在医疗器械行业工作是一种什么体验？

检验之星

在医疗器械行业工作是一种什么体验？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/58427060

同花顺

不邀自来。波士顿科学始终活跃在医疗科技的最前沿，有众多创新的医疗解决方案，来回答这个问题再合适不过啦。今天有幸邀请到波士顿科学中国研发中心（已成立10年，由70多位医疗技术专家组成）医疗器械研发工程师徐峰，就他多年的研发经验积累和工作日常来谈谈入行多年的感受和体验。以下是回答原文：
什么是「医疗器械研发工程师」？

“医疗器械研发工程师”的职业范围很广，医疗器械相对来说是一个比较综合的门类，小到输液管，大到CT都算“医疗器械”，涉及领域非常广泛，涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等技术门类。医疗器械的研发需要各方面的人才，有人专注于机械领域，也有专注于整个电路设计，同样也有负责某些设备仪器中的人机交互和算法，以及App开发、云端数据处理等。总而言之，“医疗器械工程师”是一个非常综合性的概念。
医疗器械研发工程师与大家印象中的“工程师”还是有很大的区别，既然是“器械”，更多地会涉及工程学，利用一些材料帮助病人进行物理性的治疗。对比而言，医疗器械研发工程师有以下几个职业特点：

• 医工结合非常紧密。医疗器械的研发是医学和工程学的结合，行业壁垒相对较高。以心脏起搏器的为例，起搏器需要产生一个恒定的脉冲对心脏进行物理性刺激，因此在设计过程中，也需要对心脏解剖结构有很深入和系统的了解，目前研发这一品类的全球大公司也就三家，可想而知，掌握医工结合技能的人才其实并不多。就现实情况而言，很多医疗器械研发工程师并不是从医疗行业起步，有些研发工程师最开始是做汽车电子的、也有做娱乐系统和信息系统的，后来才“转行”进入医疗器械研发领域。对于医疗器械研发工程师来说，这是一种挑战，也会逐渐成为自身发展的优势。
  
• 医疗器械工程师更注重细节和质量，甚至有点“强迫症”。医疗器械的研发需要严格按照既定的步骤、一步一步、条理清晰，按照法律法规来做，每个环节都特别强调输出和验证，需要符合法规规定，这也是与其他行业不同的地方。不管是开发还是测试，医疗器械研发工程师的工作颗粒度非常细，长期在这样的工作范围内进行训练，做事的思维和方法就会非常注重细节和质量。
  
• 职业带来的自豪感和成就感。医疗器械工程师在研发产品过程中，会接触到医院里的医生和病人，会听取医生的建议和病人的反馈。对工程师来说，能够用自己的产品去帮助他们，能够收获很大的自豪感和成就感，这也是这一行稳定性很好的原因。拿我自己的团队来说，八年间二十多人的队伍只有一两个人离开，这种稳定性可能在其他行业是不可想象的，因为研发产品带来的价值和成就感让我们持续走下去。
  

【创新篇】

“如何创新”是医疗器械工程师日常工作中一个重要主题。医疗领域的创新不像其他行业那样极具“颠覆性”，毕竟医疗器械是医工结合的行业，在医学+技术的相互弥合中，机会就在这种原本谁都不碰的地方。这也是为什么美国存在很多致力于创新的小公司，它们往往抓住一两个点去进行创新和迭代产品。
以心脏起搏器产品举例，其最核心的功能一直是非常稳定的，也就是提供最基本的起搏信号。在此基础之上，技术发展本身在不断演进革新，现在有很多新的技术在不断融入到传统的起搏器之中，使它不仅具备最传统的治疗功能，同时还具备预测的功能。以前是救治病人，现在则是通过起搏器采集大量身体数据，比如呼吸、运动、心跳、血压等来预测疾病的发生。此外在通讯方面，心脏起搏器也越来越先进：以前要用医疗器械专用的射频频段来进行无线操控，而现在的起搏器都会具备低功耗蓝牙功能，用手机进行通讯。
植入式的心脏起搏器已经有五六十年的历史，是医疗器械中的“皇冠”，该领域研发工程师也在随着技术的变化不断革新，将新技术与传统医疗器械相结合，不断地增加其外延和内涵。
【困难篇】

医疗器械产品研发创新过程中困难很多，最大的挑战在于——医疗器械不像一般的软件或电子产品有一个实际的测试对象，比如软件可以编程，然后跑一跑代码看看是否通畅，或者看看网页的效果如何，医疗器械的测试对象比较复杂：首先需要做快速原型，可能有一些软件或者硬件工程的工具进行仿真。对于心脏起搏器来说，要先做出一个类似于心脏的结构，通过3D打印打印出心脏结构，并在其中装上电机进行测试。这一环节测试通过后再进行开发。此后研发还会涉及动物实验，在真实动物身上进行数据采集，通过这些数据，我们再去修正产品设计。从原型测试、动物实验，到最后定版之后，有些产品要进行临床试验，来验证产品是否真正的安全有效。
除此之外，医疗器械的设计也不太一样，会有很多“冗余性”的设计。不管是软件还是硬件上，一般来说都是两套系统来降低风险，一旦A系统发生故障，产品能够很快切换到B系统，保障产品核心功能能够实施。
基于安全性和风险分析，医疗器械工程师往往比较“敏感”，甚至行业中会有一个专门的岗位就叫做“风险管理”，这个职位会由工作多年，对系统和产品非常熟悉的工程师来担任，来分析产品的风险是什么，是否对病人造成伤害，来指导研发工程师通过设计来降低或者分解这些风险。
【学习篇】

在研发产品之外，身为医疗器械工程师，持续学习是必备的能力，终身学习才能紧跟行业发展趋势，实现自我价值。
平时的工作中，公司会设立技术调研团队，专门搜集最新技术动态，定期向全公司输出全球最新技术动态。例如在美国的明尼苏达，我们大概有四五十个人的小组，会定期举办各类活动，邀请业内大咖分享机器学习等前沿知识；同时我们还会结合我们自己的一些应用，跟第三方的公司进行合作，这种学习机制为我们提供了很好的第三方视角。
学习氛围也很重要，团队内部不提倡加班文化，而是按照产品上市计划有步骤地学习、吸纳新知识，再融会贯通地运用于工作和产品设计中。平时我们也会参加各种各样的展会和行业活动，借此了解行业动态。
【前景篇】

我国医疗器械创新开始了“星星之火”，目前国内的医疗器械应用也开始逐渐走向国际市场。实际上，由于我国国情、人口基数等便利性因素，新技术在我国市场发展很快，接纳和普及程度很高，由此具备的后发优势加上行业政策的利好，例如医疗器械注册人制度开始试点推进，会让这个行业门槛逐渐不是那么高，整个行业会越来越活跃，也陆陆续续会有很多创新的产品出来，对推动我们整个国家的医疗器械，或者医疗产品的创新，会有非常大的好处。
从职业前景来讲，从整个产业来看，从互联网、大数据到物联网，这些新技术发展到一定成熟程度之后，医疗行业也会向着智能医疗、数字医疗、等方向去发展。包括现在医疗器械产品主要是以辅助诊断为主，未来将不只是诊断，会增加更多可穿戴、预防医疗类产品。未来整个行业会对医疗器械工程师的需求会放大，医疗器械研发工程师这一职业的就业前景空间还是很大的。
如果是一名新人想要进入医疗器械研发行业，我的建议是，首先要想清楚职业的价值在哪里，我认为不在于技术，而是医疗领域的知识，并将医学与技术相结合。例如要学会看心电图、看心脏的解剖结构；其次要关注新技术的发展，不要被现有技术所拘泥，需要不时跳出现有的圈子，看看外面的世界正在发生什么。还有一点很重要：要熟知行业规范和规则。
总得来说，医疗器械研发工程师是一个需要将医学与技术相结合，通过产品帮助诊疗疾病的综合性职业，在这一过程中，我不仅获得了职业荣誉感，也因为间接救治了生命而感到无比自豪。
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感恩由您

毕业后一直在医疗器械行业内从前销售工作，谈一谈销售角度的体验。
提炼了四个关键词——
【压力】
销售岗位最重要的就是完成销售任务和指标，与之而来的必然是为了达标而产生的压力。当然，这种压力也具有两面性。
首先来看，公司不养闲人，没有业绩就没有盈利，更谈不上持续发展了，个人工作也不能空谈理想与情怀，达成指标意味着能够获得相应的奖金。
其次是，有压力才有动力，提醒自己每天都要有进步，来应对市场上的不确定性，提高自己的职场竞争力。
【成就感】
“有时去治愈，常常去帮助，总是去安慰”——长眠于纽约撒拉纳克湖畔的特鲁多医生的墓志铭，道出了医学的真谛。
从事医疗行业，面对的是医生，在日常的拜访和市场活动中，经常会提醒自己能够尽一小份力去为其提供一些价值，帮助提高手术术式的水平、基础技能，搭建学术交流的平台，提高区域影响力等等......
所以当做的事情真正帮助到了客户，获得了他们的认可时，也就会有一些成就感。
【责任感】
因为所在行业的特殊性，手术器械和设备都是最终使用在患者身上，因此会在像手术跟台的时候会集中所有注意力，保证设备及器械的正常使用，会经常想，一台台的手术背后都是一个个担正在为此担心的家庭。也会出现当医院遇到设备和器械周转不过来，或是临时安排，或是紧急而重要的手术需要，去帮助医院协调处理好相关问题，保证手术等正常的进行。
【自我成长】
最后要说是，在医疗器械行业的工作中，会不知不觉地锻炼出更好的抗压、沟通，共情，站在他人的角度思考能力等等，也是在不断自我成长。
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长长的路

关于这几个工作的介绍在另一个答案，这里就不赘述了。
医学生转行去做医疗器械方面，需要做些什么准备？说说体验。
一、国内的医疗器械产品研发大多是参考国外产品，以美国日本欧洲为主，因为大部分新型医疗器械，国外比国内要领先十年左右吧。
二、一般植入式医疗器械的研发过程是很艰辛的，至少要四五年的时间才能上市。
从市场调研，产品设计开发，试制到产品定型，除了技术问题，还要考虑法规，考虑专利，医生实际需求等等。
产品定型后，还要按照注册流程，有一系列流程。要经过注册检验，一些可能有委托检验，体系建立，临床评价，注册申报，审批后拿到注册证，再申请生产许可证。
然后才能开始考虑销售，销售还要做物价，招标，医保，联系代理商，进医院，宣传推广等等。
三、说说法规。做医疗器械的对法规很敏感，其实很多法规并不是特别完善，需要和药监局审评中心多沟通。其实国内很多新法规都是14年后发布的，因为实在容易乱，国家药监局前段时间还专门做了1998到2013年法规的清理工作。
还有一些很重要的技术指导原则，比如1月11号刚发布的接受境外临床试验数据指导原则。
四、医疗器械从业人员需要对手术很了解，和医生交流的很多，大多数研发和销售还需要跟台。不管是做医疗器械的研发还是销售，一定要非常熟悉产品和相关医学知识。

大力水手

做植入类器械研发6年，谈一下研发角度的感受。
人员：学历要求较高，我们是一家不大的公司，研发部大部分硕士，少量本科，几个博士，现在招人至少是985/211的硕士。
产品：国产植入器械基本都是仿制国外的产品，技术水平全面落后于发达国家。药监局也倾向于注册FDA或欧盟已经有类似产品注册的产品，完全创新的产品较难得到认可。受制于加工能力仿制产品也有一定难度，很多原料国内买不到还得靠进口。
知识产权：由于国内知识产权管理混乱，大家你抄我我抄你，很多有价值的新产品一上市，马上会有很多企业跟进同类产品，甚至有的项目在研发过程中就被同行仿制了。很多企业申请技术专利都不敢写太详细，根本起不到保护的目的。近两年国家开始加强知识产权规范管理，未来也许会好很多。
企业投入：国家支持技术创新，医疗器械研发可以通过申报省市或国家创新项目得到一部分资金，这也是企业喜欢和高校合作的原因。企业还是要投入很多，临床投入最大，高端植入产品价格很高，购买对照样品就得几百万，还有研发过程中（至少两三年）设备、原料、人员、检验等各种费用。这样做出来的产品十个里有两个能卖的好就很不错了。
个人收入：在所有行业中算中等吧，胜在稳定，受经济形势影响不明显。这里讨论的是一般技术人员，毕竟企业高管或者行业大牛不管在哪都能赚大钱。
暂时就这些，想到再补充。
<hr/>补充：
法规：答主@董不懂 的回答里介绍了政策法规的重要性，这个我也深有体会，我也有过项目因新法规被停掉的经历。调研、研发、临床、注册都要熟读相关法规，首先保证自己走在正确的路上，才能走得远。
临床：近两年临床入组困难，国家提高了对临床基地的要求和入组临床基地的数量，新产品临床试验更难开展了，原来本市或本省的医院就能满足的，现在要全国范围内找了。未来对临床监察人员的需求也会持续增加。
专业知识：医疗器械各项工作对专业的要求也是不同的，研发岗多是材料、化工相关专业，有源器械可能还需要电气机械的技术支持，临床监察多是医学专业，销售就什么专业都有没具体要求。但凡事无绝对，不论什么专业，只要努力总会有所作为。

清风寡欲

首先先区分是医疗器械行业中的哪一种工作吧。
销售：  没深入接触，不是很清楚。 不过现在已经不是上门推销的年代了，大部分的时间与精力在组织学术会议、市场推广会议、参加各种展会等等；
研发： 一直在研发，从世界500强中医疗行业的第一名，到名不见经传的小公司。   跟其它行业研发区别不大，如果你只是负责某一小部分代码或者电路或者软件等，你会发现跟做手机、做通讯等没啥区别。 但是， 但是， 如果是你的职位到了能负责一个产品，你就会发现天翻地覆的区别，会逼的你成文半个医生。   站在手术台边上，从头到尾看医生手术，就为了发现产品使用中的优缺点。 每天你听到最多的是FDA，CFDA，CLINICAL TEST，EMC等等。  连相关产品的招标文件你都会每一份找来看。
维修： 早晚成为飞行超人。
法规： 算了，脑子不好就换个工作，最近法规变得忒快
注册： 不是跟研发干架，就是在想办法搞定突发状况
主要是：
1、赚钱的不是生产厂家，是经销商，经销商，经销商。  赚钱的主要不是医院，是经销商，经销商。  医院是不能自己定物价的。
2、从看到产品做出来了，到产品拿到注册证了，等1年；
    从产品拿到注册证了，到卖出去了，等1年；
    从卖出去了，到汇款了， 谁知道要等多久。