有没有体外诊断试剂方面的书籍或者资料推荐？

千姿百态 · 发表于 2024-9-2 09:10

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体外诊断行业新人，负责试剂相关的工作。但是专业是分子生物学，对于体外诊断试剂的理论知识相当匮乏，想要求助各位推荐体外诊断试剂相关的书籍和资料！跪求！
特别是方法学、评价试剂性能的指标、反应原理等等相关内容，感谢各位！

原文地址：https://www.zhihu.com/question/561709826

长长的路 · 发表于 2024-9-2 09:12

入门的体外诊断试剂评价相关书籍：
体外诊断产品研发与评价专家共识进阶的话，关于评价的看行业标准或者指南,比如YY/T 1789 体外诊断检验系统性能评价方法

1789.1 精密度
1789.2 正确度
1789.3 检出限与定量限
1789.4 线性区间与可报告区间
1789.5 分析特异性
1789.6 定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

每一个都有实施例，可以从建立、验证的各种流程把各种性能评价过一遍，但这是理想化100分的方案，有时候要根据产品情况，简化或者异化成自己用的方案。
再进一步，就是看美国CLSI 的EP文件系列，其实上面的行标也是根据EP文件进行的本地化，当然正版文件需要买，比较贵
另外，有一些参考书籍可以供查阅使用，如
体外诊断试剂检验技术全国临床检验操作规程（第4版）

清风寡欲 · 发表于 2024-9-2 09:15

　　体外诊断试剂是医疗领域中至关重要的工具，它们的准确性直接关系到患者的诊断和治疗。为了确保这些试剂的精确性，精密度测试是必不可少的环节之一。精密度测试旨在评估在一系列影响因素下试剂测量结果的稳定性和一致性。
影响因素众多
　　定量检测体外诊断试剂的精密度受到多方面因素的影响，其中包括操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准、运行、时间、地点、环境条件等等。这些因素相互交织，共同影响了试剂的性能表现。然而，在实际试验设计中，通常无需对每一个影响因素进行单独评估。
平衡嵌套设计
　　为了高效地评估这些因素对精密度的影响，可以采用平衡嵌套设计。这种设计将各个相关因素融合在一起，形成一个完整的实验方案，从而综合评估各因素的影响。通过这样的设计，我们可以获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度以及批间精密度的详尽分析结果。
重复性的重要性
　　重复性是指在相同条件下，由同一实验者使用相同方法在短时间内对同一试剂进行多次测定，所得结果的一致性程度。这是精密度测试的基础，也是保证试剂稳定性和可靠性的重要前提。
实验室内和实验室间精密度
　　实验室内精密度评估了在同一实验室内，不同实验者、不同仪器和不同时间段进行试剂检测时的一致性。而实验室间精密度则考察了在不同实验室条件下，对同一试剂进行测试时结果的一致

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
了解体外诊断试剂的精密度评估与设计-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]