生化免疫流水线（整理）

莺歌燕舞

日立

日立（HITACHI），是来自日本的全球500强综合跨国集团，日立在中国已经发展成为拥有约150家公司的企业集团，事业领域涉及能源系统、保障人们安全舒适出行的铁路等交通系统，运用大数据进行创新的信息系统，以及通过健康管理、诊断、医疗技术等提供健康生活的医疗保健等。

日立自1994年进入中国IVD行业以来，一直致力于为科研院所和临床医疗机构提供精准高效的生化检验分析以及实验室自动化全面解决方案，在专业领域保有极高的市场占有，并于2001年打造了国内首条临床实验室自动化流水线。






目前日立诊断推行两套流水线方案：PAM和TS ,分别针对不同类型的实验室，鉴于生化&免疫试剂的短板，日立诊断积极与IVD企业合作，打造兼容并蓄、博采众长的流水线方案，譬如：罗氏CCM系统、透景兼容流水线系统（PAM&TS）、迈克&日立流水线系统（PAM）、亚辉龙＆日立流水线系统（PAM）等。

日立自动化系统全球市场情况：





日立兼容流水线优点：

1.自动化程度高：
在LIS系统的配合下，离心后的样本由录入到开栓、分注、检测实现全自动处理，样本处理方式，最大限度的保证了样本的处理速度，极大地提高了效率，避免了人工操作易产生差错的可能及可能产生的生物污染，真正做到高质量和高速度及生物安全同时兼顾。

2.整个系统高速度及可扩展：
业内唯一采用开放的免疫接口模式，可连接众多品牌的化学发光免疫分析仪，满足医院不同的临床需求。今后使用、维护成本，以及今后扩展添加分析模块所需要的资金投入要节约许多。

3.灵活可靠的生化分析：
LST008AS是高速灵活可靠的生化分析仪，S模块分析速度达2000T/小时，可对大批量的样本检测，配套试剂经过日立认证结果可靠。P模块开放试剂通道医院可选用价廉物美、不同厂商特异性、服务上乘的试剂，来保证低成本运行。

4.生物安全性保证：
从样本离心后录入开盖到检测完成，实现了完全的自动化，且样本进入系统后的整个过程都处在封闭的环境中，最大限度的减少了操作人员和样本接触机会，确保了生物安全性，减少了感染的可能。

下面用图文方式分解一下日立PAM流水线系统和TS流水线系统

Part（A）—PAM系统


















样本处理系统(Pre-AnalyticalModule system: PAM)+日立生化仪+免疫分析仪

Part（A）—TS系统













奥森多

奥森多（Ortho）是从强生医疗拆分出来的诊断公司，从血型检定的早期工作，到实验室系统的最新研发，Ortho帮助医疗专家们及早诊断病症并作出更加明智准确的治疗决策。奥森多的总部位于美国新泽西州的Raritan，主要业务包括临床实验室、免疫血液学等。可扩展的标准化平台、测试菜单以及自动化解决方案都是Ortho的重要发展方向，奥森多认真分析急诊科短板，以用户为中心推出了的VITROS®自动化解决方案。





VITROS®实验室自动化解决方案

奥森多流水线具有「灵活、开放、扩展」，基于强生干式生化在的急诊科产品认知度，奥森多从急诊实验室面临的种种挑战入手，通过各项有效工具进行分析，最终以软硬件相结合的自动化手段实现涵盖样本检测全程的智能实验室，改变了急诊检验科因限制因素较多而难以实现流水线的传统观念。

VITROS®流水线系统优势：

1.布局的灵活性——
摆脱了传统线型和鱼骨型布局的束缚，通过多种转角和轨道的灵活布局、垂直或平行的设备连接、轨道任意一侧的设备连接等，使得实验室可以按照现有的设备及布局灵活地布置流水线系统。同时，VITROS®生化 / 免疫分析仪无需上下水，可以在不需要对实验室进行改造的情况下，灵活地放置在轨道上的任何地方。

2.使用的灵活性——
采用 RFID 技术的试管运载架，可以适配多种试管，同时更好地跟踪样本；功能模块也可以适配不同类型的试管；
中间体软件可以根据设备状态及测试需求动态地管理样本路径；也可以按照客户要求对参考范围，危急值和各种指令灵活设置，进行自动审核及样本复检；
流水线运行过程中，VITROS®分析仪、离心机和在线冰箱均支持离线操作，灵活应对可能的突发情况。

3.扩展性——
VITROS®临床分析系统没有上下水管道的限制，因此仪器的增加不需要管道的重新排布；
流水线中的各模块都支持多模块运行，让自动化进程随着实验室自动化需求的发展不断升级；
模块化设计的中间体软件，可从基础模块：连接、样本管理等逐步扩展至高级模块：自动审核、样本储存和检索、实验室智能，逐步丰富实验室信息系统。





4.开放性——
VITROS®实验室自动化解决方案还可以和其他学科、品牌的分析仪兼容，从而实现临床实验室全自动化。同时，开放性的中间体软件还可以连接其他管理模块—包括第三方质控软件及实验室智能模块等，帮助实验室提升效率。







如果让推荐比日立诊断更开放的系统，那就要提及下A&T 、IDS 、Inpeco这三个公司，笔者在开篇提到这样一个论断：流水线作为一套完整的、复杂的系统，一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等自身条件，都是通过整合的途径实现的自动化产品方案，既然试剂&设备公司可以整合出实验室流水线方案，那么作为上游公司的自动化公司，更是不在话下，当然出于市场考虑，这些公司不会轻易涉足试剂&耗材领域，但也并不意味着他们永远不会，当今跨界整合的故事比比皆是，譬如Apple公司反手灭了CD唱片和按键手机，特斯拉沉重打击了传统汽车领域，支付宝改变了中国人的支付方式等等。

A&T

A&T（日本株式会社A&T），公司成立于1978年，迄今在IVD领域30多年历史，现拥有开放式流水线120多条，占日本三分之一，韩国有15条，中国有1条。

目前A&T在中国与上海润达集团战略合作，上海润达在国内主要以检验科集约化和区域检验中心为核心业务模式，润达此类模式下，对检验科升级换代会刺激到更多的流水线设备需求，加之润达贸易基因，A&T在生化仪和发光仪的可选择性更广。




















IDS

日本IDS公司是一家专注于实验室流水线研发生产的公司（不研发生产分析端仪器设备），历史悠久，做工精良，在日本牢据医学实验室流水线第一位置。IDS公司生产的系列医学实验室流水线是目前世界上开放性和兼容性很强的流水线。

2017年日本IDS公司领先开发了磁悬浮技术在医学实验室自动化流水线方面的应用，在日本以X-1的型号面世，2017年在日本取得了很好的客户认可度。





在中国，在（四大家族）“东罗西门南雅北曼中日立”，先入为主的市场格局下，IDS携手安图生物，后发制动，推出全自动磁悬浮流水线Autolas A-1，此等合作利弊均沽，终究是利远大于弊，鉴于安图在股市的表现，不差钱，积极重资产投入，加上安图固有的强大营销团队、优质服务为主的营销思路（国内也只有迈瑞能正面匹敌），以及共建实验室和区域检验中心为主的检验科集约化业务在安图的战略立项，并购东芝（佳能）大中华区代理商香港盛世君晖、生化试剂厂商百奥泰康，整合自己的免疫优势，整体化战略意图清晰，这一切都加速了IDS在中国的步伐，颇有后发制人的声势。






关于IDS不得不说的秘密：磁悬浮轨道

磁悬浮技术（英文：electromagnetic levitation， electromagnetic suspension）简称EML技术或EMS技术是指利用磁力克服重力使物体悬浮的一种技术。目前的悬浮技术主要包括磁悬浮、光悬浮、声悬浮、气流悬浮、电悬浮、粒子束悬浮等，其中磁悬浮技术比较成熟。





磁悬浮技术在实验室流水线的应用以下三方面的优势：
高效：运行效率高，支持轨道急诊优先模式。
环保：全静音运行，降低实验室噪音，减少气泵空间浪费
稳定：全电机磁悬浮动力，运行稳定可靠，降低故障率。










意大利Inpeco

意大利Inpeco S.A. 简称Inpeco，始于1980年代的自动化检验革命，有着丰厚的技术积累。








Inpeco目标为客户和合作伙伴提供对诊断过程的完全控制，减少医疗保健系统中的错误，设计和构建可保证可追溯性，安全性和效率的系统。

Inpeco公司不仅为西门子医疗设计了Aptio自动化方案、雅培a3600自动化系统，也设计了自主品牌FlexLab，并成功拿下世界上最大的第三方实验室美国Quest。






FlexLab用途极为广泛，可以适合任何规模的实验室，包括设置非常复杂的实验室，是寻求可改变游戏规则的开放式解决方案以推动优质患者护理的实验室的理想解决方案。






FlexLab技术特点：

1.单管运行，一管血可以先生化后发光，不分杯就完成所有测试。
2.鱼骨式面对面排布仪器，场地最为节约。
3.首先采用了RFID无线射频技术，使底座记忆条码信息，最大程度上降低条码次数，流水线运行效率高。
4.FlexLab系统可以通过设计，添加模块  或新连接发展壮大，系统有多种配置，可满足各种类型的临床实验室的需求，也适用于吞吐量高达 10,000管/小时的实验室。








检验流水线没有参与和改变实验的方法学、结果值等，它只是给现有流程提供一种自动化、快速化优选方案，改变了一些落后的、危险的、缓慢的人为作业方式，当今当然医学检验依然是内容为王，譬如罗氏的电化学发光、贝克曼&日立的生化系统、雅培的传染病监测、西门子的甲功&性激素检测等，当然等其他行业亦是如此，如网络和科技只是传统生活方式一种更为便捷的替代，千年以来，人们远程沟通要鸿雁传书，跨地域商品买卖要快马加鞭，一骑红尘，如今我们通过微信语音，通过顺丰冷链在极速时间内就可以你侬我侬，新鲜到家。

“人”作为一种追求自由的意志的生物体，无法做到绝对理性、无条件式的绝对服从以及快速化、机械式、不间断的连续作业，因此“人”终究会成为全流程自动化解决方案中最需要剔除、替代的环节，譬如当前实验室的70%的TAT时间花在了分析前和分析后的步骤；实验室人员结果审核70%的时间花在了对正常结果的一过式浏览等，实验室的错误大部分都是实验室人员不按流程操作、缺乏严谨精神、或者过劳工作等人为因素造成，如下图可见生化&免疫流程中的“人”事弊端：



Thermo
赛默飞TCAutomation实验室全自动样品处理系统由多个模块组成，可根据检验实验室场地及客户需求进行自由组合，灵活的搭配方式满足多种实验室的需要。对于有传染风险的样品，TCAutomation可实现轨道穿墙连接，将容易产生气溶胶的样品处理过程与其他流程隔离开，单独进行消毒等操作。同时，对于可能产生气溶胶的操作，TCAutomation全部可用机械代替人工进行处理：



1，离心模块
通过封闭的模块设计，采用机械臂对样品进行抓取，轨道进行样品运输，保证了样品处理的均一性的同时也避免了操作人员与样品的直接接触。








2，去盖模块
作为气溶胶传播最主要的来源，去盖过程采用全自动机械化处理将大大的保证了工作者的安全。赛默飞TCAutomation的去盖模块是全封闭处理，轨道进行样本的运输，机械臂进行样品的固定，旋转式去盖机械臂相比于拔盖的方式，可以处理各种类型的样品管帽，也很大程度上避免了脱盖瞬间产生的气溶胶扩散，废弃的样品盖丢弃在内置的垃圾桶内，统一处理，减少污染物的扩散。







3，加盖模块
赛默飞TCAutomation的加盖模块在样品分析完成后由机械臂对样品管进行加盖以备保存。全封闭的模块有效的防止了样品与外界的接触，加盖后的样品管可由轨道运送至在线冷藏模块进行存储，也可至出样模块中线下存储处理。








赛默飞TCAutomation实验室全自动样品处理系统自由的组合模式举例
适用于不同类型实验室的自动化解决方案，具有全开放、灵活、逐步扩展升级的功能特点。根据场地及实验室的需求，可选配不同功能及数量的模块组合，如：

• 全自动化样品处理系统A方案—进出样组合模块+离心模块+去盖模块+加盖模块+在线冷藏模块
  

• 全自动化样品处理系统B方案——进出样组合模块+离心模块+去盖模块+加盖模块
  

• 全自动化样品前处理系统C方案—进出样组合模块+离心模块+去盖模块
  

• 线下离心样品处理系统D方案—进出样组合模块+去盖模块+加盖模块
  

• 线下离心样品处理系统E方案—进出样组合模块+去盖模块
  

*所有组合方案均可通过轨道连接分析仪器如生化分析仪、免疫分析仪、血凝仪等，所有分析仪器为第三方公司提供，可连接在轨道上进行在线样本分析。

可连接不同品牌分析仪：







未来科技坚定不移的朝向智能化、自动化、大数据云算、极速互联方向飞奔，检验科也在朝向“one touch”甚至“no touch”前行，早在数年前日本BML实验室已经实现了初步的实验室无人化（流水线+移动式机器人），检验科的无人驾驶迟早会来临，这会面临几个问题：
1. 做检验，行百里者半九十，稍微大意或者主流声音跑偏，就会延长我们的这一目标数年或者数十年。

2.人工智能&自动化是一把双刃剑，科技在未来究竟会跟人文交叉还是朝向机器完全自主决策黑化。

3.如果实验室能智享完全自动化、“NO TOUCH”那么检验人究竟在整个自动化环节中充当什么角色？这些问题留给读者来深思，并提出建设性意见。



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