一文盘点27家流式细胞仪公司

病理医师

流式细胞仪是一种测量层流中细胞的设备（细胞仪），其通过将每个细胞排列在鞘液中，加以激光束照射，可测量散射光和荧光，从而获得有关每个细胞的信息，包含细胞结构（如大小、粒度、表面积、蛋白质含量等）、细胞功能（如细胞活性、细胞活性、酶活性、激素结合位点等）。
一、流式细胞仪有哪些应用？

目前，流式细胞仪的在临床检验方面主要应用于血液学、免疫学、肿瘤等临床医学领域，具有检测肿瘤细胞增殖周期、多药耐药性分析、造血干细胞（CD34+）计数、网织红细胞计数、淋巴细胞及其亚群分析等多种功能。在基础医学研究领域上，可辅助细胞动力学功能研究、环境微生物分析、流式细胞术与分子生物学研究。
流式细胞仪集激光、紫外光等多光源、mAbs、荧光染料、标记技术、计算机及其软件为一体，同传统的荧光显微镜检查相比，具有速度快、精度高、准确性好等特点，是当代最先进的细胞定量分析技术之一。

二、国外及国内流式细胞仪生产厂家有哪些？

国内流式细胞仪的设计、研发和生产开始于2010年，经过十几年的飞速发展，国内企业成果显著，推出了自主研发的具有绝对计数功能的从单激光至三激光甚至高达十三种荧光颜色的流式细胞分析仪BriCyte E6，NovoCyte系列等设备产品。
据数屿医械数据库统计，截止2023年底，获得国家药品监督管理局NMPA注册证且在有效期内的流式细胞仪共45个，其中国产产品40个。涉及国内外生产厂家共计27家，其中国内厂家22家。



图片来源：数屿医械---中国上市医疗器械产品数据库

流式细胞仪厂家分布在13个省市，其中湖南省、北京市的生产厂家最多，达8家，其次为上海、浙江、广东



图片来源：数屿医械---中国上市医疗器械产品数据库

国外流式细胞仪生产厂家目录名单及产品型号

（根据数屿医械---中国上市医疗器械产品数据库整理，完整版图片附后）


1. 碧迪医疗器械（上海）有限公司

• 国械注进20192220383
  

该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。该流式细胞仪由液流系统、光学系统(主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成4种不同光学配置:2激光4色(3-1);2激光6色(4-2);3激光8色(4-2-2);以及3激光10色(4-3-3))、电子系统(主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS)工作站，以及BD FACSuite临床软件(版本号:1)组成。

• 国械注进20152221424   国械注进20192222462
  

该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本进行淋巴细胞亚群的鉴定和计数。该产品由主机、液流车、工作站和随机软件(BD FACSCanto 版本号:4和BD FACSDiva 版本号:9)组成
2. 安捷伦生物（杭州）有限公司

• 浙械注准20222221115   浙械注准20222221114
  

该产品与流式试剂联用，在临床上用于对来源于人体样本中的细胞或微粒逐个进行多参数定量分析。由主机、储液台II(或液流车)和NovoExpress软件(发布版本:1)组成，可选配部件有自动上样器。

• 浙械注准20192220121
  

产品适用于临床使用中对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析用。产品由主机、电源适配器、储液台组成。
3. 贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司

• 国械注进20222220563
  

该产品与流式试剂配套使用，用于对来源于人体血液样本的细胞和其他微粒的生物性能和物理性能进行定性和定量测量。本仪器主要由主机、供气装置、数据工作站、Navios EX软件组成。其中，主机包括电源、样品区、激光和光学检测系统、液流系统组成;数据工作站主要由电脑主机、显示器、鼠标和键盘组成。主机标准配置带有32管全自动进样系统。软件发布版本: 2。

• 苏械注准20182220262
  

用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。该仪器由流体容器、细胞分析仪(含CytExpert for DxFLEX软件)组成,自动进样器和自动进样器微孔板进样模块为选配件。
4. 希森美康医用电子（上海）有限公司

• 国械注进20162224393
  

该产品用于监测艾滋病人的免疫状况(HIV监测)，可进行CD4阳性T细胞(CD4＋)的绝对计数。该仪器主要由便携式主机，电源和CyView软件组成。
5. 赛雷纳（中国）医疗科技有限公司

• 川械注准20192220025
  

产品用于临床使用中对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。产品由主机、电源适配器、鞘液废液检测模组及软件(软件发布版本为V1)组成，其中主机由液流系统、光学系统、电子系统及机械系统组成。
国内流式细胞仪生产厂家目录名单及产品型号

1. 湖南唯公生物科技有限公司

• 湘械注准20222220898
  

适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数，HLA-B27的检测。由主机和外设组成，主机由光学模块、液路模块、机械模块、运动模块、控制及信号处理模块组成。外设由计算机、客户端软件(WellFlow Auto)、采血管架、试管盘、检测试剂盘组成。

• 湘械注准20212221839
  

与配套的检测试剂共同使用，用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数，细胞因子的检测和分析。由光学模块、液路模块、机械模块、控制及信号处理模块和客户端软件(WellFlow)组成。

• 湘械注准20212221583
  

适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。由光学模块、液路模块、机械模块、控制及信号处理模块和客户端软件(WellFlow+)组成。

• 湘械注准20202221417
  

用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、分析系统组成。

2. 常州必达科生物科技有限公司

• 苏械注准20222222285
  

适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。流式细胞仪由主机、试剂台、流式细胞仪控制软件(软件名称:CytoSYS，发布版本3.0)组成。其中主机由液路系统、光学系统、检测分析系统、进样系统组成;试剂台由底座、托盘、鞘液桶、废液桶、清洗液瓶、瓶盖放置架组成。

• 苏械注准20222221435
  

适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件(规格型号:CytoSYS，发布版本:2.0)组成。

• 苏械注准20192221063
  

适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件(规格型号:CytoSYS，发布版本:1.1)组成。
3. 深圳唯公生物科技有限公司

• 粤械注准20222220334
  

用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。主要包括光学模块、液流模块、信号处理和控制模块、机械和运动模块、客户端软件。

• 粤械注准20202222172
  

用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。主要包括光学系统、液流系统、信号处理和控制系统、机械和运动系统、客户端软件。

• 粤械注准20202221588
  

用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。主要由光学模块、液路模块、信号处理和控制模块、机械模块和客户端软件(WellFlow)组成。
4. 北京指真生物科技有限公司

• 京械注准20212220543
  

基于流式细胞术原理，通过采集液流系统中逐个细胞或粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。由光学子系统(包括激光器、收集镜头、光电传感器)，液路子系统(包括流动室、上样针、电磁阀、样品泵、鞘液泵、废液泵)，电路子系统(包括数据采集单元、运动控制单元、电源适配器)，自动上样系统，流式细胞仪软件(软件发布版本号:V1)组成。

• 京械注准20192220511
  

该产品基于流式细胞原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的人类淋巴细胞亚群进行鉴别及计数。产品由光学子系统(包括激光器、收集镜头、光电传感器)，液路子系统(包括流动室、上样针、电磁阀、样品泵、鞘液泵、废液泵)，电路子系统(包括数据采集单元、运动控制单元、电源适配器)，软件光盘(版本号1.0)及计算机(选配)组成。
5. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

• 粤械注准20142220183
  

适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数，HLA-B27的检测。BriCyte E6流式细胞仪由主机和外设组成。主机主要由光学系统、液路系统、机械系统、控制及信号处理系统组成。外设由计算机、客户端软件(MRFlow)、条码扫描仪、试剂架及组件组成。
6. 桂林优利特医疗电子有限公司

• 桂械注准20222220455   桂械注准20212220178
  

产品适用于临床使用中对细胞或其它非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学和生物物理特性进行定量分析。产品由主机、客户端软件(CyTour)、储液台、自动进样器(选配)组成。主机由光学系统、液路系统、机械系统、控制及信号处理系统、电源系统组成。
7. 天津美瑞特医疗科技有限公司

• 津械注准20232220187 津械注准20232220188
  

本产品与配套的检测试剂共同使用，用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。流式细胞仪由主机(液路系统、光学系统和电路系统)、电源适配器、软件 (软件发布版本为 V1.0)和计算机(选配)组成。
8. 中生医疗科技（合肥）有限公司

• 皖械注准20232220192   皖械注准20232220131
  

适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。由主机、软件(发布版本:V1)、电源线和自动上样装置(选配)组成。其中，主机主要由机械系统、光学系统、液流系统和电子系统组成。
9. 湖南孚流赛特科技有限公司

• 湘械注准20232220984
  

本产品适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量检测和生物特性分析。本产品由主机、储液台和流式细胞仪控制软件(规格型号:FocytoSYS,发布版本:1.0)组成。
10. 湖南凯普瑞生物科技有限公司

• 湘械注准20232220905
  

本产品适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。本产品由主机、储液台和流式细胞仪控制软件(规格型号:CBISYS，发布版本:1.0)组成。
三、国外及国内流式细胞仪生产厂家如何查询？

授人以鱼不如授人以渔，某一款医疗器械生产厂家查询可通过国家药监局或行业专业数据库进行查询，后者相对于前者来说，在查询、筛选、展示上更为便捷友好，因此笔者将介绍专业数据库的查询方法。以数屿医械为例，（医疗器械行业垂直数据平台，底层子数据库100+，收录研发、生产、企业、产品、市场、行业工具等数亿条信息数据）。在数屿医械-中国上市医疗器械数据库中，查询各类医疗器械产品及生产厂家信息方法如下：


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若需归整为表格，可直接进行数据导出。



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