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1、到底啥是医疗器械注册？
医疗器械注册，对于新进入医疗器械行业的生产企业和相当一部分业内的老企业，提起来就让人头疼：把法规中承诺的时限加起来，好像不算太长，但实际干起来，不是这儿不行，就是那儿有问题，反反复复，审核老师好像总跟企业过不去，好不容易取得了注册证，在产品销售的时候，还可能会因为注册时考虑不周，遇到很多问题。
到底怎么做，才能比较顺利地取得注册证，同时又不会为日后的产品升级、销售留下隐患呢？
笔者从事医疗器械注册工作十多年，积累了一些经验，略作总结，拿出来与想把注册工作做好，可又不知道怎么做的企业分享。
先说说什么是医疗器械注册。
《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）第八条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”。
《医疗器械注册管理办法》（国家药监局第16号令）第三条给出了医疗器械注册的定义：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
16号令中的表述，阐明了监管部门在医疗器械注册过程中的工作内容，那么，申请医疗器械注册的医疗器械研发、生产企业在医疗器械注册过程中又该做哪些工作呢？
根据笔者十多年来与几百家医疗器械生产企业的接触、了解，目前多数企业还仅仅停留在一个较粗浅的层面，尤其是新企业，即按照16号令的规定，拼凑齐申报注册所需的材料，交给审批部门，然后反复地给材料打补丁，实在不行就跟审核员软磨硬泡，所以企业问的最多的问题就是“你要我怎么做？”
其实，审核的原则很明确，就是“安全、有效”，注册审核，无非就是把你的产品的安全性、有效性证明给审核部门看，这一点，从注册所需递交的材料就可以看出来：
 医疗器械生产企业资格证明――证明你是一家合法企业且获得了该类医疗器械的生产许可。（一旦出了问题，好有地方找你）。
 产品技术报告――产品整个研发过程的总结，让审核员了解你的产品是什么样的、干什么用、原理是什么、依据什么标准、怎么做出来的、如何控制质量、使用效果如何、有没有同类的东西，与同类产品相比，你的产品有什么特点？以及你所说的这些，谁能证明。（作为审核人员，如果不知道这些，就无从审起）。
 安全风险分析报告――证明你对产品实现全过程中潜在的风险进行了充分、准确的评估，并采取了有效的控制风险的措施。（把一个产品投入市场，不把风险考虑充分，采取有效措施，一旦出了问题，没准儿赔都赔不起）。
 产品标准――产品生产和质量监督的依据。（如果没有标准，怎么知道你的产品合格还是不合格？）。
 产品性能自测报告――证明你有能力对自己的产品进行质量监控。（如果你没有能力对自己的产品进行质量控制，怎么保证卖出去的产品都是合格的？）
 注册检测报告――通过第三方的实验证明你生产的产品的性能指标，包括使用性能和安全性能，完全符合你制定的产品标准。（通过权威的第三方证明你能生产出符合标准的产品）。
 临床试验资料――通过第三方的试验证明你的产品确实具有你所宣称的用途。（通过临床应用，科学统计，证明你的产品确实具有你所宣称的用途）。
 医疗器械说明书――向用户提供充分、必要的产品信息。（你的产品什么样、干什么用、什么人、什么情况下能用、什么人、什么情况下不能用、怎么用、应该注意什么、怎么维护保养、出了问题怎么办、产品执行的标准、企业具备的必要资质、怎么和你联系等）。
 生产质量体系考核的有效证明文件――证明你保证持续、稳定地生产合格产品、提供服务的控制手段是有效的。（你不可能把每件产品都送到权威的第三方进行检测，合格后再提供给用户，审批部门要确信你有能力持续、稳定地生产合格产品、提供有效服务）。
仔细看一下上面提到的事情，难道不是你本来就应该做的吗？并不算苛刻，如果你是审核部门，少了哪个恐怕都不干，毕竟是要承担责任的。
说起来简单，那为什么注册一个产品那么费劲，为什么总有传说“什么、什么产品不好批” 呢？
原因也很简单：该做的你是不是都做了，而且还都做到位了！如果你该做的都做了，而且都做到位了，把每个环节形成的证据汇总整理一下递交上去，把问审批部门“你要我怎么做？”变成告诉审批部门“我为什么这么做。”，审批部门有什么理由不批给你呢？
为什么会该做的没做，做了的没做到位呢？
这里有水平问题：没想到，或想到了，但不知道怎样才能做到位；
也有态度问题：知道该怎么做，就是不想费那功夫，能混过一关就先混过一关；
也可能被人误导：听人说做得差不多就可以，找找关系、送些钱就能搞定；
也可能能力有限：开始没想到投入有这么大，知道该怎么做了，但钱没了；
悲催的是很多企业都是混合型的。
干脆找个代理公司，全权委托他们，是不是就可以了呢？
没那么简单！
先说说代理公司是干什么的。
严格的说，目前代理医疗器械注册的公司（或个人），分以下几类：
中介类：你想花钱找关系办事，但不认识办事的人，办事部门的人想把自己手中的权力换成 灰色收入，但不知道谁想找他，代理公司有渠道，从中牵个线，喝点儿汤，很像中介，但却是违法的，据我了解，现在好像也没有谁真能做这种事，宣称自己有这个本事的人，要价都很高，但基本不可信。（药监局不像有些人描绘的那么黑暗）。
 代办类：就是帮你整理材料，替你跑腿儿，因为他们经常干，轻车熟路，知道材料应该整理成什么样，和审核员也混了个脸熟，可以比你少跑几趟，省得你搭人搭功夫，挣个劳务费，也不是太高，但问题是前期工作都是你自己做的，也就是说“素材”是你提供的，他们对你的整个研发过程也不是很熟悉，如果有硬伤，该补正还得补正，该退审还是会退审。大多数代理公司都是这一类，，如果你觉得值，可以找。
 咨询类：告诉你每个环节都应该怎么做，应该做到什么程度，什么话能说，什么话不能说，顺便帮你把申报材料整理好，替你跑跑腿。这类代理公司比前一类要少很多，因为医疗器械门类太多，谁也不敢说自己对所有类别的产品都熟悉，但如果你能找到，顺利注册的几率就会比较大，不过，收费会高一些。
 培训类：这类公司，代理不是主要的，只是捎带手做一做，主要是帮你培训一支熟悉产品实 现全过程的比较专业的团队，不止帮你注册一个产品，同时还教会你如何持续、稳定且相对经济地生产出安全、有效的产品。这类公司凤毛麟角，从广告上你一般区分不出来的，主要靠同行介绍，当然，收费也挺高，但还是比较合算的。
再说说找代理公司时的一些误区。
绝大多数企业在找代理公司时，并不清楚代理公司还分这么多类，上来就问“代理一个产品收多少钱”，如果知道了上面的分类，应该就不会问这么不专业的问题了；
还有就是要求代理公司承诺时限，如果你知道了医疗器械注册的真正含义，就会明白，其实时间主要取决于你自己；
另一个不得不提的问题就是，总有人上来先问代理公司：“是否曾经代理过我这类产品？”，在这里，我要告诉你的是：能否顺利地帮助你把产品注册下来，和是否曾经代理过你这类产品没有太必然的联系，虽然产品类似，但企业的具体情况不同；审核部门的具体要求也在不断提高，过去的经验搁在现在不一定适用，关键还是要看代理公司的专业水平。
所以，要想找到一个合适的代理公司，负责去找的这个人非常关键，如果自己一头雾水，不被忽悠才怪。
水好像挺深，干脆自己来吧。
其实，如果对自身的技术实力有信心，自己来没什么不可以，顶多就是多花点儿时间，找代理也不是说一定就能省时间。
但是，风险高的产品还是找专业的团队辅导、把关好一些，不要以为这会增加支出，想一想，如果有硬伤，改造厂房、换设备、重新体考、补充检测、重做临床，哪一样需要的钱和时间都可能是灾难性的，虽然专业的团队也不能保证任何错误都不犯，但概率会小很多。
说了半天便宜话，下面开始捞干的说：
2、那么多法规、通知、标准，那些和我有关
3、风险分析报告模版有用吗
4、企业选址的时候应该注意哪些问题
5、标准到底应该怎么写
6、质量体系应该什么时候建
7、质量体系应该怎么建
8、公司需要哪些专业人员
9、厂区应该如何规划
10、洁净车间设计时应注意的问题
11、洁净控制容易忽略的问题
12、为什么花巨资购置的仪器设备用不了呢
13、注册检测应注意哪些问题
14、生物学评价和动物试验有什么区别
15、电器设备老化应该怎么做
16、花了那么多钱、费了那么长时间，做出来的临床试验报告为什么不被认可
17、验证和确认有什么不同
18、质量部到底是干什么的
19、实施细则的审核真的那么难吗
20、说明书和产品标准、风险分析报告、临床试验报告有多大关系
21、什么样的人才能胜任“注册专员”
这个论坛，我关注了很久，非常好的一个平台，但绝大多数参与的朋友都是负责具体工作的，基本都是就事论事，缺什么，找什么，对哪个问题有了体会，就拿出来和大家分享，面儿很广，但高度不够，深度也有欠缺，有些还可能被人误会。
本文是系列文章的引言，如果感兴趣的企业多，咱们就逐条展开讨论，对哪个问题感兴趣的人多，就先写那个问题，抛砖引玉，上面没有提及的问题也可以增加，希望给想把注册工作做好，可又不知道怎么做的企业提供一个系统的参考，大家互相交流，共同提高，当下干实体经济那么难，尽量不要走弯路，钱又不是大风刮来的。
来源：skpl
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雷达卡
发表于 2013-11-27 17:35
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