请问什么是FDA?

临床医师

请问什么是FDA?
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同花顺

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

队长是我

老美有一个FBI，全世界都知道他的厉害，这不，前阵子才刚刚抄了前总统特朗普的家。
老美还有一个姓F的牛货，,就是FDA，许多人对FDA是又爱又恨。FDA是美国食品药品监督管理局，爱他是因为你的食物药品尤其是药品，如果能够通过他的审核，那简直就是拿到了赚钱的通行证，全世界通行无阻，钞票大大滴有。恨他的是因为你想要拿到他的审核，也就是只比登天容易一点而已。毕竟现在是飞往火星的时代，有钱想要登下天还是可以的。
你的药物哪怕你说你明明用了几千年就是很有效，FDA只要求你拿出一个证据：前期安全没问题了，最后一项，同样病情的病人，分成两组，人数还不能少。一组吃你的药，另一组吃外观和你的药一模一样的面粉丸子。至于哪组病人吃的是药哪组病人吃的是面粉丸子，连分发的医生护士也不知道，只有试验组织者知道。这样弄下来，到后来看两组的治愈率，吃药的治愈率必须大大的高出，才能有可能被FDA通过认证。这个证据麻烦你提供下。
我们的复方丹参滴丸，当年啥都弄好了，就差这最后一步的证据始终没法提供，所以FDA不给认证，当然，我们也不稀罕，照样治病救人。
你别看现在FDA咋咋呼呼，不可一世横着走。十九世纪末二十世纪初的美国，伴随着假货横行，假药和伪劣食品充斥于市场，到处是粗制滥造的药物以及所谓的祖传秘方、宫廷秘方、印第安人等民族传统秘方，和现在的一些国家相比有过之而无不及。至于食物问题，据当时的一本书中记载：

火腿上长了白色霉菌，切碎后填入香肠；存放过久已经变味的牛油，重新融化，添加硼砂、甘油去味后，返回顾客餐桌；老鼠和生肉被一起铲进绞肉机；工人在一个水槽里搓洗油污的双手，然后将水槽里的水用来配置调料加到香肠里去；人们早已习惯在生肉上走来走去，甚至直接在上面吐痰......

美奸们层出不穷，热衷于揭露黑幕，偏偏黑幕这么的多不用刻意去找，信手拈来遍地都是，导致美国肉类的出口大减，严重的影响了美国经济。偏偏老美的普通民众、民间组织等没有和谐思想大局观，反而联合那些美奸搅屎棍不断向国会反应、揭露、施压，即便如此，既得利益者哪里是这么容易撼动的？老美的民间为此整整奋斗了25年，民意的愤怒到达了极点。
直到1906年西奥多·罗斯福连任，派人调查真伪。最后发现事实比书中写的更让人惊心，最终1907年1月1日诞生了农业部化学物质局，FDA的前身，并且有了独立的办公大楼。
但是初期的化学物质局，权力有限，面对严重的食品药品问题，也是无能为力。只是采取事后抽验的方法，以及禁止掺假或冒牌的药品州际交易。一个药品的标签夸大事实误导消费者获利200多万，发现问题起诉后，只是罚款700了事，根本无力惩罚贴假商标的制造商以及掺假食品，经常还需要依靠媒体发动民众，监督政府。
1927年化学物质局变更为食品、药品和杀虫剂组织，1930年，才正式成立“食品药品监督管理局”，即FDA。为了对食品药物进行进行有效的监管，提高监管的权威，FDA面对既得利益阶层的重重阻力，提出的草案在国会争吵了五年，也毫无进展。反腐倡廉在哪个国家都不是容易的事啊。
1937年马森基尔制药公司为了小儿方便服用，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，配制成口服万能磺胺剂。由于当时美国法律未明确规定新药必须经过安全试验才能上市，358人肾衰竭、107人中毒死亡，其中大部分是儿童。“磺胺制剂”事件让人们认识到药品上市前必须确定安全性。1938年6月25日，通过了相关法案明确要求所有新药上市前必须通过FDA安全性审查，授权FDA对药品制造商检查和执法权。
1942年春天，第二次世界大战正酣，美国西部整个地区的军营突然爆发大面积黄疸型肝炎。陆军下令彻查，调查小组发现这些士兵们在2～3个月前均接种过黄热病疫苗。最终发现，在注射的177批疫苗中有9批血清中混进了传染性肝炎恢复期志愿者的血清。
经过这两次大规模的药物事故，1944年，美国对生物制品监管和传染病控制做出严格规定。1945年，要求FDA保证所有抗生素制品的安全性和有效性。后来，又相继通过一系列法令，赋以了FDA监管的实权，阻止那些说不清自己疗效的药物上市。从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩，为食品药品安全保驾护航，终于FDA在保障安全方面迎来了丰硕成果。
1953年，德国格兰泰制药公司发现新药沙利度胺具有一定的镇静安眠作用，尤其对孕妇怀孕早期的妊娠恶心、呕吐疗效极佳。在老鼠、兔子和狗身上的实验后没有发现有明显的副作用。1957取得年专利后，10月1日格兰泰制药公司以“反应停”为名，将沙利度胺正式推向市场，并大肆宣传此药是“孕妇的理想选择”。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，当时大部分国家的药品监管制度宽松，几乎没有一个国家药监部门提出，药品只有进行严格临床实验才能上市。
但是美国FDA采取了谨慎态度，坚持要有严格临床实验，46岁的凯尔西负责“反应停”进入美国市场的申请。对这个申请格外慎重，认为提交的临床试验和动物试验的数据很不充分，个人证词多于科学证据，要求提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据，凯尔西顶住了巨大的压力，“反应停”最终没有能够进入美国市场。
到1960年时，关于反应停的危害性研究报告不断浮出水面。联邦德国各地先后发现手脚异常的畸形新生儿，这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，甚至根本没有手脚，很像海豹的肢体，被称为“海豹肢畸形儿”和“海豹胎”。人们大为震惊，1961年11月底格兰泰制药公司不得不从联邦德国市场上召回反应停，此时反应停已经被销往全球46个国家，全世界30多个国家和地区共报告了海豹胎1万余例，大约5000到7000个婴儿在出生前就因畸形死亡，而美国仅出现了17位海豹肢症婴儿，是因为医药公司私下分发了药物。许多逃过一难的美国妈妈们感谢FDA的努力。
由于反应停事件，再次增加了FDA的监管权限。1962年10月10日，国会规定安全性成为药物监督的基本原则，新药上市前必须进行严格的试验，必须向FDA提交有效性和安全性“实质”数据，这个法案最大的一个特点是任何关于药品和治疗方法的审批要以科学实验来证明，而不是专家意见。从此，专家意见让位给科学实验。
今日的FDA，在保护美国民众身体健康方面，做出了让人赞叹的卓越贡献。从而也让世界上的许多国家，把食品药品的安全把关重任让给了FDA来代劳，而想要在世界范围内销售药物，取得FDA的认证是绕不过去的关口。

检验医师

根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
1）化妆品FDA注册
2）食品以及食品接触类产品FDA注册
3）激光产品FDA注册
4）药品企业FDA注册
5）医疗器械FDA注册
除以上列举的5大类产品外，其他产品也需要做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎提出

队长是我

FDA就是，化妆品  医疗产品 激光产品 OTC药品 食品  出口美国，需要在FDA食品药品监管局进行登记备案，拿到注册号，清关使用。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

卡卡

FDA是美国食品，化妆品，医疗器械及药品管理机构，所有出口到美国的相关产品都要受到FDA的管制。各类产品管控方式不同，具体产品具体来分析。