捷闻说 | ISO9001与 ISO13485 是什么关系？

John

Q：ISO 9001与ISO13485 是什么关系?
捷闻：
ISO9001与ISO13485 都属于质量管理体系(QMS)的内容。
ISO13485是医疗器械领域的专用标准，而ISO9001是制造行业的通用标准。
相比于ISO9001，ISO13485在内容上删减了ISO9001标准的一些重要要求，并结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意等内容。
——如果您是一名制造商，若不涉及医疗器械领域。在体系上满足ISO 9001即可。
——若涉及医疗器械领域，则必须满足ISO13485的要求同时也可以选择性满足ISO9001。
灵魂拷问：在MDR申请中拥有ISO 9001之后，还需拥有ISO13485吗？
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