医疗器械经营许可证管理尚存诸多问题

心中u你

自《医疗器械监督管理条例》颁布以来，特别是《医疗器械经营企业许可证管理办法》及相关实施细则正式实施以后，在食品药品监管部门的有效监管下，医疗器械经营企业逐步走上规范化、法制化的轨道。但笔者在日常监管中发现，医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题，亟需加以解决。

一、经营方式与范围

当前，药品、食品和其他商品的经营许可证及营业执照上都会注明“经营方式”(批发或零售)，而医疗器械经营许可证上没有“经营方式”一项。

当前，医疗器械经营方式有批发兼零售和零售两种，只有零售企业许可证上有“以上经营范围为零售”或“零售”字样，未在许可证体现的则视为“批发”企业。

根据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(试行)》第29条，“零售”是将购进的产品直接销售给消费者，一般为第二类医疗器械。医疗器械产品主要供给医疗机构使用，只有少部分可以由消费者自行使用。笔者认为，可考虑将医疗器械许可证经营方式改为“批发兼零售”。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》针对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的法律责任条款有两条：第35条规定，“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”;第38条规定，医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”，(食品)药品监督管理部门应当“责令限期改正，并给予警告;逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”。可见，该管理办法只是对扩大(超越)经营范围行为给予经济罚，对涉及的物品(医疗器械)未作处理规定，笔者认为有必要有针对性地作出修订。

二、严把质量关

当前法律法规对医疗器械产品购销时索取资质及验收记录无规定条款，笔者认为，应该要求药品经营企业“购进器械必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购，并索取加盖供货单位公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商和产品档案”。

购进的医疗器械应当符合以下基本条件：合法企业生产和经营的医疗器械;有医疗器械注册证;有产品合格证;有产品质量标准;说明书、标签、包装标识应当符合有关规定;购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录按规定保存。

此外，还应制定不落实以上事项的处罚条款，以督促经营企业做好此项工作，严把医疗器械质量关。

现行的医疗器械法规未规定有许可证的经营企业应否将产品批发到有合法资质的企业。由于相关法规尚不健全，加上监管力量不足，医疗器械流通领域无证经营、超范围经营、售械不开票据等现象还较为常见。因此，应该要求合法的医疗器械经营企业将医疗器械产品销售到有合法资质的企业，以杜绝假劣医疗器械流通。

三、放开经营也要避免盲区

2005年5月，国家食品药品监管局公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，共计7类13个产品。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第24条第二款明确规定：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

目前，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，放开了部分第二类医疗器械产品的经营行为。有些地方工商行政管理部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对放开的部分医疗器械产品依然要求办理《医疗器械经营企业许可证》。笔者建议，第二类医疗器械产品经营企业都应办理《医疗器械经营企业许可证》，少数在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的第二类医疗器械产品，可以通过医疗器械产品分类目录进行调整。

现行的《医疗器械监督管理条例》规定，开办第一类医疗器械经营企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但由于《行政许可证》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要到药监部门备案，药监部门对辖区内第一类医疗器械经营企业的数量、企业名称、经营地址、法定代表人、联系方式等基本情况掌握不够全面，将导致第一类医疗器械经营企业和产品在流通领域成为监管盲区。

笔者建议，调整现行分类标准，明确具体的监管部门职责。

四、补充许可证变更事项

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17条《医疗器械经营企业许可证》“登记事项”不包括法定代表人和企业负责人。这与工商行政管理部门审批衔接不上。笔者建议，应将法定代表人、企业负责人列为许可事项。由于经营单位的股份权、债权等也需要变更，这就要求被变更的法定代表人、企业负责人本人必须同意。因此，在法定代表人、负责人变更的申报材料中，要加上法定代表人、企业负责人本人签名的同意变更声明。

此外，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第33、34、35条规定了擅自变更企业质量负责人、注册地址、仓库地址、扩大经营范围、降低经营条件的具体罚则，而没有擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人的罚则。笔者建议增加“医疗器械经营企业未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的，由食品药品监管部门责令限期改正。逾期拒不改正的处以5000元以上1万元以下罚款。”

针对上述问题，国家相关部门应该加快医疗器械监督立法工作，在此之前，省级药监局应以规范性文件的形式，对医疗器械监督管理有关条款进行解释、细化。同时，地方政府也应积极参与到医疗器械监督管理的立法工作中。

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这样操作，越来越麻烦，门槛越来越高，对一个不成熟的行业似乎有点操之过急了。应该要加强监管以及审批时严把关。