读懂POCT行业，理清发展趋势

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1、POCT行业简介

POCT概述及起源。
POCT是PointofCareTesting的简称，可翻译为“现场即时检测”。POCT行业属于IVD行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，同时，Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化，由于方法简便、快速，产品得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等简便快速的方法相继出现，均受到了病人、临床医师以及医学检测人员的青睐。1995年美国临床实验室标准化委员会（NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards，简称NCCLS）发表了AST2-P文件，对POCT进行标准化管理。2006年7月，我国POCT分委员会成立，全称为中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会，分委员会成员经卫生部批准。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。比如干化学法快速诊断技术的发展，使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能；而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。
POCT行业发展的背景。
POCT行业的快速发展是内在原因和外在原因共同作用的结果。从内在原因来看，传统的检验方式不能很好的满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求。从外在原因来看，科技的进步使快速、准确检测手段的出现成为可能。（1）科技进步的推动：二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片，就可以把复杂的操作变为简单；把庞大的设备变为小巧；把耗时几小时甚至几天的报告变成即时可出结果，虽然简单、快速但结果仍然正确，这就是POCT的优势之处。（2）检验医学发展的需要：传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升，但由于分析前、分析后仍有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。尤其在急诊或者抢救病人的时候，由于病情危急且病情不明，复杂的检测流程往往导致错过最佳的救治时间。POCT在多种场合具有大型仪器不具备的时间优势。POCT产品不需要专业的临床检验师操作，可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。（3）卫生经济学发展的需要：经有关部门调查显示影响住院费用的因素主要包括住院天数、诊断治疗质量、临床合理用药等。缩短检验周转期是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT是实现这些目标的有效途径之一。
POCT产品的应用极为广泛。
从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13大项目，从应用领域分，主要集中在下表八大领域。
POCT产品用途（从应用领域划分）



未来，POCT产品也许会像手机、电脑等数码产品一样悄然渗透到人们生活的每一个角落，小型化、傻瓜式的自动检测系统将随处可见、随时可用，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。
POCT各细分领域收入占比


2、POCT全球市场规模108亿美元，国内市场规模增速达20%
POCT行业全球复合增速约8%，未来三年市场规摸有望达到240亿美元。POCT为体外诊断产品的子行业，因其检测时间短、校正不频繁且简单、非专业人员可操作及实验结果质量高等特性，被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所以及患者家中，是近年来IVD行业发展最快的细分领域之一。从全球的数据来看，2014年POCT增速7.5%高于IVD行业6.5%的增速，并将保持8%的复合增长率，到2018年预计市场规模将达到250亿美元。
全球POCT市场规模及增速


发展中国家市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。鉴于不同地区的发达程度、人口基数及年龄结构、医疗卫生条件等差异较大，POCT的消费也呈现较大的地区差异。2013年美国地区市场规模达75亿美元，占比为47%，成为全球最大的POCT消费区域；欧盟市场规模达48.7亿美元，占比为30%，成为第二大POCT消费区域。在发展中国家，随着POCT市场知名度的提高，印度、中国、巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。
全球POCT市场地域分布



我国TPOCT行业年增长率保持在20%--30%，高于国际7%--8%年增长水平。中国POCT市场发展较晚，目前市场规模较小，但增速高于全球水平，2014年达22.92%。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，预计未来3年也将保持大于20%的年增长率，2018年有望达到约100亿人民币的市场规模。
中国POCT市场规模及增速



3、POCT主要应用领域发展趋势：血糖类市场规模最大，心血管类增速最快
心血管类市场规模增速最快。在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008年，约有1,730万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的30%。在这些死亡中，约有730万人死于冠心病，620万人死于中风，并且80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在2030年，约有2,360万人将死于心血管疾病。总体上看，我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势。估计全国心血管疾病患者约2.3亿人，其中高血压2亿人，脑中风700万人，心肌梗死200万人，心力衰竭420万人，肺心病500万人，风心病250万人，先心病200万人。每5个成年人中有一个患心血管病。全国每年约300万人死于心血管病，占总死亡人数的41%，居各种死因的首位。农村居民心血管死亡率增长速度高于城市居民。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂、尿微量蛋白（MAU）检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。根据市场调查，2011年全球心血管类疾病检测POCT产品的市场容量为12.4亿美元，预计到2018年可达28.7亿美元。
全球心血管类疾病检测POCT产品市场规模及增速



血糖检测类产品市场规模最大。糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。据统计，2013年全世界糖尿病在20-79岁成人中的患病率为8.3%,患者已达到了惊人的3.82亿。2013年全球共有510万人死于与糖尿病相关的疾病，占所有死亡人数的8.39%。该年糖尿病的全球医疗花费达5480亿美元，占全球医疗支出的11%。预计到了2035年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到6273亿美元。在对各个国家和地区的发病率和发病趋势的估计中，中国2013年糖尿病的患病人数为9,840万，居全球首位，其次是印度（6,510万）、美国（2,440万）、巴西（1,190万）、俄国（1,090万）。其他患病人数低于1,000万但排在前十位的国家还包括墨西哥、印度尼西亚、德国、埃及和日本。IDF估计，到2035年中国的糖尿病患病人数将达到1.43亿，仍然居于全球首位。而使用POCT产品对血糖实时监测是目前预防和控制糖尿病的主要手段。血糖检测类POCT产品包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。血糖检测类POCT能够让患者迅速、便利、准确地监测自身的血糖水平，为治疗提供基础依据。全球范围内的糖尿病流行情况持续恶化，糖尿病患病率和糖尿病患者人数增长迅速，使得血糖检测类POCT的应用越来越广泛。根据市场调查，2011年全球血糖监测类POCT产品的市场容量为41.1亿美元，预计到2018年可达64.3亿美元。
全球血糖监测类疾病检测POCT产品市场规模及增速


妊娠检测产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期内由胎盘产生的一种糖蛋白，HCG可以在受孕的妇女尿液中检测到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到25mIU/ml至50mIU/ml，10周就会增加到100,000mIU/ml至200,000mIU/ml的高峰点，三个月后迅速下降，维持在5,000mIU/ml至20,000mIU/ml。HCG的出现是随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。在妇女月经周期中期，LH分泌量急剧增加，形成“LH峰”后24～48小时内可促发排卵。因此，“LH峰”前后1～3天内妇女最易受孕。卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。在女性中，FSH直接作用于粒细胞的受体而刺激卵泡的生长和成熟,从而增加卵泡类固醇激素的分泌和LH的产生。产生的LH之后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。在接近卵泡成熟时，卵巢内雌二醇的水平就开始增加，于是雌二醇的刺激作用可增加FSH受体的活性和FSH卵泡性结合。因此，在女性中，FSH、LH和雌二醇密切相连促进卵巢的发育和成熟。在绝经后、卵巢早衰的情况下，FSH的水平会表现为提高。通过雌激素的调节(雌激素表现的是一种负反馈机制)，FSH的水平可能会变得规范化。根据市场调查，2011年全球妊娠类POCT的消费总额为3.68亿美元，预计到2018年可达4.78亿美元。
全球妊娠检测类POCT产品市场规模及增速


传染病类TPOCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同程度的关注。随着一些重大传染病（比如甲型H1N1流感、SARS等）爆发频率和危害的增加，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。而近年来国内抗生素滥用导致病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为80％～85％（呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的90%，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效）,而对于患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。
全球传染病检测类POCT产品市场规模及增速


毒品((药物滥用))检测类TPOCT产品主要是定性类产品居多，以金标法进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类POCT产品是一个热点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。在全球范围内，目前毒品(药物滥用)每年造成大约20万人死亡，15～64岁的人口中约有2.1亿人（占该年龄段人口总数的比例接近5%）在2009年至少使用过一次非法药物。虽然可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定，但是新合成毒品的产量和滥用量都有所上升。。2010年，我国新增登记吸毒人员21.4万名，累计登记吸毒人员达到155万名，其中海洛因成瘾人员106.5万名，占比69%。同时，国家相关部门依法查获有吸毒行为人员38万人次，强制隔离戒毒17.5万名。虽然中国吸毒人员尤其是吸食海洛因人员的增长势头得到了一定程度的遏制，但吸毒人数仍在上升，涉毒区域不断扩大，滥用冰毒片剂、摇头丸和氯胺酮等新型毒品的发展势头十分迅猛。（。随着新型毒品的易制化，吸毒的成本降低，吸毒人群在我国有蔓延的趋势；另外，经济的发展使我国机动车的保有量猛增，驾驶员数量也随之猛增。随着吸毒人员和驾驶员数量的同时增长，其交集数量的增长也成为一种必然，进而吸毒后驾车带来的交通隐患也必然加重。从《中华人民共和国道路交通安全法》第二十二条的表述中不难看出，“服用国家管制的精神药品或者麻醉药品”和饮酒一样，是机动车驾驶员上路前绝对禁止的行为。公安部和交通部已联合制定相关毒后驾车行为的严查规划，而毒品检测POCT产品则是检查驾驶员是否吸毒后驾驶的最优选择。同时在我国征兵检测领域，自2006年起增加了吸食毒品的检测，这也为药物滥用类POCT提供了稳定的市场。根据市场调查，2011年全球药物滥用检测类POCT产品的市场容量达4.30亿美元，预计到2018年可达8.32亿美元。
全球药物滥用检测类POCT产品市场规模及增速



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