目前国内全自动生化分析仪，化学发光，血球有哪些做的比较好的品牌，好在哪里？

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回答这个问题之前，先看一组数据：
生化：生化检测约占体外诊断市场的25%，增速预计在5%。
免疫：受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的35%，增速预计达到15%以上。
分子：作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约10%，增速仍保持20%左右。
临检：总体市场占体外诊断约10%，保持10%增长；
POCT：POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%；
微生物：起步晚，市场份额约5%，增长率10%左右；
病理：中国病理市场占整体体外诊断市场约5%，增长率10%左右。


<hr/>生化：发展最早，但主要集中在试剂，试剂相对简单和成熟。仪器投入大，技术难度高，但开放程度高。所以，前期基本以自产试剂+进口仪器的形式进行销售。直到2003年迈瑞研发出中国第一台全自动生化分析仪，并成功上市。国内才开始了全自动生化分析仪的产业化和应用之路。因生化仪器难度大，投入高，但产出相对较低，所以厂家没有动力去投入研发，直到现在国内的生化分析仪厂家与发光、POCT厂家相比，仍然相对较少。在三甲等高端医院仍然以进口仪器为主。
国内：迈瑞、迪瑞、科华、新健康成、颐兰贝等等，前面四家都已经在800速的基础上，推出了2000速的仪器，具备较强的技术积累。而颐兰贝凭借性价比，在400速及以下型号的机型上，成功出圈。
发光：作为增长最快的赛道，过去十年发光经历了群雄逐鹿和百花齐放，发光厂家一波又有一波的起来，大发光、小发光、单人份发光，可以说发光是创新最多的领域。同时，在商业模式上也出现了自研开发、委托开发、OEM贴牌等等多种玩法。经过十年的拼杀，也出现了跑出来的一批公司。
国内：迈克、安图、迈瑞、新产业、亚辉龙、科斯迈、菲鹏等等无论从品牌还是产品上面来说，都已经具备了相当的实力。
血球：过去中国的血球市场，一直是sysmex一家独大，2022年具迈瑞发布的数据显示，迈瑞的市场份额已经超过了sysmex，坐上来血球的第一把交椅。
国内：迈瑞、帝迈是国内血球两大巨头，迈克也在不断跟进。
当下国家集采和国产替代两大政策开始进入实质性推进阶段，倒逼国内厂家高质量发展，不断创新和精细化运营。国内的IVD行业正在经历一场转型和洗礼，相信经过正常洗礼，国内的IVD企业会更加优秀和健壮。

同花顺

为了保证生化分析仪能够达到临床分析性能
仪器的精密度、准确度、质控、校准、定标等
都是评估生化分析仪性能的重要内容




生化分析仪的精密度与准确度
正确度：
是指多次重复测量所得量值的平均值与真值的接近程度测量，正确度主要反映系统测量误差，大小以偏倚表示，与随机误差无关。
精密度：
是指相同条件下，同一试样的重复测定值之间的接近程度。
标准偏差(standard deviation，SD或S)大小表示批内精密度。
变异系数（Coefficient of Variation,CV）高低表示批间精密度。

准确度：
表示测量值与真实值的符合程度，准确度的高低用误差大小来表示。





精密度与准确度二者之间关系

精密度与准确度二者之间关系
（1）准确度高，则精密度就一定高；
（2）精密度高，准确度却不一定高；
（3）精密度是保证准确度的前提。




生化分析仪定标(calibrate)
定标是用于定量检测时，对检测项目测试结果的校准。
找出一个参考点（k值），确定转换曲线，将测试的吸光度转化成一个浓度或是酶的活性。




生化分析仪的质量控制（QC）
质量控制分为室内质控和室间质评：
室内质控IQC
定义：采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠。
过程：设定检测系统的均值及质控规则→每日检测质控品→检测结果根据均值和质控规则以质控图的形式表现（包括失控处理）→控制系统的稳定性。



室内质量控制的意义

室间质评EQA
定义EQA是对同组实验室（peer group）间或者实验室与参考实验室间分析性能差异的一种评价方法，常规室间质评评价检测结果的准确性，正确度评价活动来评估检测方法的正确度。
过程申请参加室间质评计划→多家实验室检测相同的质评物→能力验证提供者数据分析并提供结果（靶值）→实验室对结果进行分析并对检测系统进行调整逐步向靶值靠拢（实验室间的结果都向靶值靠拢）→实现系统的一致化。



室间质评EQA


生化分析仪的质控品质控品是指用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
1）储存
避光保存，放入封闭的盒子后再放入冰箱。



2）复溶
a)取一瓶质控粉末；
b)根据说明书要求加入去离子水；
c)开瓶塞，沿着凹槽把无菌水水注入；
d)塞紧瓶塞然后静置20分钟，然后倒置10分钟，轻轻颠倒混匀。



3）对比
a) 测试后查看数据结果，与靶值做对比；
b)误差范围控制在2个SD内， 就表示机器准确度测试无误。




斯马特SD1干式生化分析仪的质控与校准



sd1医疗操作展示

SD1生化分析仪的校准：客户无需定标
a) 仪器开机自动检测，仪器故障报错示警。
b) 仪器光能自动校准增益，避免光源弱化影响测试。
c)  每批试剂盘出厂独立定标，定标信息储存于试剂盘二维码上，测试开始前仪器自动识别读取。




配套试剂盘

SD1生化分析仪的质控建议使用我司推荐的批号的质控品：英国朗道 。
斯马特便携式生化分析仪采用大型台式生化的分析原理及光学测量技术，同时内置实时质控系统，确保检测的准确性。



装机案列

长长的路

生化和血球了解不多，不过化学发光的话，国内比较强势的还是迈瑞、安图和新产业为主，另外还有就是迈克、基蛋（基蛋的仪器没使用过，不过是听说还行，可以问问其他大佬）。这几个公司现在基本都是以磁微粒为主的，算是目前市场上比较成熟的了。
还有就是联众泰克和普门的电化学发光，联众泰克仪器和配套的试剂都还算不错；普门我这边只知道仪器，配套试剂不太了解。无论如何电化学不是目前的主流，只能算是小众，未来前景要看市场接受度、市场竞争和产品自身的品质等各类因素，相信会有一定市场。
另外一个小众的产品是最近在重庆了解到有一家叫州泰生物科技的也是在做化学发光的，他们用的是亲和素统一包被的技术来做化学发光，测试了一下稳定性之类的还蛮不错，试剂成本更低，仪器也成熟。如果市场做的好的话，长期来看的话应该会有市场吧。
上述各个公司的产品差距应该不是特别大，硬要说国产大品牌好在哪里的话，无外乎就是吃了第一波红利，利用积累的资本进行技术再投资，市场再投资，广告再投资占据了一定市场和知名度罢了。如果单纯质量上来讲，我个人觉得并没有太大的差距，甚至在某些技术细节上来讲，某个大品牌还不如某个不怎么出名的品牌。
我国体外诊断起步比较晚，有目前的成就已非常不易，应该感谢行业内为之奋斗的所有工作人员。在未来的发展中，我们在技术研发、技术创新、市场和学术推广中还需要更努力才是。

队长是我

一、血球：国内迈瑞是第一；SYSMEX很强！
sysmex：仪器稳定，学术生态链闭环；已经不再仅仅追求仪器，而是向着学术的方向引领行业进步；但问题依旧明显：1、售后全部外包，导致个别情况代理商利益受损时，无法保障正常维修；2、价格无法与，迈瑞抗衡，毕竟是进口仪器；好处是：不仅仅仪器稳定，而且推片仪器质量得到大多数医院认可，只是血常规的价格局限，导致后续利润不会有太多增长！
迈瑞：国产血球霸主！虽然乡镇民营医院市场在被其他国产厂家侵蚀，但是迈瑞已经进入知名三甲医院，并在扮演主力机型！虽然学术领域没有SYSMEX强，但是迈瑞也在增加学术的开发投入！迈瑞的仪器，胜在稳定性高，大厂风格！但是从近两年的情况来看，产品质量对比10年代左右，有明显下滑！这跟医院年年降价，仪器成本逐年被压缩不无关系！
二、生化：都很强！
因为生化的灵敏度相对不高，技术堡垒低，导致价格战严重，一般三甲医院全部都是外购进口仪器，使用国产试剂！这里不得不提，高端仪器还是日本！体积小，速度快，稳定性高！一些大厂，仪器都是日本代工的，足以说明日本人在机械领域的地位！迈瑞的仪器学习了难度最低的美国贝克曼设备，设计思路类似，可以说是用最小的成本达到了行业领先水平，但奈何不了试剂价格的战争，用试剂占有率不算高！跟血球比，差距较大！
三、发光：新产业，安图，已提前布局，享受了第一批国产替进口的红利！医疗器械，五年是一个循环，无论什么机器，五年差不多就更新换代了！目的是让检验结果可信度高，毕竟新机器的出问题概率比老机器会低很多！同时，也是一个从新“洗牌”的过程，毕竟现在厂家那么多，不能一棵树上“吊死”。迈瑞的发光战不太顺利，主要原因是机器装的不少，但真正上量的仪器不多！就现在目前笔者所在区域，几乎60%的发光机器装到医院后，接近闲置状态！可能与考核方式有关，发光是一个试剂大于机器的销售项目！而且发光对于专业性的要求更高！迈瑞地区销售考核指标是机器比重远大于试剂，导致仪器装完了，销售赚钱后，跟进下一个项目了，后续试剂无力量跟进！光靠试剂销售一人推动整个区域的试剂销售也不现实！
单就仪器来说，迈瑞的发光是真不赖！可以说，把资源都投入其中了，造出来的产品也是一直优秀！其实挺讽刺的，市场占有率低的发光产品质量一直如一，而广受好评的血球故障率却无法如从前！
不过迈瑞的调整真的是雷厉风行，一切以结果为导向！不行就换，从来不讲任何理由！迈瑞的代理商最大的作用是承担了回款风险！导致迈瑞等一系列国产厂家，应收账款压力不大！这是这个行业最优秀的一点！
希望迈瑞在发光领域做出更出彩的业绩！

队长是我

当然是希森美康了，作为业内人士，推荐Sysmex新出的免疫Hiscl系列17分钟出结果。
血球的话XN系列 机型很多满足各种需求，Sysmex就是靠血球发的家，经典机型KX-21现在还有医院在用，使用激光鞘流法，技术经过10几年升级十分成熟了，而且售后很到位。
生化的话业内都知道罗氏和日立基本包办了整个市场，这个暂时还不太了解。