化学发光POCT会革了谁的命？

奋斗的小鸟

什么是POCT
Point-of-care testing (POCT)被称为即时检验或床旁检测，其定义为在护理点或附近的医疗诊断检测。与之相对的是医学中心实验室检验（检验科），实际上医院大部分的样本都是通过中心实验检测的，从病人护理点即采血点收集标本，送到医学中心实验室检测，再将结果反馈到病人医生，整个过程需要等待数小时或数天。而POCT无需通过中心实验室进行，直接在病人护理点采集样本，测试，中间省去一大部分的时间。对于类似于心肌梗塞、脓毒症等急性疾病，诊断时间是极为关键的，因此POCT广泛应用于这两个场景。
侧向免疫层析检测，即试纸条，是POCT的一种主要的形式，而且由于侧向免疫层析检测太主要，太著名，一般提到POCT，如果不特别说明，一般会默认为是侧向免疫层析检测。


侧向免疫层析试纸条结构图
与之前提到的，侧向免疫层析经历了几个阶段的发展，从最开始的胶体金，荧光微球，到如今的磁免疫层析，量子点免疫层析，侧向免疫层析检测在不断的进化，一次次突破自己的检测“下限”，提高检测灵敏度。
什么是化学发光POCT
化学发光免疫分析结合了化学发光的高灵敏度和免疫分析的高特异性，在临床检验，药物分析，环境监测等领域得到了广泛应用。化学发光检测灵敏度高，检测范围宽，检测重复性好，仪器试剂精密度高。得益于这些优势，全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。所谓的化学发光POCT就是将化学发光检测技术应用于POCT检测场景。这种结合的主要驱动力来自于侧向免疫层析检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求，同时，全自动化学发光仪器和试剂无法与进口四大家形成直接竞争。
化学发光POCT厂家
化学发光POCT厂家-仪器统计表——生物医学知识局制表


全自动化学发光免疫检测本身技术难度就比较高，需要高精密度的仪器以及高质量的试剂配套，而传统的全自动化学发光仪器尺寸体积都比较大，因此要把化学发光免疫检测做成POCT的形式，难度也会有所增加。截至2018年11月，我们一共统计了11家化学发光POCT仪器的厂家。得益于深圳和北京的城市创新性，这两个城市的外诊断行业经过多年发展，积累了大量的技术和人才，因此两个城市在化学发光POCT方面的领先也不足为奇。另外，我们可以看到，11家厂家当中，有8家采用酶促化学发光方法，只有南京诺尔曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化学发光。苏州翊曼的EASY-M160是开放性仪器，因此同时兼容酶促化学发光和吖啶酯直接化学发光。如此之多的厂家采用酶促化学发光，其中一个重要原因是，吖啶酯直接化学发光是闪光型，发光时间较短，在加入发光激发液后，需要在极短的时间内测定发光值，因此必须采用原位进样-测定的方式。而由于POCT主打的就是小型、轻便，因此仪器较难实现这一操作。但是从试剂的角度上看，酶促化学发光常常需要1-5min的底物孵育时间，而吖啶酯直接化学发光添加发光激发液后，在极短的时间内即可完成测试，因此理论上来说，更复合POCT快速的要求。
深圳天深以及南京诺尔曼的POCT化学发光仪器性能对比


我们选取了两个典型的化学发光POCT仪器参数对比。从表中可以看到，由于深圳天深采用酶促化学发光，因此首结果时间10分钟，较采用吖啶酯化学发光的南京诺尔曼长，后者只需要7分钟即可出第一份结果，检测速度直追侧向免疫层析POCT检测。且检测结果更为精确，能够实现高敏肌钙蛋白的检测。虽然如此，深圳天深的检测速度也只是仅仅落后了3分钟，但是仪器的尺寸和重量几乎是南京诺尔曼NRM411-s7的一半，且采用单人份发光试剂条，在实验场地、实验室面积极为缺稀的临床科室，更加复合POCT的概念。
传统POCT厂家的“攻防”
三家上市POCT厂家2018年第三季度业绩


从三家上市POCT厂家的业绩报告来看，业务都比较稳定。但是，化学发光大厂家，如安图、迈克、迈瑞、新产业等厂家都会对POCT业务造成一定冲击，而且下面还有一众POCT厂家的围追，三家POCT厂家对自身业务都进行了提前布局。
万孚生物业务体量以及增长速度都是排名第一的。其采取多种策略保证其在市场的竞争力。一是通过检测产品的多元化和差异化，扩大其市场。如流感病毒检测，同时开展政府毒品执法检测、药物滥用检测等，将其业务扩展至医疗健康之外。同时，通过收购达成生物对化学发光市场进行布局。
基蛋生物在POCT的体量和增速都排在第二位，武汉明德排在第三位，两家厂家都同时在化学发光上进行了布局。其中基蛋生物采取的自主研发仪器、试剂的方式进行业务拓展，其全自动化学发光检测设备MAGICL6800在2015年就取得了注册证。武汉明德采取试剂先行的方式，在重庆科斯迈小型化学发光仪器SMART300上面进行试剂开发，继续对POCT检测业务进行深耕细作。
面对化学发光免疫检测的POCT化，传统的侧向免疫层析POCT也在不断的突破自我，通过不断技术革新，提高检测的灵敏度和可靠性。
总结
就笔者看来，化学发光POCT确实能够提高检测的灵敏度以及可靠性，但是对于新的技术和理念的接受，特别是对于医疗仪器相对比较保守的行业，有一定的滞后性。而侧向免疫层析检测POCT依然有上升空间和市场，因此二者之间的竞争，在未来5至10年内，都是一个开放性的课题。
对于中国医疗器械来说，这是一个最坏的时代，也是一个最好的时代。一批批企业起来，又一批批企业倒下，对于医疗器械人来说，最重要的是体生自我，把握时机，开创属于自己的时代。

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