞争免疫检测结果。c.基于N2H3A8抗体的竞争免疫检测结果。
夹心免疫检测在小分子检测中的主导作用，很大程度上取决于目标分析物的结构和最佳抗体对。两个抗体识别分析物的表位距离适当时，会避免抗体空间位阻，此时夹心法比竞争法免疫检测具有更高的灵敏度和更宽的检测范围，更适合用于小分子测定。
参考文详见与竞争法相比小分子免疫检测夹心法的优势在哪里？_欧凯生物

大力水手

什么是6840体外诊断试剂？
　　6840体外诊断试剂是一种广泛应用于临床检验的试剂。体外诊断试剂是指用于体外诊断的化学、物理、生物学方法和技术，如生化测定、免疫测定、核酸测定以及细胞学等。掌握体外诊断试剂的种类和应用，对于临床检验工作者和医务人员来说，是非常重要的。
　　6840体外诊断试剂的品种和应用介绍
　　1.生化测定试剂
　　生化测定试剂是指用于分析生物体内特定物质的试剂，如血糖、肝功能、肾功能等。目前生化测定应用最广泛的是血糖、血脂等。血糖试剂是用于测定血浆或血清中的葡萄糖浓度的试剂，是诊断糖尿病的主要方法之一。血脂试剂是指用于分析血浆脂质成分的试剂。常见的血脂试剂包括总胆固醇试剂、高密度脂蛋白胆固醇试剂、低密度脂蛋白胆固醇试剂等。
　　2.免疫测定试剂
　　免疫测定试剂是指利用体液或组织中特异性抗原与抗体间的特异性反应来检测或测定某一物质含量的试剂。常用于检测肿瘤标记物、病毒抗体、药物浓度等。常见的免疫测定试剂包括酶联免疫吸附法试剂（ELISA试剂）、荧光免疫法试剂（FIA试剂）、放射免疫法试剂（RIA试剂）等。
　　3.核酸测定试剂
　　核酸测定试剂是指用于检测DNA和RNA的试剂，常用于检测病原体、染色体异常、基因突变等。核酸测定试剂种类繁多，包括PCR试剂、实时荧光定量PCR试剂、基因芯片试剂等。
　　4.细胞学试剂
　　细胞学试剂是指用于细胞学分析的试剂，常用于分析血液、细胞、组织等。常见的细胞学试剂包括血常规试剂、尿常规试剂、流式细胞仪试剂以及细胞培养试剂等。
　　总结
　　6840体外诊断试剂是一种重要的医疗用品，广泛应用于临床检验。生化测定试剂、免疫测定试剂、核酸测定试剂和细胞学试剂等都是体外诊断试剂的重要品种。掌握这些试剂的种类和应用，有助于提高临床检验工作者和医务人员的工作水平和诊断能力。

大力水手

基本概念

校准品又称为校准物质，指在校准函数中用作独立变量的参考物质，具有定值和已知的测量不准确度，用于校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
分类

根据级别和用途，校准品可以分为一级校准品、二级校准品、工作校准品和产品校准品4类，参考物质也可以作为校准品使用，但与通常所说的校准品又存在一定的区别，他们之间的关系可以通过下图表示。




参考物质：充分均匀并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质，用于校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。
一级校准品（GBW）：具有最小测量不确定度的测量单位的实物体现，直接用一级参考测量程序定值，用于校准二级参考测量程序。
二级校准品（GBW(E)）：由一个或多个二级参考测量程序进行定值，用于校准制造商选定测量程序。
工作校准品：又被称为主校准品或制造商内部校准物，在制造商内部使用，由一个或多个制造商选定测量程序进行定值，用于校准制造商常规测量程序。
产品校准品：由制造商常设测量程序进行定值，用于最终用户常规测量程序的校准。
其中一级和二级校准品指标准物质，他们是一种已经确定了具有一个或者多个足够均匀的特性值的物质或材料，一级校准品具有最小测量不确定度，直接用一级参考测量程序进行定值，均匀性良好，在不确定度范围内，稳定性在1年以上。二级校准品由二级参考测量程序进行定值，其不确定度和均匀性较一级校准品低，稳定性在半年以上，能够满足一般测量的需要。一级校准品和二级校准品都是由国家计量行政部门批准、颁布并授权生产的，一级校准品用GBW表示，二级校准品由GBW（E）表示。因为一级校准品量少，大规模使用受到限制，因此二级校准品可以作为一级校准品和常规校准品之间的中间体。
我们常说的校准品是指工作校准品和产品校准品，其中工作校准品是制造商内部校准物，由制造商选定测量程序定值，用于校准制造商常规测量程序，产品校准品即与配套试剂盒进行售卖的校准品，由制造商常规测量程序进行定值，用于用户常规测量程序的校准。
主要特性
校准品的特性主要包括溯源性、互换性、均一性和稳定性。溯源性保证了校准品的正确赋值和检测结果的准确性，互换性指的是校准品和临床样本测试结果的一致程度，均一性即瓶内和瓶间测试结果的重复性，稳定性是为了保证校准品能够进行长期储存和使用，满足客户的使用需求。其中比较重要的是溯源性和互换性。




溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。整个溯源链如下所示，根据溯源链，常规样本的测量结果可以追溯至较高层级的校准品、国家标准以及国际单位。




目的：为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量必须有明确的定义，报告给医生、卫生人员或患者的结果必须准确。

根据体外诊断医疗器械的指令98/79/EC规定，校准品的溯源性必须通过已有的参考方法或参考物质予以保证。基于相关体外诊断医疗器械质指令的实施，以及为了促进临床实验室测试结果的全球标准化，国际计量局、国际临床化学与检验医学联合会和国际实验室认可合作组织合作成立了检验医学可追溯性联合委员会。该委员会根据相关的国际标准负责评定国际参考物质和参考测量程序，并会将相关的参考物质、测量程序以及参考测量实验室公布在官网上，因此在进行校准品溯源性研究时，可以去查阅是否有相关的参考物质和参考测量程序。
根据是否有参考物质和参考测量程序，校准品的溯源方法分为5类。
方法1：测量结果能在计量上溯源到SI（国际单位）。这一类物质具有参考测量程序和一级校准品（参考物质），主要是小分子化合物，比如钾、钠等电解质类物质、葡萄糖等代谢类物质、以及某些类固醇激素、甲状腺激素和维生素类物质等。
方法2：向国际约定参考测量程序和国际约定校准品的计量学溯源。这一类物质有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，如糖化血红蛋白。
方法3：有国际约定参考测量程序，无国际约定校准品的计量学溯源。适用于HDL-C、血细胞和某些凝血因子等。
方法4：有国际约定校准品，无国际约定参考测量程序的计量学溯源。适用于B型肝炎表面抗原（ad亚型）、绒毛膜促性腺激素及其抗体等。
方法5：企业自建溯源标准。该方法通过制造商选定测量程序进行溯源赋值，目前临床检验大多数检测项目符合此模式，尤其是免疫类和微生物类项目，如肿瘤标志物、抗体和衣原体等项目。
校准品完成溯源赋值，就代表该校准品就能作为产品进行使用吗？显然是不能的，因为临床样本基质和校准品的基质不同，两者基质中的分析物存在一定程度上的差异，并且测量程序对临床样本和校准品中的分析物有不同的选择性和特异性。这些因素会造成校准品与临床样本测试结果的不一致，因此需要对校准品进一步进行互换性验证，进行基质效应的评估。
互换性：由两个测量程序测量一给定物质的特定量产生的测量结果间的数学关系，与测量常规样品得到的数学关系的一致程度。
以下图工作校准品的互换性为例，同时用参考测量程序和常规测量程序分别测量制造商工作校准品和一组人体样本，得到两组数学关系，若这两组数学关系间无明显的差异，则说明可以互换。




总结
校准品在体外诊断的检测过程中起着重要的作用，它直接影响到临床样本检测结果的准确性，明确校准品的概念以及特性在校准品开发过程中有着重要的意义。
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继续前进

北京时间2023年2月11日，MDCG 2020-16《体外诊断医疗器械分类规则指南》(用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械)发布第二次更新版本。

本次更新属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例、新增伴随诊断Companion Diagnostics,CDx分类依据和分类路径等。本期针对该指南重点更新，作针对性解读。




内容更新


1.适用规则1(Rule1)的示例修订

修改前	Highly virulent pandemic influenza virus.
修改后	Highly virulent influenza virus.

删除流行二字，将非流行性、高致病性流感病毒也都归为D类产品。


2.适用规则31(Rule3)一般性意见修订

修改前

Rule 3 covers a range of devices as reflected in its indents (a)-(m). Devices falling under Rule 3 (when not classified as Class D according to rules 1 & 2) are to be classified in class C,irrespective of the indent applied.It may be possible for a device to fall under more than one Rule 3 indent.Where this is the case, the most appropriate indent should always be applied, based on the intended purpose of the device.

修改后

Rule 3 covers a range of devices as reflected in its indents (a)-(m). Devices falling under Rule 3 (when not classified as Class D according to rules 1 & 2) are to be classified in class C, irrespective of the indent applied.It may be possible for a device to fall under more than one Rule 3 indent.

删除:“在此情况下，应始终根据器械的预期用途应用最合适”的词条。
强调：器械预期用途应更清晰、描述准确。




3.适用规则3(f)(Rule3(f))的内容修订

修改前

The identification of patients may comprise a quantitative or qualitative determination of specific markers.Such specific markers can be present in healthy subjects and/or in patients.The emphasis ‘before and/or during treatment’ implies that CDxs may be intended to be applied before a treatment with a corresponding medicinal product is initiated, or during treatment, to identify if (still) the patient is (a) likely to benefit from the corresponding medicinal product or (b) likely to be at increased risk of serious adverse reactions.Devices that are intended to be used for monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be CDxs

修改后

For a device to be defined as a CDx, there should be a link to a medicinal product with an International Non-proprietary Name (INN) .The identification of patients may comprise a quantitative or qualitative determination of specific markers.Such specific markers can be present in healthy subjects and/or in patients.The emphasis ‘before and/or during treatment’ implies that CDxs may be intended to be applied before a treatment with a corresponding medicinal product is initiated, or during treatment, to identify if (still) the patient is(a)likely to benefit from the corresponding medicinal product or (b)likely to be at increased risk of serious adverse reactions.Devices that are intended to be used for monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances inthe human body is within the therapeutic window are not considered to be CDxs (e.g. devices intended for blood glucose monitoring, devices intended formeasurement of cyclosporine concentration in blood, devices intended for measurement of metabolites of a medicinal product).Devices intended to determine quantitative or qualitative specific marker(s) to establish the dosage of a particular medicinal product, for patients that are already eligible to receive that medicinal product, are not considered to be CDxs. For example, devices intended to measure creatinine concentration can be used for estimating kidney function to determine the optimal dosage of medicinal products with renal elimination. Another example is devices identifying CYP2D6 or CYP2C19 genotypes of a patient to determine the appropriate dosage of an already prescribed medication.Annex II to this guidance provides a flowchart to help determine whether an IVD is a CDx.

3.1 新增：对于定义为CDx的器械，应链接到具有国际非专利名称(INN)的药品。

3.2 新增：用于确定特定药物剂量的定量或定性特定标志物的器械，对于已具备资格接受该药物的患者，不被视为CDxs。
例如：旨在测量肌酐浓度的器械可用于估计肾功能，以确定具有肾消除功能的药物的最佳剂量；识别患者CYP2D6或CYP2C19基因型，以确定处方药物适当剂量的器械。

3.3 新增：附录II提供流程图，帮助确定IVD是否为CDx。
强调：伴随诊断器械的分类依据和分类路径。

伴随诊断为医疗器械,属于体外诊断范畴,能够对相应药物或生物制品的安全性、使用效果等重要信息进行评价。



Q1：对于安全有效地使用具有INN的医疗产品，IVD是否至关重要？
Q2: IVD是否监测药物浓度处于治疗窗口期？
Q3：IVD是否确定已有资格接受该药物的患者的药物剂量？
Q4：IVD是否在治疗前或治疗期间确定患者：最大可能受益于该药物，或使用该药物治疗后发生严重不良事件的风险是否会增加？

Q1不适用的情况下，器械为非伴随诊断器械。

如适用Q1，则继续考虑Q2适用情况：
→ 如适用Q1+Q2,器械为非伴随诊断器械。

→如适用Q1但不适用Q2,继续考虑Q3适用情况：
1. 如适用Q3情况,器械为非伴随诊断器械；
2. 如不适用Q3情况，应继续考虑Q4情况：
2.1 如适用Q1，不适用Q2和Q3，但适用Q4，器械为伴随诊断器械；
2.2 如适用Q1，不适用Q2、Q3、Q4情况，器械为非伴随诊断器械。


观点总结

MDCG 2020-16自发布以来已经历2次修订，足见欧盟对于IVDR的重视程度。

虽然MDR/IVDR延期，为企业减压不少。但根据不少企业的反馈，具备MDR/IVDR资质的产品更受欧洲采购商青睐，国内部分头部IVD企业也未受延期影响，考虑委托第三方企业启动产品MDR/IVDR认证事宜，所选择的第三方企业应具备如下资质或能力：
√ 技术文件编写、CE注册取证；
√ 合规策略及实施辅导、上市后监督咨询；
√ 成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：

• 临床方案设计、临床试验方案的撰写；
  
• 与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验；
  
• 包括但不限于：收集\整理\分析性能试验原始数据并出具临床试验报告。
  

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队长是我

小编整理了以下内容，希望可以帮到你（数据来源：行行查 | 行业研究数据库）：
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

中国POCT行业应用领域

1、抗原自测：作为补充手段用于筛查

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。


2、血糖仪：控制糖尿病的必要手段

自我血糖监测（BGM）通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。BGM技术发展成熟，目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。持续血糖监测系统（CGM）应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器，以及经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。


3、妊娠检测：优生优育的早期检测

妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。卵泡刺激素（FSH）的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。FSH对男女两性的性、生殖功能起决定性作用。



中国POCT行业市场规模

1、疫情防护需求成为重用催化剂

根据行行查研究中心数据显示，2021年全球体外诊断行业的市场规模接近700亿美元，2021年中国体外诊断行业的市场规模超过1,200亿元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。新冠疫情的爆发进一步带动了体外诊断需求的持续上升，进而提高了体外诊断仪器和配套耗材的使用消耗率，市场需求规模不断扩大。



2、体外诊断试剂市场已破千亿大关

体外诊断试剂的核心原料为抗体、抗原、酶（分子类和蛋白类试剂）。国内体外诊断试剂行业整体的快速发展，带动了上游产业链的同步增长，体外诊断试剂原料市场规模因此不断扩大。国内体外诊断试剂市场从2019年的850亿人民币左右增长至2021年的1,300亿人民币，年均增速约为25%，预计2022年将达到1,600亿人民币。我国体外诊断试剂原料市场规模2021年的已超120亿元，疫情爆发以来的市场增速在20%左右，预计未来仍将保持增长态势，但增长势头已明显放缓。


3、仪器市场潜力有待挖掘

全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，2020年全球体外诊断仪器市场规模为160亿美元左右。我国体外诊断行业起步于上世纪80年代，目前已具备一定市场规模，由2015年百亿规模增长至如今的近300亿元。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计未来我国体外诊断仪器市场有望继续保持增长。


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行行查 | 行业研究数据库
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