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医疗器械ISO13485体系认证指南
【摘要】
医疗器械ISO13485质量管理体系认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证,凡医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施ISO13485相关要求并开展认证。ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准,具有医疗器械行业的专用性,因此认证ISO13485对于医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。
【正文】
1.医疗器械ISO13485体系认证类型:
认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行,在企业初次认证成功后,每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年,有效期满前需进行复评认证。
其次:企业在认证之前需取得相关的资质证书,具体如下:
从业项目 | 须取得的资质 | 一类医疗器械生产 | 《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》 | 二三类医疗器械生产 | 《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》 | 二类医疗器械销售 | 《第二类医疗器械经营备案凭证》 | 三类医疗器械销售 | 《第三类医疗器械经营许可证》 | 取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。(对于生产三类医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
2.医疗器械ISO13485体系认证流程:
A)初次认证的流程
1- 企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;
2- 认证中心受理认证申请;
3- 成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。
5- 认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;
6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书;
7- 组织公告和宣传,认证完成。
B)年度监督检查
1- 认证中心成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查。
3- 认证中心收到技术委审查批准意见后,汇总审查意见;
4- 年度监督检查每年一次。
C)复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
3.医疗器械ISO13485体系认证准备:
认证之前申请公司应做如下准备:
准备事项1:
-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
准备事项2:
-已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
准备事项3:
-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
准备事项4:
-申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。
准备事项5:
-在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
准备事项6:
-ISO13485质量准备文件:三级文件
一级文件:质量手册
第二级文件:程序文件
第三极文件:记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等
4.医疗器械ISO13485体系认证注意事项:
为了节省费用,申请人可以自行也可以委托价优的咨询公司进行辅助申请。
5.医疗器械ISO13485体系认证好处:
小编总结了一下8大好处,分享给大家:
1.提高员工责任感,提升公司形象;
2.作为质量体系能力的证明;
3.有利于招投标加分,提高市场占有率;
4.ISO体系证书属于政府认可资质;
5.提升品牌优势,增加企业辨识度;
6.精简优化管理,使企业获取经济效益;
7.出口贸易认可,有利于消除贸易壁垒;
8.规避法律风险,减小企业经营风险;
【结语】
ISO13485体系认证能够为企业带来的好处多多,在监管越来越严的趋势下,认证该标准可帮助企业趁早走上正轨,赚取市场红利。以上就本次分享的全部内容了,希望大家能有所收获~ |
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