如何看待最近比较火的艾滋尿液自检试剂盒？

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临近世界艾滋日（12月1日），艾滋病又被推上了热点。近期，最火热的话题无疑是由厦门大学研发全球首个HIV尿液自检试剂获批上市，不知道各位大咖如何看待尿液检测试剂盒？























原文地址：https://www.zhihu.com/question/350351568

队长是我

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。
　艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒）感染引起,如病毒携带者及早检测和治疗，其寿命同未感染人群并无明显差异。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国存活艾滋病感染者约125万，新发感染者每年8万例左右。

　　早在2004年，我国就出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策，其中规定：所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员，都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗机构，得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测。同时，艾滋病治疗药物也由国家免费提供。但是即使检测和治疗都是免费的，仍有许多人因为“难为情”不愿意在公开场所检测。高危人群进行主动检测的积极性很低，导致约30%的感染者没有被发现，从而造成HIV在高危人群中继续传播。因而，能完全保护隐私的 HIV检测方法显得很必要和迫切。该产品的成功上市，极大地降低了艾滋病检测的门槛，提高了高危人群主动检测的意愿。

　　HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似，只需要在私密环境中（如家里）收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果。由于艾滋病病毒不能通过尿液传播，尿液检测与传统血液检测相比，取样方便、无创，还可避免血液样本造成潜在的二次感染。可由个人在私密和方便的环境中独立使用（如家里），不需要借助专业的第三方进行检测，使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时，可到专业检测机构进行确证检测。据报道该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者，自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液（血清）检测对照，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。

　　厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心成立于2005年，为科技部国际科技合作基地。该中心已研制成功70多个创新诊断试剂盒，其中戊型肝炎系列诊断试剂和艾滋病毒系列诊断试剂达到国际领先和国际先进水平。该中心艾滋系列诊断试剂的研发先后获得国家攻关计划、863计划、传染病重大专项等项目的支持。

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1986年曹韵贞教授首次发现HIV感染的各期患者尿液中均存在HIV抗体[1]。有研究表明HIV感染者的尿液、唾液、泪液、精液中均含有HIV-1抗体，而尿液作为最方便得且无损伤的标本来源，其抗HIV-1抗体浓度与血清中抗体浓度与血清中抗体浓度平行[2]。
有研究显示在尿液中可存在针对于对抗HIV-1抗原p17、p24、p33、gp41、p51、p55、p61、gp120的抗体各条带。尿液中抗HIV-1抗体的主要成分是IgG，尿液中抗HIV-1抗体的浓度与血清中存在的抗体浓度呈正比，轻链免疫球蛋白很可能来源血浆，而透过肾小球进入尿液[1]。
1996年美国食品和药品管理局（FDA）首次平准尿检HIV-1 ELISA试剂盒，我国在2006年批准第一个HIV-1尿液ELISA抗体检测试剂。上述试剂用于检测尿液中HIV-1 IgG抗体，其原理与血液相似，都是以抗原包被反应板，利用间接法检测待测样本中的HIV-1抗体[3]。
伦文辉[4]等通过ELISA方法检测50例抗HIV-1抗体阳性感染者及100例抗HIV-1抗体阴性对照组尿液中抗HIV-1抗体。结果显示以血液标本为标准，检测尿液抗HIV-1抗体的灵敏性为98.0%，特异性为100%。
高凯[5]等对广州市某强制戒毒所的203例曾吸毒人员分别采集尿液和血液标本，应用ELISA（酶联免疫吸附试验）分别采用尿液和血液初筛试剂检测尿液和血液标本中的HIV-1抗体。分析结果表明应用尿液、血液标本检测HIV-1抗体方法的一致性为99.5%。
Alm da J J 等 [6]研究西班牙加泰罗尼亚区静脉吸毒者及性传播疾病(STD)门诊的尿液样本，结果显示，尿样结果总的灵敏度和特异性分别为100% (51/51)，98.5% (191/194)，与血液结果一致性较高 (Kappa 值 为 0.96)。
刘中夫等[7]在 273 例吸毒者中 ，检出94例血液样本HIV-1 抗体阳性 ，93 例尿液样本检测HIV-1抗体的特异性为100% (93/93)，一致性为99.6% (272/273)。
目前，尿液HIV快速检测试剂性能达到国家药品监督管理局的注册检验标准，灵敏度和特特异度较高。
尿液HIV-1抗体ELISA法操作复杂、耗时、具有专业性，不便于HIV现场快速筛查和非专业人员进行自我检测，尚不能满足目前临床HIV抗体筛查工作的需求。因此，国内研发了用于尿液HIV抗体快速检测的胶体金免疫层析法，且有研究数据表明，胶体金法尿液HIV抗体检测试剂盒的敏感性与特异性与已经上市的酶联免疫法试剂没有统计学差异[8]。
裴丽健[9]等研究参加 2019 年尿液 HIV-1 抗体快速检测（胶体金法）能力验证的 20 家实验室， 全部在指定时间内完成检测并按时回馈检测结果。结果显示，全部实验室的 HIV-1 抗体快速金标法定性检 测结果均与预期结果一致，得分均为 100 分。


所以说，尿液试纸也是准确的，窗口期与血液快速检测基本相当。多次尿液试纸检测试纸阴性也是可以排除HIV的感染。

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研究表明，血液、尿液、口腔黏膜渗出液、泪液、精液、阴道分泌物均可作为标本，用于HIV抗体检测[1]。尿液中的抗HIV-1抗体的主要成分是IgG，根据尿液中抗HIV抗体的浓度与血清中存在的抗体浓度呈正比例，轻链免疫球蛋白很可能来源血浆，而透过肾小球进入尿液[2]。尿液样本采样方便、安全、无痛、隐蔽性强且抗体稳定性好等血液样本无法比拟的优势[3][4]。
1996年美国食品和药品管理局（FDA）首次批准尿检HIV-1 ELISA试剂盒，2006年我国批准第一个HIV-1尿液ELISA抗体检测试剂。上述试剂用于检测HIV-1 IgG抗体，检测原理与血液相似，都是以抗原包被反应板，利用间接法检测样本中HIV-1抗体[4]。
国外研究显示，与血液检测结果比较，尿液 ELISA方法检测的敏感度为89.6% ~ 100% ，特异性为 94.6% ~100% [5][6][7][8]。 我国学者收 集北京 、广西等6个省市的1491例样本的检测结果 ，得出尿检的敏感度为98.7% (518/525)，特异性 99.9% (965/966)。Almda JJ 等 [8]研究西班牙加泰罗尼亚区静脉吸毒者及性传播疾病(STD)门诊的尿液样本，结果显示，尿样结果总的灵敏度和特异性分别为100% (51/51)，98.5% (191/194)，与血液结果一致性较高 (Kappa 值 为 0.96)。 刘 中 夫 等[9]在 273 例吸毒者中 ，检出94例血液样本HIV-1 抗体阳性 ，93 例尿液样本检测HIV-1抗体的特异性为100% (93/93)，一致性为99.6% (272/273)。
已经证实HIV感染后，唾液分泌物中可以检测出HIV特异性免疫球蛋白IgA、IgG、IgM。这也是唾液试纸的原理。
甘永霞[10]等，在 393 份 MSM 有效样本中，唾液检测试剂的真阳性为 120 例，假阳性为0例，真阴性为272例，假阴性为1例。血液快速法真阳性为121例，假阳性为3例，真阴性为269例，假阴性为0例。以HIV免疫印迹试剂盒检测结果为金标准，唾液检测试剂的灵敏度为 99.2%，特异度为 100.0%，假阳性率为 0.0%，假阴性率为 0.8%，准确度为 99.8%。
随着对尿液HIV抗体研究的进一步深入，作为HIV初筛还是值得推荐的，但因其灵敏度较血液低，因此还不能取代血检，有待研究开发出灵敏度更高的尿液检测技术与试剂。
过了窗口期，唾液、尿液试纸多次检测阴，也是可以排除HIV的感染。
需要注意：严格按照说明书操作！不要把口水直接吐到唾液检测艾滋病试纸上。
相信科学！

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一样有效的

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害怕扎针抽血，又想检测HIV，该怎么办？

HIV尿液自检试剂你值得拥有！
与传统检测方法相比，不少人对HIV尿液检测并不了解，常会问尿检试剂的准确率如何？窗口期多久？有什么优势吗？
今天带你一探究竟。

01窗口期
HIV尿液自检试剂的全称是“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发，且在全球首发获批上市。
HIV尿液自检试剂使用的是免疫层析胶体金法，检测样本中的HIV特异性抗体，窗口期一般为6周。如果检测结果为阴性，窗口期外可基本排除感染HIV的可能，如果出现阳性或疑似阳性的结果，则需要到疾控中心复检确证。

02准确率
对HIV有一定了解的人都知道，尿液样本中的HIV抗体含量极低，所以不少人对于HIV尿液自检试剂的检测准确率心存疑虑。
根据官方公布的数据显示：该HIV尿液自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。
与血液（血清）检测相比，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。
灵敏度和特异性都能达到99%以上，所以，大可不必担心试剂的准确率。

03优势
HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似，只需要在私密环境中（如家里）收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果。
由于艾滋病病毒不能通过尿液传播，尿液检测与传统血液检测相比，取样方便、无创，还可避免血液样本造成潜在的二次感染。




检测操作及结果判读