为什么在美国保健品无需FDA认证？

莺歌燕舞

保健品就算不是药品总是个“食品”吧，这个food为什么不归Food and Drug Administration管呢？那难道不需要认证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/22176190

继续前进

什么是FDA？
美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA。FDA不是审批制，是注册制。这个注册是为了确保非美国地区生产的产品在进入美国市场销售时，能符合当地的FDA要求，因此，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上就是企业自己担保。
但是！针对在美国本土生产的产品，FDA仅要求药品进行注册，保健品是不需要进行注册的。FDA目前仅要求美国本土的保健品生产商，要在产品包装上进行FDA免责声明，提醒大众这些保健品并不能像药品一样进行疾病的治疗。
另外，即使是非美国地区生产的保健品，进行FDA注册后，也不会颁发什么FDA认证证书。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份注册成功的回函（电子邮件）。
关注我，了解更多营养小知识。

检验医师

这个问题，首先须要理清两个概念，一个是保健品，另一个是认证。
其次，认清一个基础法律体系前提。
一、保健品
保健品是个模糊的宽泛概念，中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于保健食品的定义如下：

保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（CFDA官网：保健食品----保健食品相关知识）
基于以上概念，美国并不存在这样的东西。但是，由于这一概念下的涉及的产品范围，和美国另一个概念，即大家都提到的 dietary supplement（中文一般译为膳食补充剂）下涉及的产品范围具备一定的重叠性，很多时候，dietary supplement会被认作美国的保健品。其实，两者从定义界定的角度而言，即已存在一定的分歧。dietary supplement的定义如下：

What is a dietary supplement?
Congress defined the term "dietary supplement" in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. A dietary supplement is a product taken by mouth that contains a "dietary ingredient" intended to supplement the diet. The "dietary ingredients" in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their label must not represent the product as a conventional food or a sole item of a meal or diet. Whatever their form may be, DSHEA places dietary supplements in a special category under the general umbrella of "foods," not drugs, and requires that every supplement be labeled a dietary supplement.

（FDA官网：Questions and Answers on Dietary Supplements）
根据以上内容，可以知道依据DSHEA，美国国会定义的dietary supplement具备三个特征：
1. 口服产品
2. 包含了一种"dietary ingredient"
3.目的是用于补充日常饮食
换句话说，具备以上三个特征的产品可以被归类为dietary supplement。
此外，该定义还对dietary ingredient（中文一般译为膳食成分）的物质类别进行的了界定。这里和可用于保健食品的物品、成分等的定义和规定同样产生了区别（此处不具体展开）。
根据这个定义，也清楚阐明了DSHEA将dietary supplement归类在food的范畴之下（under the general umbrella of "foods," ），不过，属于一个特殊的归类。所以，dietary supplement是基于食品监管要求进行管理的。除此之外，还有特别针对其的监管要求。比如在食品标签要求的基础上，还被要求清楚标明dietary supplement等等。
基于以上定义，美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念，但有一个范畴比较接近，但构建思路完全不同的概念，dietary supplement。dietary supplement属于食品大类，在FDA的监管范围之下。
二、认证
认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国，认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》，

本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

（CNCA官网：《中华人民共和国认证认可条例》）
在美国，认证认可是由American National Standards Institute（ANSI）负责执行，ANSI和FDA在性质上有所不同，是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。ANSI采用的认证（certification）定义依据 ISO Guide 2 Para 15.1.2，

Certification: Procedure by which a third party gives written assurance that a product, process or service conforms to specified requirements.

（ANSI官网：Frequently Asked Questions）
基于以上两个概念，具体展开后会涉及很多不同的内涵，但是核心部分是一致的，也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构，它发布法规、指南等形式的文件，其中可能涉及一些类似标准的要求，它监管其所负责的行业领域下企业，商品的生产、流通等相关事宜。
FDA执行的认证，主要是证明产品受FDA监管，比如各类出口认证。以题主所提到的食品（food）、药品（drugs）以及dietary supplements为例，其实FDA都不进行认证。
相关地，经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上，都不存在或者说无法成立。因为以上事项所涉及的格式标准、流程标准、资料内容等，是必须符合的合规要求，谈不上标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知；DMF只是将资料递交至FDA备案登记；cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管，是合规审核，不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以，国内有着普遍意义上地国家认证概念。
虽然，美国同样存在所谓的国家标准（National Standards），同样由ANSI负责监管认可。但是，所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写，自愿执行的，不具备法律强制性。
不过，很多美国编写标准的组织为了使自己的标准得到认可，经常会将法律要求纳入自己的标准。这时的情况，就比较接近中国国家标准的情况，但还是具有本质差别。
以之前提到的cGMP为例，有些第三方标准制定组织会编写基于食品行业cGMP（21 CFR 110）和dietary supplement cGMP （21 CFR 111）的标准。在经ANSI认可后，即可以相关标准开展认证业务。虽然在内容上，标准和法规是一致的，但企业完全可以不进行相关认证，他只要合规即可，是否合规是由FDA现场审核判定。有些企业为了提高自身的合规能力或者商业宣传意图进行了相关认证，但获得相关认证并不代表他已经合规，或者说能够通过FDA的现场审核。
另外提一句，对于保健食品生产的GMP要求是国家标准《食品安全国家标准 保健食品》的一个部分。所以，国内类似情况称之为认证并没有问题，因为完全基于既定标准进行符合性审核。
总结，认证是基于标准，进行确认符合，结论的方向是如果符合标准得以认证；而FDA的监管（不包括审批）行为是基于法规排查不符合，结论的方向是如果发现不符和情况进行处置。
三、法制体系
题主的最关心的问题可能是难道不需要认证？这是基于中国法制体系/社会认知衍生出来的问题。如果基于美国法制体系/社会认知，在看到中国的情况后，可能会得出类似这样的问题：难道这需要认证？或者难道这能够被认证？
@蒋晟 之前已经提出了一个比较重要的美国社会认知，即：

对科学界权威的不信任普遍存在（比如“没办法证明绝对安全的转基因食品也能准予上市，药监局的科学家一定都被收买了”这种观点）...

美国和日本等西方国家的社科研究的方法论主要是批判理论（Critical theory - Wikipedia），具有典型的反权威倾向。某种程度上，认为人类的发展就是论证权威错误的历史。
这里简单谈下法制体系的区别，以方便题主更清晰地理解FDA的行为思路。
美国是英美法系，中国是基于大陆法系的具有中国特色的法制体系。基于英美法系的特质，最终演变导致了FDA对于食品的监管方式接近于黑名单制度。
（关于法系的基础知识可以参见：英美法系和大陆法系有什么区别？ - 法律 - 知乎）
以下部分非常接近 @蒋晟 之前提出的另外一个情况：

只不过食品安全的管理是事后追诉不是事前审批。

对于食品及其范畴内的dietary supplement，是被常规认为安全的，即GRAS（Generally Regarded as Safe），除非添加了之前未经确认安全性的新物质。所以，FDA不会对其进行上市审批，只是上市后的检查监管，如果食品或dietary supplement中包含有未经GRAS确认或NDI确认的新成分物质（GRAS确认或NDI确认接近审批性质），是违法行为，一经发现，FDA会采取相适应的处置手段。从宽泛的概念上而言相关责任方进入黑名单。（对于添加违禁成分、微生物超标、农残超标以及标签标识错误等违反其他法规要求的情形，同样体系/思路下处理。）
药品、生物制品等行业领域的产品，并不是被常规认为安全的，相关安全性、有效性须要经确认，因为可能对人体产生较大危害。FDA会审批相关数据、实验结果、理证等等，有的涉及入市前的现场审核，以确认实际生产情况是否可以达到符合所计划生产产品所必须的条件要求。在这里FDA的监管形式，对于产品而言接近于白名单制度，并且产品和企业进行了绑定，而对企业归根结底仍采用黑名单制度进行管理。
黑名单制度的核心在于，企业自己对产品安全性、质量负责，FDA只监管流入市场的产品、备案的企业是否合规。FDA无法通过事先确认的方法得出企业将来是否会违规，并以一次审核结果向公众证明该企业不会违规。它只对每次监管检查的结果负责。FDA的监管，在思路上基于违法行为不可避免，只能以所有企业愿意合规为基础，通过检查的形式来确认/控制企业违规的情况。
前面一节，简述了美国FDA基本不存在认证（certification）的职能。
这一节主要谈了FDA的监管思路，并稍微谈了下FDA的审批（approve）职能，以下是FDA关于其审批范围的一个简单说明：

FDA does not approve companies.
FDA approves new drugs and biologics.
FDA does not approve compounded drugs.
FDA uses a risk-based, tiered approach for regulating medical devices.
FDA approves additives in food for people.
FDA approves drugs and additives in food for animals.
FDA approves color additives used in FDA-regulated products.
FDA does not approve cosmetics.
FDA does not approve medical foods.
FDA does not approve infant formula.
FDA does not approve dietary supplements.
FDA does not approve the food label, including Nutrition Facts.
FDA does not approve structure-function claims on dietary supplements and other foods.

（Is It Really FDA Approved?）
Misuse of FDA's logo may violate federal law.
所以，如果有产品声称经美国FDA认证一般都是违法行为。
如果有dietary supplement声称经美国FDA批准也是违法行为。
国内方面，CFDA目前对于所辖行业的产品和相关企业，基本上都采用白名单制度管理，即CFDA先确认产品/企业是否符合既定的国家相关要求，批准后，可以进入市场流通。一般人可能将此流程称之为认证。
希望以上回答，对题主的疑问有所帮助。

卡卡

题目是正确的但是问题内容中有个错误。保健品不是不归FDA管——除了药物之外FDA也管食品安全——只不过食品安全的管理是事后追诉不是事前审批。要是在FDA在法庭上赢了的话，法庭会下Court Order要求厂家整改。但是一般FDA的消费者警告就对商誉有足够的影响来让商家自行整改了。当然，也存在认为FDA的警告不合法律精神，选择在法庭上把FDA告败诉的厂家。
对科学界权威的不信任普遍存在（比如“没办法证明绝对安全的转基因食品也能准予上市，药监局的科学家一定都被收买了”这种观点）导致在政治讨论中平民政治占优势，加上右翼一直在推行的小政府，减少政府支出的主张导致对保健品放松管制的观点占据上风。DSHEA法历年来不是没有挑战者，但是挑战都没有成功。放松管制之后保健品行业已经成为一个强大的利益团体，加上国会两党因为别的议题胶着，连政府都能搞关门，在立法方面目前还看不到有变化的希望。
因为吃保健品的运动员被查出兴奋剂，受运动员协会支持的资深议员约翰·麦凯恩（这个是和奥巴马竞选过总统的）曾引入议案要求保健品需在FDA备案主要成分（Legislation introduced by Sen. John McCain would require labeling of supplements），但是后来放弃。业界人士认为原因是他害怕冒犯保健品行业会威胁竞选（http://www.nytimes.com/2011/06/21/us/politics/21hatch.html）。

清风寡欲

保健品叫dietary supplements, 由DSHEA法案保护，以食物来管理。食物不需要认证。还有，食物是可以做“function and structure” claim, 但是不能做disease claim.  如果有disease claim，则自动归作药物drug

感恩由您

保健品叫dietary supplements,不算food也不算drug,属于FDA监管的。上市之前不需要审批，监管和食品类似。
Dietary Supplements