分子诊断技术火爆的当下，数字PCR产业如何发展？

青草

核心摘要

数字PCR技术作为第三代基因技术，可以实现绝对定量检测，弥补其他基因技术的不足，应用范围包括了环境、食品、医学等方面。数字PCR技术进入国内市场较晚，外资企业拥有较高的占有率，国内企业积极研发技术并推出产品，市场仍处于群雄逐鹿的阶段。截至2020年，国内的数字PCR市场规模大致为20.7亿元，从2015年的5.5亿元的发展到现在，市场规模的年复合增长率为30.4%。
目前数字PCR仪器面临操作复杂、成本不菲等问题，因此降低操作难度和检测成本将成为数字PCR行业的发展方向，与此同时，第三方检测平台的搭建也是降低数字PCR技术使用门槛的有效手段。未来数字PCR行业将面向更多的受众和更广泛的应用场景。
数字PCR技术优势独特，发展空间巨大

2020年的新冠疫情蔓延，核酸检测技术成为判断新冠病情的重要依据，得到了大幅度的推广，分子诊断技术也因此走入大众视野，成为了投资者和消费者关注的火热话题。
数字PCR技术作为分子诊断技术领域中的一项突破性技术，以其高灵敏度的核酸绝对定量方法，在基因片段的检测和鉴定等领域展现出了巨大的技术优势和应用能力。
由于疫情的影响，仅去年一年里，在分子诊断行业就有42起融资事件，更多投资人关注分子诊断行业，愿意为行业发展提供资金支持，数字PCR行业作为分子诊断行业中的高端技术，有了更好的融资环境和发展条件。


与传统PCR技术不同，数字PCR(dPCR)技术是一种绝对定量方式

数字PCR技术是基于PCR技术的升级，PCR技术的原理是DNA在高温情况下发生解旋变成DNA单链，温度适当降低后，依照碱基互补配对原则，DNA单链与引物结合。当达到最适合DNA聚合酶反应的温度时，聚合酶与单链合成互补链，完成DNA片段的复制。
数字PCR技术将样品分布到大量的微孔中，然后对整个微孔盘进行扩增，包含DNA片段的微孔实现DNA扩增，不包含DNA片段的微孔中不发生反应，两种微孔在检测器中呈现出不同的信号。检测器计算两种信号的比例并且进行数学统计分析，即可实现不依赖荧光检测信号和阈值线进行精确的绝对定量检测的过程。样品被分散的过程中大幅度降低了对目标序列有负面影响的背景序列浓度，使得数字PCR不受复杂背景的检测限制。


数字PCR技术优势拓宽了应用场景

数字PCR技术在环境检测、食品检测、基因检测和疾病检测等方面都有着多种应用能力。
在环境检测方面，传统PCR检测和平板培养法可能会出现病毒和微生物漏检的情况，数字PCR技术更加快速和敏感，并且可以实现绝对定量。
在食品检测方面，通过测定肉类DNA片段检测食物中是否有掺假成分，也可以鉴定餐饮业卫生食品使用卫生安全情况。
在基因检测方面，数字PCR技术弥补传统数字PCR技术的不足，对于低含量的基因成分也能进行准确稳定的检测，推动基因学科的发展。
数字PCR技术在疾病诊断和分析研究中广泛使用，对于多种病毒的检测效果显著，显示了巨大的应用价值。
数字PCR行业产业链分析

数字PCR的上游主要是原材料供应商，不仅包括了光学元件，电子零件等仪器制造需要的传统行业，还包括了芯片，生物化学原料等新型技术行业。相对于传统行业厂家众多，价格透明，对数字PCR产业链影响不大，芯片的供应更为重要。生物化学原料包括生物制品、精细化学品以及提取介质材料，主要由罗氏等国外巨头垄断，国内仅有少数厂家生产个别产品，且规模较小。
数字PCR行业的中游是数字PCR设备厂家，主要是仪器和耗材的研发、生产和销售。数字PCR仪器分为微滴式数字PCR仪器和芯片式数字PCR仪器，芯片式数字PCR企业主要有Thermo Fisher、臻准生物、Stilla Technologies、小海龟科技等，微滴式数字PCR厂家主要有新翼生物、Bio-Rad、永诺生物和锐讯生物等企业。
数字PCR仪器在跨国企业竞争的焦点是产品质量和售后服务，相较于国际品牌，中国本土厂商的数字PCR仪器普遍价格更低，但性能却能达到同一水平，甚至在某些性能方面可以超越国外的品牌，中国企业在研发力度和技术水平上并不会受到外国专利的制约。在销售数字PCR仪器的同时，各公司也销售配套的数字PCR耗材。
数字PCR下游主要构成为各类医疗机构、科研机构和第三方检测机构。
中国各大医院均已建立起癌症医疗中心、病理科和检验科，而数字PCR技术精准高效的应用于伴随诊断、病毒检测、药物基因组学和无创产检等方面，使医院对数字PCR等检测仪器的需求大幅增加。随着医疗机构数量的增加，未来医院将成为数字PCR市场的重要需求端。
科研机构的需求极具前瞻性，对于临床需求有驱动作用。科研项目的检测需要开发更加高精尖的指标，而新指标往往能够带动分子诊断产品研发。
第三方检测机构以集中提供医学检验服务为经营模式，按照客户需求对样品进行检测并且出具报告。检测企业对于数字PCR试剂盒的需求非常明确，成为数字PCR中游厂商的最主要的客户。
在需求的推动下，数字PCR行业市场规模持续增长

截至到2020年，中国的数字PCR市场规模大致为20.7亿元，从2015年的5.5亿元的发展到现在，市场规模的年复合增长率为30.5%。
数字PCR市场分为数字PCR耗材和数字PCR仪器市场，数字PCR仪器市场的增长率在20%以上，从2015年的1.7亿元增长到2020年的4.4亿元，数字PCR耗材的市场增长率要高于数字PCR仪器的增长率，约为30%左右，从2015年的3.8亿元增长到2020年的16.3亿元，数字PCR仪器虽然单价在百万级别，但是更换频率毕竟还是不能和耗材相比的。
目前市面上的企业里，Bio-rad作为最早进入中国数字PCR市场的企业，占到了70%的市场份额，剩下的30%的市场份额由其他国内外的企业占有，但是由于中国数字PCR行业起步较晚，还在发展的初期，各个企业还在积极竞争，扩大自己的市场。
未来数字PCR的降低使用门槛将会逐步降低

数字PCR仪器和耗材的高研发生产成本势必会影响到销售价格，而提高技术，降低成本可以更好地推广数字PCR的使用。数字PCR仪器分为进样器，扩增器，阅读仪等多个部分，未来数字PCR仪器将向一体机方向发展，降低操作难度，实现更大程度的普及。
数字PCR仪器价格在百万级别，并且需要购买配套的耗材，在检测样本量较少的情况下，需求方购买仪器自行进行检测成本过高。检测需求方可以选择将样品送至第三方检测机构，第三方检测机构进行检测并且出具结果和报告反馈需求方，这种模式可以大大减少数字PCR检测所需要的成本。目前的政策利好第三方检测模式，成熟且合规的第三方检测平台也是对临床需求的补充。
深度见解：国内环境利好数字PCR行业的发展

相对于欧美市场，中国的数字PCR行业起步较晚，但是发展速度较快，市场规模不断地扩大。数字PCR的绝对定量方式使其在食品、环境、疾病等领域有着广泛的应用范围。随着临床进程的推进，未来数字PCR将会因临床的需求而发展出新的应用场景。
医疗器械的进口替代是近年来国家政策导向，国家各个职能机构出台政策鼓励创新型的医疗器械设备的研发。自2017年中国本土企业臻准生物推出了中国首款拥有完全自主知识产权的芯片数字PCR系统AccuOne™，随后国内品牌纷纷推出自己的数字PCR产品。
目前国内的数字PCR仪器已经完全可以实现进口替代，并且在某些方面性能甚至可以超越国外产品。分子诊断相关政策的出台也在规范化数字PCR行业，数字PCR技术一旦走入临床，市场规模将会呈现指数级增长。
随着国内医院和基层医疗卫生机构数量逐年增加、中国医疗水平的不断上升，越来越多的医疗机构开始重视分子诊断技术，作为基因检测的主流技术，数字PCR的在医疗机构中的需求持续增加。
数字PCR技术的广泛应用场景吸引着投资方的关注。数字PCR作为高端精密仪器，在研发和生产线建设环节需要资金的持续投入，良好的融资环境和资金的支持促进数字PCR行业技术的完善和应用范围的扩大，进一步推动数字PCR行业的发展。

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