了解FDA认证

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FDA认证，全称为"美国食品药品监督管理局认证"（U.S. Food and Drug Administration），是美国政府机构负责确保食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的质量、安全和有效性。FDA认证是基于美国联邦法律和法规的规定，旨在保护公众健康，确保产品的合规性和安全性。作为全球最严格的监管机构之一，FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。
在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：
FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。
FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。
FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。
FDA认证适用范围：
FDA认证适用于广泛的产品类别，主要包括但不限于以下范畴：
食品：包括食品添加剂、食品包装材料、营养补充剂等。
药品：涵盖处方药、非处方药、生物制品等。
医疗器械：包括医用设备、诊断试剂、手术器械、监护仪器等。
化妆品：涉及个人护理产品、化妆品配方和包装等。
此外，FDA还负责监管其他领域的产品，如血液制品、疫苗、辐射设备等。
分为三类产品：
一类产品FDA
“普通管理(GeneralControls)”产品，是指风险小或无风险的产品；
二类产品FDA
“普通+特殊管理(General&Special Controls)”产品，管理是在“普通管理”的基础上；
三类产品FDA
“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)"产品,是具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/716107496