ISF&TMF实验室资质收集的那些事儿

检验之星

常见错误1：对于医院检验科进行的实验室检查，室间质评证书收集不完整。
说明：进行实验室室间质评证书收集时，应将实验室检查项目与室间质评证书的项目一一核对，确保室间质评证书没有漏项。常见的错误发生情况有以下几种：
1）对于如血生化的检查项没有逐一核对，看到大致内容相同即认定内容一致且完整，但实际有各别检项没有包含在其中，该项目室间质评证书存在，但未收集。
2）由于并非全部检查项均在NCCL室间质评认定的范围内，存在个别检查项目根本不存在NCCL办法的室间质评证书的情况。这种情况应当按照卫健委对于医院检验科实验室的相关规定与医院确认其是否具有其他资质证明文件。
常见错误2：未及时更新实验室室间质评证书/实验室室间质评证书部分年份缺失。
说明：由于NCCL每年对于室间质评工作都是在年底进行，因此应在第二年年初完成室间质评证书的收集工作。对于持续时间较长，涉及多个年份的项目，CRA进行TMF维护时应注意核对历年实验室室间质评证书是否完整。
常见错误3：中心实验室资质证书收集不全，除了营业资质，实验室相关认证之外针对具体检项应具备相应证明，如室间质评证书等
说明：按照规定，医学检验实验室所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

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