医疗器械注册2年工资水平多少？

John

坐标上海，想了解一下~~

原文地址：https://www.zhihu.com/question/443035148

长长的路

唉，这几天有个FDA 510k注册的项目要提交，加班过了12点反而睡不着了，来知乎回答问题了！
工资水平要看你的项目经验，还有工作是在企业还是在三方咨询公司，一般项目经验在企业的话10k起，三方的话8k底薪+项目提成！强烈建议去企业，三方项目太多了，太累了太累了！

队长是我

2024年7月24日更新，今天天气好
前两天北京下雨了，还被淋湿了。今天周六，点个外卖吧。打开美团，看了一会，最后来个芝士鸡肉饭，第一次挑战，打开后，好香，芝士的香气扑鼻。香气四溢。前几口好吃，后面觉得有些腻，可能是只有鸡肉块，胡萝卜，什么的配菜太少，总的来说，还是不错的，第一次吃


消灭一个火龙果，我的最爱，火龙果，


又从美团买了零食，超划算，9.9米12瓶宜宝，哈哈，面包，泡面，薯片，美味。美团还给了9块和13块的优惠卷，




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2024年了，端午节
今天是又热 又累的一天，上午赶往通州大运河看龙舟 比赛。人特别多，非常热。
       
中午和@梅栗山Han 吃了羊蝎子火锅。下次不吃火锅了。下次吃点小厨房的菜。人均113
       
下午去了北京城市图书馆。图书馆有阅览区，和文创，一楼文创很多小朋友。阅览区有可以电子搜索的触屏版，就在过道墙上，我搜了个关键词，医疗器械注册。出现了FDA器审中心翻译版。和医疗器械监督管理条例，但是全部被外借了。







       
看来医疗器械注册很受欢迎，同时书太少。但是图书馆布局起伏不定。区域不知道怎么划分，不如首都图书管，直接奔向法规图书层。#你今天吃粽子了吗？
       
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #医疗器械注册专员

<hr/>2021年进入医疗器械行业，开始慢慢了解，当时进入的部门是研发部，研发部里的注册组，当时不明白啥是注册，也没关注，就开始做注册需要的工作，资料整理，因为工科专业，会CAD，solid works画图，所以注册资料里的示意图，三维图，效果图，力学试验工装都是自己画，个人能力不错，资料也写得可以，目前工资8700，前几天有面试个小公司，给9500，全额缴纳五险一金，包中午饭或者给餐补，但是我懒得折腾，想着先在现在这个公司干着。
公司不管吃住，有15餐补，在北京租房，吃饭是比较贵的。有时候会看一些公司，好多公司不了解，不知道工作情况具体怎样。
更新来了，2022.9.6
目前工作一年时间，一线城市，达到10，
2022.11转正了，11
详细经历可看主页置顶文章，
医疗器械注册工作，专业要求范围较大，机械研发注册医疗器械有注册经验，化学，材料，生物医学工程，医学，药学，都可以从研发转到注册。最好是有一定的研发背景，对生产体系有了解后，可专门做注册，学法规，同时对英语要求，英语好的人在注册中，进口产品，国外文献查看，国际注册都能够有帮助。
被裁员了，重新找工作了，现在10k了，就是这么跌宕起伏。
园区食堂的饭，我很满意                                                                                                     


注册专员的四境
1.初级
这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构，通过学习，逐渐加深对法规的理解。
而后，对基本法规《医疗器械注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了，了解型式检验、临床试验、体系考核、审评审批、监督查验等的意义，能够分析一个产品能否按照器械申报，按照几类申报，是否需要临床，申报过程需要哪些资料，当能够独立完成一些注册申报资料的编写时，就是从体力劳动开始项脑力劳动过渡。
然而，切不可长期停留在此初级阶段，此阶段的工作也就是“文秘”+“业务员”，论写资料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规往往是知其然而不知其所以然，往往理解僵化，此境界是为看山是山，看水是水。
2.中级
这个级别的，能力比初级更高些，因为劳动更加需要智力。
基本上，此阶段可以是有过研发、测试或者生产、质量等经验，可以从多个角度来思考问题。
通过参与早期产品的验证和确认工作，识别出是研发设计的问题，还是制造水平的问题，这些都有助于理解质量控制，有利于提高注册申报文件的质量。
中级者，立项时也不会单单只考虑法规限制了，同时还能评价该产品的生产、测试难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集所需信息并作出分析判断；能把握审评原则，审核产品技术要求，检查出研发所犯的技术问题，能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，同时对试验结果和结论有一定的判断能力。
中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对注册申报资料的编写已经了然于胸，能对申报资料给予技术把关，能将法规条款对应每个工作情景，对其他部门相关人员进行宣贯，让大家觉得法规有用、有趣、有意义。例如，客服部门需学习上市后的法规条例，配合法规部门开展上市后的监管工作，收集不良事件和医生使用的临床反馈，支持研发部门对产品不断迭代和优化。
这个阶段，注册和研发以及生产之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核，透过审评原则，看到的是理论分析，此境界是为看山不是山，看水不是水。
3.高级
这个级别的人，就是更牛的人了，对法规，一撇就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，直指研发的命脉，以知识为资本，进退嵇让之间，尽显风流。
比如深谙国内外的法规，熟悉医疗器械研发申报生产一条龙全过程，人脉深厚，能够统筹大局，合理布置工作。这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底却条理干净不留渣滓，此境界是为看山还是山，看水还是水。
4.特级
这所谓的“特”级，是特殊的特，也就是指那些“能做大事”，变不可能为可能的魔法师。比如：某个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两年搞定；焦头烂额时，邀请特级大师助拳，某些明显不合规的器械，也能够起死回生，可谓造化神奇。
这些特级其实往往有部分可能由高级转化而来，不过令人遗憾的是，由于种种原因走火入魔，这些“特级”高手修炼的都是暗黑系法术，见不得光，尤其是在当前的大前提下，能不能自保都是问题，而且正是这些“特级”，破坏了游戏规则，不管是不是游戏公司的员工，开挂都是会被封号的，封号后所有的经年累月的投入都会付之东流，所以开挂容易，升级不易，且行且珍惜。

大力水手

同上海，2019年本科毕业在家休息到次年三月份开始工作，第一份在大企业做无注册无关的工作，半年后跳到一家体外诊断的小企业工作做研发，开始入门医疗器械注册半年，由于公司原因后面以10k（预期8k现老板给的10k）跳到现在的小公司（刚刚起步），负责医疗器械决策类软件的注册工作，平时还做一些技术类工作和注册无关的其他工作（比如用R简单处理数据，标书融资资料等等）。原来是说好注册部门经理的位置已经给我预留了但最近招来了一个资深的注册人，涨薪资的事也没谈，不能当二十五岁的部门经理我表示非难怪…在现公司工作快一年了，今年会在五月份到八月份产品送检后涨一次，公司制度还没定，涨薪资de事得看老板的记性了
我一个好朋友，她19年毕业就到药明康德合全工作，现在12—13k，每个月加班费有四千加，累是累但有钱哇，羡慕极了。
本科在上海工作一年薪资能到税前10k有些超出我的预期，因为我的评估是普通本科两年才能拿到10k呢
注册在小企业能学到很多东西，第一个注册是体外诊断试剂的，虽然才半年但从人员资料档案培训计划、采购合格供应商的资料准备，稳定性等研发资料准备到试生产注册批资料准备、质量体系的自审等基本都摸过很多次了（改了起码有六七次，资料写的我手都要废了），有人带着法规基本没看
第二个注册在做决策类医疗软件，边做边自己摸法规，因为之前公司有找注册第三方，资料基本都是真实的，相对来说轻松一点，到现在对注册的工作心里也有些谱了，再做两三个项目就基本oo的。
注册适合想直接工作的人，相比于其他本科工作它的天花板比较高。老板多次表示可以读他的研，所以我又有其他想法了…( ˙˘˙ )
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2023.01.28
各位老铁，我来更新啦，主要想说的两部分内容分别是工作和考研。
去年7月份因个人原因选择辞职，期间一直在休息，从国庆节开始找新工作，直到10底才找到合适的岗位；目标岗位是：薪资＞地点＞咨询公司，现在的岗位均符合条件：薪资（涨薪50%）、地理位置（3km）、公司性质（非咨询公司）。除了产品注册的经验外在上份工作额外积累了关于项目管理系统建立的经验，但注册是侧重积累经验的工作，由于前两份工作的项目没跟完跳槽频繁导致用人单位考虑比较多，对于这点，现老板在面试的时候说：个人条件和公司所需匹配，因为你经验虽浅但多，公司今后发展很好可以继续深耕blabla……所以啊老铁们想做多多积累学习是有用的。在找工作的这一个月期间其实挺焦灼的，因为刚开始有一份理想offer被自己搅黄了，后续海投十几个的岗位薪资与理想薪资差距大。那我为啥不把理想薪资降低呢？主要是个人工作能力还是能得到认可的，其次凭经验来说…薪资给不到位的公司资源大概率可能也不大好 。然后总体来说讲，医疗器械注册专员岗位在2022年10月份（就业淡季？）的用人需求较多蛮多的。个人打算后续不再跳槽，扎根3—5年，扎根国内注册拓展海外业务，下一个岗位争取主管一职。
有人问到考研，其实从开始工作那会后，我就没有考研的心思，做注册就是看重这岗位偏重工作经验才来的，目前没有考研的需求，后期需要再规划在职

检验医师

随便说：不常上知乎，有问题可以在下面评论，我看到就会回复。（最新内容在前面）
正文
2023年年中，整四年注册工作经验。已经可以参与研发的DHF的审核，出厂检验规范编写。审核bom 、流程图，打算慢慢渗透各部门，了解所有和注册相关内容，重点部门：研发、生产、检验。学习CAPA如何整改及验证。
学会记好会议记录
其余在开始学习手语，发现很喜欢在盲道走，在上面走路会闭上眼睛，当然提前确定好盲道没有其他人和障碍物啦。
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2022年末普调，涨了点
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2022年末我又回来更新了，现在跳槽到上海，有源器械，国内外注册。工资18K年末说是有1-3个月奖金，想我一个没来过南方的东北人直接线上面试定下工作也是够勇的。
每周吃三次外卖，偶尔自己做，因为上海外卖又贵又少，附近吃的也不多，好痛苦。
疫情原因明明附近很多城市都可以去玩，但是哪哪都去不了，上海来沪五天内都不能乱走。心痛，好想趁着在南方这边多旅游一下。
工作大部分内容是写国内外注册资料，因为体系不完善而且没有体系工程师，所以这部分也要扛起来，国外FDA也是我来负责，MDR几个产品的注册资料也要写着，感觉拿这些钱是因为干着两个半人的活，之前的公司哪会这么多任务，但是都可以挺住。公司不加班也不提倡加班，氛围还是很好的。

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2021年
现北京，药学本科，2019.6工作，不到两年经验，税前10K。
到手7500左右，全额缴五险一金，固定工资，包吃住，正在降本增效、裁人的外企（其实就是民企待遇制度根本赶不上外企）各种地方扣钱。不加班，按时下班。三个负责国外、三个国内。
打算待满一年在跳槽，第三份工作希望能13K左右，不要太忙，还负责国外（国外对英语要求高，本人大二六级已过，所以工资高一些，还不是太累）。
或者回老家，最好找一个6K以上的注册工作，之前联系注册专员只能给到4-6K，项目经理能到7K，所以在北京再在积累一段经验，东北小城市这个工资也够了。
已老家贷款买房，还房贷中。近期有些焦虑，再学点什么吧。第一份工作的时候就在B站上看视频学习电脑软件，现在处理文件高效了些。也在自学韩语，能大致听懂，说不太好。之后可以看看考个证，往韩语注册尝试一下应该工资还会高一些。当初想转AI注册方向来着，但是经验要求卡得太死，没经验得不要。
当初注册没经验，入门较难，都要求至少一年经验才再和你谈之后的面试啥的。所以可以先从注册助理慢慢积累也是很好的方向。

卡卡

在广州，最多五六千吧。如果特别优秀的话可能会高一点，反正钱不多。因为完成一个完整的医疗器械，少则也要一两年。如果是从研发阶段开始接触，也要三四年。才两年的经验，自资历过浅，这行很吃经验的。