你所不了解的体外诊断试剂研发之原料选择

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一、化学原料
（一）原料分类：
无机类：主要包括磷酸氢二钠、磷酸二氯钠、氯化钠、氢氧化钠等；
有机类：主要包括三羟基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二钠、氨基吡啉、吐温20等；
特殊化学原料：主要包括鲁米诺、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙锭（EB）、染色剂等。
（二）选择、制备特点：
化学原料在体外诊断产品研制中，主要用于缓冲液、激活剂、稳定剂、化学发光剂等的生产，原料一般为外购。不同企业可根据所研发生产产品的技术要求,选择外购不同供应商提供的产品。
（三）监管的措施与要求：
1. 所选择化学原料的质量标准应符合有关法规的要求，如在酶联免疫法、核酸扩增法、发光免疫分析法体外诊断试剂研制生产中，所选择的化学原料应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标（2000年）》分析纯级别的要求；
2. 在原料购入时，供应商应能够提供相关批次原料的质量保证材料和质量检验报告。原料供应商提供的质量标准应能够满足所研发生产产品质量标准的要求；
3. 企业应对所选用原料制定符合有关法规要求的质量标准，如《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别。化学原材料的质量标准应包括：外观、一般盐类检测、溶液pH、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等；
4. 原料供应商应相对固定，不得随意变更。
二、生物原料
（一）原料分类：
与研发生产体外诊断产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及多肽类、酶类、 激素类等。
（二）选择、制备特
生物原料在体外诊断产品研制生产中，主要用于包被酶标反应板、标记相关酶、中和反应用抗原或抗体、反应液和校准品（标准品）等的制备。不同企业可依据技术能力，选择自己生产或外购研制生产所需的生物原料。
（三）监管的措施与要求：
1. 企业自己生产的生物原料，其工艺必须相对稳定，需对制备工艺进行验证；
2. 外购的生物原料需明确外购原料的生物学来源及供应商；供应商应出具所购生物原料的性能指标和检验证书；企业应提供所选择供货商的产品作为主要原材料的依据；
3. 企业应对所选用生物原料制定符合有关法规要求的质量标准。生物原料的质量标准一般包括：外观、纯度和分子质量、蛋白浓度、效价、功能性实验等；
4. 生物原料的制备工艺与选择的供应商要求相对固定，不得随意变更。如生物原料的制备工艺或供应商发生变更，需依据国家相关法规的要求进行变更申请。
三、生物辅料
（一）原料分类：
主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。
（二）选择、制备特点：
生物辅料指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，原料一般为外购。不同企业可根据所研发生产产品的技术要求，选择外购不同供应商提供的产品。
（三）监管的措施与要求：
1. 原料供应商需提供选用原料的性能指标及每批购入生物辅料的检验证书；
2. 企业应对所选用的生物辅料制定符合有关法规[如《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》规定的质量标准，并在检验达到相应的质量标准后方可用于生产；
3. 所选用生物辅料的供应商要求相对固定，不得随意变更。
四、其他辅料
（一）原料分类：
主要包括微孔板条、载玻片、硝酸纤维素膜等。
（二）选择、制备特点：
这类原料可用于固相载体等，原料一般均为外购。不同企业可根据所研发生产产品的技术要求，选择外购不同供应商提供的产品。
（三）监管的措施与要求：
1. 原料供应商需提供原辅料的性能指标及每批购人原辅料的检验证书；
2. 企业应对所选用的原料制定符合有关法规[如《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》规定的质量标准，并在检验达到相应的质量标准后方可用于生产；
3. 所选用原料的供应商要求相对固定，不得随意变更。
参考文献：
临床检验装备大全 . 第一卷，标准与法规/丛玉隆主编；刘毅等分册主编——北京：科学出版社，2016.6

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