检验中生化项目和免疫项目是如何区分的？

千姿百态

医学检验中一个检测项目该归入生化项目还是免疫项目是如何判定的？是按方法学进行区分，如通过抗原抗体反应进行检测的归入免疫类，还是按检测物质的性质来区分的呢？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/53946527

长长的路

其实现在生化和免疫在实际工作中是不分家的。甚至很多医院直接把生化和免疫合并成了一个生免组。
原因就是现在生化免疫的项目基上都在自动化仪器上完成，人工干预很少。加上现在很多厂商都喜欢推生化免疫流水线，通过轨道把这些仪器都串起来，实现一管血做全部血清学项目这个目的。
硬要分项目的话，那无非就是用普通生化仪，做比色和透射比浊的项目就属于生化项目。用免疫分析仪，做化学发光、电化学发光、散射比浊的项目就归到免疫去。
但是这样机械性地根据方法学区分专业组其实会有个问题，就是容易导致免疫组工作负荷过重。
普通生化仪检测速度较快，四五分钟，最多十分钟就能完成一次检测，有两三个人干活，一天完成两千个标本检测任务没问题。但是如果免疫组按方法学把检验科所有免疫学检测项目都揽过去，那就很难受了。全自动免疫分析仪的检测速度普遍较慢，散射免疫比浊法做一个要十分钟左右，化学发光和电化学发光，那都是十多二十分钟起步，长的可以到四十分钟。而且免疫还有诸如ANA，ANA谱，免疫电泳之类的半手工项目。
所以实际上都会把一部分免疫学检测任务分给生化组，让这两个组平衡一下，各自任务都不会太重。
所以目前主流做法是，生化组承担全自动化仪器的血清学检测（包括普通生化和免疫项目），免疫组承担少量全自动化血清学检测以及几乎所有半自动和手工免疫学项目。
当然也有成立生免组，直接放一个篮子里的，但是这个做法对于专业组长来说要求是很高的，因为他相当于管理了一个小检验科了，从仪器管理，试剂管理，质量管理，人员管理上来说那都是一个极大的挑战，可以说检验科三分之二的项目和一半以上的资金流水都产生在这个专业组，那真是主任见到他都得肃然起敬了。

队长是我

编者按
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续在CAIVD微信公众号、体外诊断快讯APP以及知乎等第三方平台不定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。
自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！

内容提要
上期我们主要刊登了2019-2020年中国血气分析发展，市场状况，疫情对行业的影响以及主要生产企业介绍等。本期为第三篇第二章第四节《生化流水线》，生化免疫流水线起源于日本，其设计初衷是为了将检验的操作人员从繁杂而技术含量相对不高的日常工作中解放出来。二十一世纪初期，生化免疫流水线引入国内并逐渐流行开来。同时，像血凝、血液等自动化程度较高的检验学科，也逐渐发展了对应的流水线。流水线按照所检测的学科分类，分为生化流水线、免疫流水线、血凝流水线，血液流水线等。
本节涉及的内容囊括常见生化流水线及流水线的发展和展望等。国内生化免疫流水线步入了高速发展的时代，越来越多的国内IVD企业依托国内高速发展利好环境，纷纷切入了流水线赛道，国产品牌流水线不低于17家。各个国内厂家纷纷依托自身特点和优势规划设计了各自的自动化解决方案的策略和产品布局。

中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况
第二章 临床化学诊断
第四节 生化流水线

一、概述
全实验室自动化（TLA），是指为了实现实验室内整合，将不同的检测平台以及分析前和分析后的样本处理模块通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化，因而通常在国内称为流水线。
生化免疫流水线起源于日本，其设计初衷是为了将检验的操作人员从繁杂而技术含量相对不高的日常工作中解放出来。二十一世纪初期，生化免疫流水线引入国内并逐渐流行开来。同时，像血凝、血液等自动化程度较高的检验学科，也逐渐发展了对应的流水线。流水线按照所检测的学科分类，分为生化流水线、免疫流水线、血凝流水线，血液流水线等。生化和免疫检测项目的样本类型和处理流程一致，大多实验室会将其合成一条流水线。当然，现在市面上也存在整合多种学科的流水线，将生化、免疫、血凝、血液甚至分子诊断的仪器连接在同一条流水线上。考虑到标本量、标本类型、处理流程，以及学科组别的区分，更多的还是习惯于将生化免疫流水线与其他学科分开，以便保证其样本检测的高质量与可控TAT（样本周转时间）。随着新技术以及信息智能化的发展，流水线整合不同检测平台的能力会更强。未来，会有更多学科整合型的流水线在市场上崭露头角。
一般来说，生化免疫样本的处理流程是：样本到达检验科后签收，之后分类至对应学科组别，然后进行样本的前处理工作，包括离心、去盖、分类至对应检测仪器；如果有几台不同仪器检测的项目使用同一管血，为了保证TAT，还需要进行分杯，随后在对应仪器进行样本的检测。完成检测后，需对检测结果进行审核并且要对样本进行归档，一般保存7天后再进行丢弃。生化免疫流水线工作的环节就是样本签收后的所有或部分环节。
因此，一般生化免疫流水线的组成主要包括样本前处理系统（进样模块、自动离心模块、自动开盖模块、自动分杯模块、出样模块），样本运输系统（轨道和转运模块）、样本检测系统（生化检测模块和免疫检测模块）以及样本后处理系统（加盖/加膜模块、在线冰箱，去盖/去膜模块、出样模块）。实验室可根据检验项目和检验流程的具体需求，增减流水线上的部分处理或检测模块。同时，流水线不仅仅是替代人工完成上述工作，在某些工作环节更是可以避免人工操作产生的错误及误差。总而言之，随着流水线自动化和智能化程度的提高，实现了代替人工重复和繁杂的工作，更是对检验质量的提升。
二十一世纪初期，由于我国医疗水平及制造业水平与发达国家的差距，当时市场上引入的都是进口流水线，其中进口品牌流水线以罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立等品牌为主流进驻和占据了早期的中国医疗市场。随着我国医疗水平和行业产业链的快速发展，国内厂家通过自主研发或者与国外厂家进行合作推出了国内厂家主导的流水线，正式进入原先由进口品牌主要覆盖的市场。许多国产品牌流水线因其稳定的性能，过硬的检测质量，及较为合理的价格，占领了国内检验市场的一席之地。截止到2020年底，国产流水线在市场上的占比达到10%以上，并且逐步呈上升趋势。如今，在一些大型三甲医院，也经常见到国产品牌生化免疫流水线的身影。这也证明了国产流水线经得起市场的考验，越来越多被市场认可。

二、常见流水线
常见的流水线因其设计理念不同，各自具有不同特点，下面以透景、安图、迈瑞，迪瑞等品牌为例，对不同特点的国产品牌流水线做一个综合概述分析：
（一）透景：特色兼容流水线
2018年末，透景与日立诊断联合推出透景特色兼容流水线，采用日立高速稳定的前处理、轨道和生化分析系统，接入透景独有的流式荧光与吖啶酯化学发光结合的免疫平台，同时兼容市场上主流的免疫分析仪，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。
透景特色兼容流水线（图1），可以根据客户的样本量与测试数，为客户量身定制适合实验室现在及未来发展需求的流水线。前处理分两个型号，Sample Pre-Analytical Modular System（简称PAM）和Total Solution（简称TS）。TS线采用单样本管理的无线射频识别系统，内部样本更为灵活，错误样本单独输出。轨道运输采用五孔架，减少了在仪器端转换架子的部位，方便仪器直接进行检测，且提高了运输效率。在前处理的设计理念上，都尽可能考虑到生物安全性，样本处理与检测均在封闭环境下。
市面上大多数的流水线都只能连接自己品牌的分析仪，但客户希望保留免疫分析品牌的多样性，因为没有一家的免疫检测项目能完全满足医院全部的需求。而兼容性流水线就可以很好地解决这个问题，多品牌免疫分析仪器组合使用，能达到项目齐全，质量择优，性价比良好的效果。在透景品牌的免疫分析仪器部分，将化学发光分析仪和高通量的流式荧光免疫分析仪组合使用，实现了“联检”和“单检”的组合，涵盖更多的免疫检测项目。配合联检试剂盒，将透景特色的流式荧光技术的优势发挥到极致，仅仅使用一份耗材，进行一份检测，即可以得到多个指标的定量结果，降低了耗材和储运成本。
透景特色兼容性流水线，基于中间体软件，自主研发了多项智能化软件功能，包括自动质控、自动审核、智能试剂推荐、智能数据中心等。自动质控功能可以在样本检测前定时自动质控，节省黄金检测时间，优化TAT；自动审核功能可以根据患者的临床信息，历史结果等多重联动，规范化标准审核方案，节省审核的人力；智能试剂推荐功能可以根据试剂余量及对测试量的预估，进行最佳试剂量的智能推荐，助力实验室稳健运行；智能数据中心功能可以进行样本及测试量的实时统计，TAT超时预警，试剂耗材监测，工作量智能分析，AI手势控制等。透景特色兼容流水线的智能化功能，走在了国产生化免疫流水线的前端。



图1 日立-透景兼容流水线


（二）、安图：单管磁悬浮流水线
2017年安图生物通过自主研发和国际资源整合合作，推出了磁悬浮轨道流水线Autolas A-1 Series（图2），成为中国第一家提供实验室全自动磁悬浮流水线的本土企业。安图生物Autolas A-1 Series自动化流水线是安图公司与日本流水线生产商IDS公司签约合作的全球第一条全主轨道单管磁悬浮底座运输技术的流水线，可实现样本自动进样、离心、去盖、检测、存储、丢弃、重测、分类等功能。取代手工操作步骤，减少生物危害，提高工作效率，降低人工差错，提高质量。Autolas A-1 Series流水线连接的生化仪器是佳能（原东芝）公司的TBA-FX8，免疫仪器是安图自研自产的A2000plus，在连接仪器方面比较灵活，可以根据检验科的样本量、测试数以及套餐分配情况等灵活选择单机在轨吸样模式或者高通量连接方式。由于生化免疫项目较为全面，且生化分析仪可实现生化样本间的携带污染率小于0.1PPM，故流水线可实现“生化免疫共管检测”，无需分管或分杯即可实现一管血先生化后免疫检测，可有效提升标本在轨道上的检测效率，降低采血和运送的工作量和成本。Autolas A-1 Series流水线整体解决方案涵盖自动化方案、信息化方案、全面的服务方案和增值服务方案。
其中自动化方案拥有高性价比、检测项目菜单完整、质量可靠、灵活可拓展等特点。
信息化方案为安图生物自主研发的实验室数据管理平台iLAS，以B/S三层架构为主体，以全实验室自动无纸化为建设目标，为客户提供标准化产品和规范化流程解决方案。iLAS可以实现TAT管理、集中控制、试剂管理、标本量统计、设备管理、大屏预警、危急值提醒等基础功能，还可以实现自动质控、自动审核、流水线负载均衡、样本自动复测与追溯等功能。iLAS还可以根据客户的需求定制化开发。
安图拥有近千人的技术服务团队，为全国各地用户提供专业、及时、周到的技术服务。在装机的过程中按照标准化为客户提供服务，将规范化、美观化、精细化贯穿于整个装机过程中。远程智能服务系统Autolink，可以智能预警、扫码报修、远程协助、定期保养提醒，保障仪器正常运行。
后续小结内容包含更多国产品牌及其他国家品牌的常见流水线及部分类型的流水线基本参数。欢迎业内人士通过识别下方体外诊断快讯二维码下载订购。
目前，国内生化免疫流水线步入了高速发展的时代，越来越多的国内IVD企业依托国内高速发展利好环境，纷纷切入了流水线赛道，国产品牌流水线不低于17家。除了文中提到的生化免疫流水线品牌，还有很多国产流水线轨道也逐步进入市场，全自动样本处理系统（前/后处理模块）也正在国产化，上海创司杰医疗科技有限公司，长春赛诺迈德医学技术有限公司，深圳瑞智捷医疗科技有限公司的产品均已上市。实验室自动化解决方案是一个系统工程，是一个系统解决方案。需要覆盖用户至少四个方面的综合需求，即硬件、软件、耗材、服务。各个国内厂家纷纷依托自身特点和优势规划设计了各自的自动化解决方案的策略和产品布局。
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作者
上海透景生命科技股份有限公司秦伟、张建梅、盛晔、姚见儿

同花顺

规模大一点的医院一般会有生化组和免疫组。不同的组负责不同项目的测试。
生化项目：通过生化分析仪比色法来进行测试，测试原理为朗伯比尔定律，即不同物质对特定波长光的吸收不同，不同浓度的物质对特定波长光的吸收也不同。
免疫反应：测试方法很多，可以通过生化分析仪比浊法来测试，可以通过特定蛋白的散射比浊法测试，可以通过荧光免疫分析仪荧光激发的方法来测试，现在最主流的测试方法是化学发光法。
化学发光也是当下发展最快的体外诊断子领域，2019年化学发光市场份额首次超越生化检测，成为最大的IVD检测领域。国内的化学发光技术和产品在近几年也取得了突飞猛进的进步，形成了以迈瑞，迈克，安图，新产业，亚辉龙为代表的优质化学发光企业。产品也从100速、200速、300速、480速、600速不断发展和进步。
除了生化和免疫组外，医院检验科还会设临检室、分子实验室和微生物实验室。经过疫情后，一般的二级及以上的医院都已经建成了分子实验室。相对生化、免疫、临检等常规实验室，分子和微生物实验室对实验室硬件、软件和管理流程的要求都要高很多。

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在了解生化诊断和免疫诊断之前，我们先来看下体外诊断
体外诊断（IVD, in vitro diagnosis）: 是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程
体外诊断（In vitro diagnosis, IVD）, 检验原理或检验方法的不同，主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等。




生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测。
生化诊断：利用一系列生物化学反应对样本进行检测
代表技术：干化学技术、免疫比浊法
常见应用：血常规、肝功能、肾功能检测

免疫诊断：
高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测
免疫诊断：应用免疫学技术，即抗原和抗体的特异性结合来诊断病原体
主流技术：酶联免疫技术
新兴：化学发光技术
应用：肝炎病毒检测、艾滋病毒检测

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根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。
根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。

IVD细分领域众多，根据使用环境和操作者的不同可分为临床实验室诊断和即时诊断（POCT）；而根据检测指标、标本、原理的不同，IVD市场的“三国”为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。
生化诊断起步较早，为临床最常见的传统检查，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目，其技术壁垒较低。全自动生化分析仪操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响，是生化检测发展的方向。  

免疫诊断通过抗原抗体特异性结合实现检测，其试剂种类多，目前的主流技术为酶联免疫和化学发光技术。其中化学发光技术自动化程度高，正逐步取代酶联免疫，而化学发光技术壁垒较高，仪器和试剂须配套使用，因此目前国内高端市场仍由外企占据。中低端市场和有仪器换新需求的医院或成为国内厂商的突破口。