目前获批的新冠抗原自测试剂有五家，其中有两家的试剂用的是免疫荧光层析法，这种方法怎么能做到自测呢？

John

目前获批的新冠抗原自测试剂有五家，其中有两家的试剂用的是免疫荧光层析法，这种方法怎么能做到自测呢？
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检验医师

12月16日，《警民直通车-上海》发布通报称，近日调查发现，董某在无相关经营资质的情况下，购入大量抗原试剂盒，并加价50%以上对外销售，非法获取利益。目前，董某因涉嫌非法经营罪被警方依法采取刑事强制措施。


《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：“第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”
2020年3月《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》明确，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。也就是说新型冠状病毒检测试剂是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。经营企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。并且，该经营许可证有效期为5年。
什么意思？即经营新型冠状病毒检测试剂的主体只能是企业，个人是无权经营的。
《刑法》第二百二十五条  违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
上述案例中，董某在无相关经营资质的情况下，购入大量抗原试剂盒，并加价50%以上对外销售，非法获取利益。此种行为属于“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”，涉嫌非法经营。
犯非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

感恩由您

朋友圈里有人问，新冠抗原检测去哪里买，因为很多地方都买不到。
朋友圈里另外一波人——新到新冠抗原检测500万支，要的微我。
某医药公司——这次我们要赚翻了，风水轮流转啊，终于轮到我们要赚上一笔大钱了。
某线下销售点——要买抗原检测吗？你得先买满200元的药，才能给你配一管。
······
全世界都在抢新冠抗原检测，因为这是经济复苏的征兆，经济复苏就要先从医药开始。
1.新冠抗原真的有必要去买吗？
那这新冠抗原检测真的有必要去买？
有人问：现在的疫情有多严重？
有人敢问，有人敢答。
答：广州的阴性快清零了。
想想觉得有点搞笑，仔细一想，还是非常恐怖的，有个词是不是叫细思极恐。
阴性都快要清零了，你拿这个抗原检测是要干嘛，是要检测自己一阳复始，阴阳交替，不阴不阳，阴错阳乱，阴阳怪气，否极阳回，一阴一阳之为道，三阳开泰，百六阳九？
全世界都是”羊“的时候，只会发生易”羊“迁徙，而不是出于“羊”而不染。
所以，你抢这个新冠抗原检测，除了自欺欺人，还能是什么？
2.诚实的现代人
有人说，是因为公司要求，有些大公司的确是对这个有要求，但是真的没有必要一人一管，全家一管，整个小区一管，甚至千万人共用一管也是可以的。
你觉得在现在这个社会，你能保持你自身诚实品格，说自己每天都有做抗原检测，那你能保证别人也每天都检测吗？
你不觉得这个非常的可笑吗？
全世界都“羊”了，就你还是阴的，你觉得最可怕的是谁，整个社会会允许一个怪异的存在？
你觉得你茕茕孑立，其他人巴不得天天往你这里跑，天天给你使绊子，让你不得安生。
你觉得你自己没错，都是他人错了？
是谁成为了那个让人恐惧的——孤岛。
3.病的源头在哪里
是对未知的恐慌，是对自己判断的坚信，是怕自己成为那个违背初心的人。
你怕，因为你觉得过去你的看法是对的，现在自己推翻自己，觉得受不了，但是，真的有必要在这个时候坚守初心吗？
就像以前买房可以增值，现在这个想法依然根深蒂固在很多人心中。
就像热水不能过夜，过夜就有毒，这个想法依然在大多数中老人的占据权威地位，没有人可以撼动。
······
制造焦虑制造恐慌，是商家割韭菜的常用手段，可有的韭菜就是吃这一套。
4.自欺欺人的新冠抗原
而且，现在的抗原，时而准确，时而有bug，有时候测是“羊”，有时候测是阴，你测它干嘛呢？
玩那个中奖的刺激？
还是玩那个薛定谔的猫，到底开奖是阴还是“羊”呢？
我觉得那个新冠抗原检测，就是本世纪最自欺欺人的东西。
我自己是一分钱都不会花在恐慌上。
备点药还是可以的，但绝对不是那种翻了几倍的新冠抗原检测。

检验医师

荧光免疫层析法，应该是用于实验室，试纸条配合荧光分析仪使用的，也许这两家的抗原试剂是针对没有PCR实验室的乡镇医院和社区医院吧