医疗器械注册怎么入行？

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来源：知乎
我是2022年本科毕业生，在一家第三方医疗器械注册咨询公司工作3个月离职后，想要再找国内或国外医疗器械注册的工作都被拒绝，应聘的公司几乎都需要独立完成技术文件编写能力和独立成功注册过一个产品的经验，而我在在职的3个月中几乎在了解什么是医疗器械注册法规，既没有很熟悉医疗器械注册法规，也没有编写完整一个产品，但是我很想继续从事这方面的工作，有没有关于医疗器械注册的相关课程或者考取能够证明能力的证书推荐？或者从其他什么岗位慢慢进入医疗器械注册岗？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/611513210

继续前进

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

条款解

本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对检验仪器和设备使用记录的控制要求。企业应制定检验仪器和设备使用的管理制度，内容至少包括建立档案、使用、校准、维护与保养、故障维修和报废处理等，对要求建立使用记录的检验仪器和设备企业应当予以识别并进行规定。
检验仪器和设备的使用除应严格执行操作规程外，对检验结果有重要影响、需要满足追溯要求的检验仪器和设备每次使用均要及时进行记录，记录要体现仪器运行情况，被检样品识别，使用人员、环境条件（有要求的）等能够满足质量追溯要求的信息，或者按照检验仪器的使用记录情况调整并使用该仪器，检验结果能够复现的信息。企业应根据有关规范的要求对检验仪器和设备经行校准、检定或测试，按照使用说明书对设备定期进行维护和保养，并对校准/检定或测试、维护和保养及维修等情况进行记录，校准/检定或测试、维修记录要归入设备档案。检验仪器和设备的使用记录，既说明其是在受控的条件下运行，也是质量体系有效运行并符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的重要证据之一。
对所有检验仪器和设备均要建立台账，有唯一性编号，对检测结果有影响的重要的检验仪器和设备都应该建立设备档案。设备档案内容至少包括：设备及软件的名称；制造商名称，型号，系列号及其唯一性的编号；设备收货日期、设备验收记录和投入使用日期；目前放置地点；制造商提供的使用说明书；校准/检定或测试证书或报告；维修的详细情况；损坏、故障、改装或修理的历史记录等。
对检验仪器和设备使用记录的监查要避免检查员对记录的扩大化，即对所有的仪器设备均要求记录的情况，也要避免企业认为所有检验仪器和设备都不重要而不进行记录的情况。

检查要点

1.  检查企业是否对检验仪器和设备适用记录的管理做出了规定；
2.  检查对检验结果有重要影响、有追溯要求的检验仪器和设备的使用记录，记录是否包含了使用、校准、维护和维修等情况；
3.  检查检验仪器和设备使用记录的信息是否充分，至少应包含操作者、所检验样品的描述、运行状态、环境条件（检验规范或标准有要求时）等，以满足质量追溯的要求。

检查方法

在查看生产和检验区域的硬件设备时，顺便抽查对检验结果有重要影响的检验仪器和设备的使用记录，并据此进一步检查检验原始记录和检验报告。在现场检查中，可以抽查几台重要的，有可追溯性要求的检验仪器和设备的几项使用记录，并要求提供与之相对应的检验原始记录和检验报告，核查两者之间的对应性、是否可追溯、所记录信息的一致性。

更多：医疗器械生产质量管理规范逐条学

乔帮主

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，自今年5月起，四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。


5月11日，2024年国家医疗保障基金飞行检查首场启动会在河南省郑州市召开。国家医保局党组成员、副局长颜清辉出席会议，作动员讲话。颜清辉指出，要充分认识维护医保基金安全的重要意义，深刻把握今年飞行检查的突出特点，以“严深细实”的工作作风，依法依规完成好本次飞行检查工作。
根据工作安排，本组飞行检查将对郑州市、周口市4家定点医疗机构、2家定点连锁药店2022年1月1日-2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况进行检查。

飞检方案：
上月底给小伙伴们介绍了今年国家医保飞检启动的情况，今年延续既往惯例，每年 3 个重点领域，2022 年是心内、骨科、血透，2023 年是影像、检验、康复，今年是 ICU、麻醉、肺癌。
今年 4 月 28 日，国家医保局等 4 部门发布通知，公布了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，内容显示，本次除了之前 6 个重点科室外，新增重症医学、麻醉、肺部肿瘤三大重点，大家拜访时不妨和临床老师交流一下，看看为什么是这三个领域，有哪些方面需要注意的？
2024年医疗保障基金飞行检查（官方简称“国家飞行检查”）依然是由国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局在全国范围开展，方案是按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求制定。

2024被检城市
哪些城市会被列入呢？
据《工作方案》，每个省确定 2 个城市作为被检城市：一是省会城市；二是在各省范围内随机抽取另外 1 个地级市（含副省级城市）。直辖市直接作为被检城市。
当然，被检机构包括定点医疗机构和定点零售药店，医院是随机抽取 2~3 家（直辖市是 4~5 家），零售药店，原则上从每个被检城市医保基金用量排名前 3 的定点连锁药店中随机抽取或确定 1 家作为被检机构。
《工作方案》显示，重点检查 2022 年 1 月 1 日~2023 年 12 月 31 日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，如有需要可追溯检查以前年度或延伸检查至 2024 年度。
针对医院，就是前面所说的，聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题，另外，往年的已经重点检查并自查自纠的心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等重点领域，检查是否按要求自查整改。
针对定点零售药店，重点查处三个方面：
一是虚假购药。伪造处方或费用清单，空刷、盗刷医保卡或医保电子凭证。
二是参与倒卖医保药品。
三是串换药品。将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品进行医保结算，伪造、变造医保药品 “进、销、存”票据和账目。

飞检进展
据《工作方案》，2024 年度国家飞检依然采取 “国家组织、各省交叉、属地配合”模式开展国家飞行检查工作。
从进度来看，本周启动工作已完成，也就是说城市已经确定了，目前刚刚进入自查自纠退钱阶段。
分享下具体的工作安排：
1.启动飞行检查。印发关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知，制定检查流程、数据提取指南、检查技术指南，组织飞行检查培训，完成参检省和被检省交叉配组，抽签确定被检城市和 “回头看”省。（2024年4月25日前完成）
2.组织自查自纠。各省按照定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单，结合本地政策，组织辖区内定点医疗机构开展自查自纠，形成自查自纠情况报告，退回违法违规使用的医保基金。（2024年5月中上旬完成）
3.提取校验数据。各省按照国家飞行检查要求，提取被检城市列入国家飞行检查范围的定点医药机构有关数据，完成试入库、校验等工作并留存备查。省级医保局对本省数据提取工作负责。（2024年5月中上旬完成）
4.开展现场检查。飞行检查组赴被检城市召开国家飞行检查启动会，组织开展现场检查。国家医保局对各组检查情况、检查结果进行统筹，于现场检查结束后，分批组织结果反馈，并向被检城市医保部门移交国家飞行检查相关资料。（2024年9月底前完成）
5.组织后续整改。各地按照法律法规、政策要求，做好国家飞行检查移交问题的后续核查、处理处罚和整改落实。省级医保部门在收到国家飞行检查结果反馈后的30个工作日内向国家医保局先行报送整改方案，案件处理完结后5个工作日内报送书面报告。（2024年12月底前完成）
6.完成工作总结。国家医保局完成2024年国家飞行检查工作情况总结。（2024年12月底前完成）

卡卡

希望继续从事医疗器械注册相关的工作，但是你选择离职，还是坚持一段时间，才能积累更多，或者找愿意培养新人的，应该你只是对注册法规有一些了解，目前缺乏必要的经验和技能。为了提升自己在这一领域的竞争力，可以考虑以下几个方向：

• 专业培训和课程：您可以寻找一些专业的医疗器械注册培训课程，这些课程通常由高校、专业机构或在线教育平台提供。欢迎与 我随时交流，我自己也在1对1教学
  

• 考取相关证书：考取医疗器械注册相关的专业证书也是提升个人资质的有效途径。虽然具体证书可能因国家和地区而异，但通常会有一些国际上认可的证书，如ISO 13485内审员证书等。其实这个在公司工作的很多都是公司出钱，线上课，类似开卷考试
  
• 实习或助理岗位：您可以考虑从实习或助理的岗位开始，逐步积累经验。在这些岗位上，您可以在资深同事的指导下学习和实践，从而逐步掌握医疗器械注册的流程和技巧。没有经验找找助理岗位
  
• 自学和网络资源：利用网络资源自学也是一个很好的方式。您可以关注国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站和通告578，了解最新的医疗器械注册法规和要求。此外，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也提供了一些指导原则和通告1，这些都是很好的学习资源。逛网学习
  
• 行业交流和网络：参加医疗器械行业的交流会议、研讨会和网络研讨会，可以帮助您扩大视野，了解行业动态，并建立专业网络。微信公号，和一些培训展会。前段时间上海展会很热闹。
  
• 岗位转换策略：如果您发现直接进入医疗器械注册岗位有难度，可以考虑先从事与医疗器械注册相关的其他岗位，如质量控制、临床研究协调、法规事务等，这些岗位与医疗器械注册有一定的关联，可以作为过渡。考虑其他方向，弯道超车
  
• 建立个人品牌：通过撰写专业文章、参与论坛讨论或在社交媒体上分享医疗器械注册的相关知识，可以逐步建立您在该领域的个人品牌和专业形象。这个是可以通过社交寻求帮助或者内推，基于你的优势
  

最后，保持积极的态度和持续学习的精神是非常重要的。通过不断学习和实践，您将逐步提升自己的专业能力，并增加在医疗器械注册领域就业的机会。大家一起努力

卡卡

医疗器械注册的相关课程比较有含金量的是国家药监局高级研修院的课程，但是一般求职应聘也不太看这些培训证书，最主要还是看文件编写能力和成功注册产品的经验。部分企业注册和质量体系是一个岗位，会比较关注内审员证书。另外如果侧重临床方向做CRO，GCP证书必备。但是作为一个行业内的人来说，证书不是太重要，不像财会行业的证书。
如果想从事医疗器械注册，可以先去大企业，培训体系完善，一般注册部门人多，有人带，会接受应届生。再者注册岗很欢迎研发转岗。

大力水手

变更注册/备案

一、变更注册/备案

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
二、变更注册

• 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。
  

2.进口医疗器械生产地址发生变化。
3.注册证中"其他内容"发生变化。
三、变更备案

• 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。
  
• 境内医疗器械生产地址发生变化。
  

四、注册变更办理流程



五、TIPS

对于线上途径（eRPS系统）：变更备案、变更注册申请可在同一申请表申请，合并变更情形仍然按照现行流程分发变更注册受理号，自动关联变更注册电子目录，在进口医疗器械/体外诊断试剂变更注册电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现变更备案需提交的资料。
对于线下途径：变更备案、变更注册申请须分别填表，分别准备材料，同时准备符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》要求的电子资料。
医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。
取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
变更事项不可与延续注册合并提出申请。
延续注册

一、延续注册

申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
二、不能延续的几种情况

申请人未在规定期限内提出延续注册申请；
新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；
附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
三、延续注册办理流程

向原注册部门申请延续注册，参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）和关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）相关要求提交申报资料。
资料经立卷审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形参见"发补"）。
10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。
四、TIPS

查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。
原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。
在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。
已注册产品，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药监部门申请延续注册或者进行备案。管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。
延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册证的注册证有效期起始日为原注册证到期次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
说明书更改

一、说明书更改告知

已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围内的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
办理说明书更改告知需满足以下条件：
已注册医疗器械的说明书
除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化
不属于变更注册范围内的
二、三种审查结果

同意
不同意
部分同意
三、办理流程

线上途径（eRPS系统）：行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
线下途径改：符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。


四、TIPS

器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询，随时关注。
进入国家药品监督管理局办事服务版块，在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。
规定时限内未答复的视为同意。
其他

一、补办申请

注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。
办理流程
1.注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；
2.形式审查通过后，行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（简称"器械注册司"）办理；
3.器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内出具审核意见，处负责人在4个工作日内出具审定意见，反馈至行政受理服务大厅；
4.行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。
Tips：
补发的医疗器械注册证备注栏中应载明"xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废"。
二、纠错申请

注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形：

• 注册证、变更文件及其附件打印错误；
  
• 注册证编号错误；
  
• 企业填报错误；
  
• 审评、审批工作中出现的其他错误。
  

办理流程
1.注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；
2.经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由行政受理服务大厅即时予以办理；
3.经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转器械注册司办理；
4.其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称"器审中心"）办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见，器械司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，处负责人在8个工作日内出具审定意见，2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心；
5.行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。
Tips：
相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心，由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。
三、自行注销申请

注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请。
办理流程
1.注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；
2.形式审查通过后，行政受理服务大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交器械注册司；
3.器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，处负责人在5个工作日内提出复核意见，司负责人应当在5个工作日内提出审定意见；
4.审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。
四、注册证及其附件信息确认

注册人可对境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册项目中的以下信息进行确认：
1.注册证书载明事项；
2.变更文件载明内容；
3.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。
确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确，申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。
办理流程：
1.对于线上申报项目，由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》（以下简称"确认单"）及注册证书或者变更文件附件推送至申请人/注册人/代理人，并发送短信通知。
2.对于线下申报项目，审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件，并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。
3.可凭CA登录eRPS系统（线上项目）或通过电子邮件（线下项目）接收确认单，查看相应项目需确认内容并逐项进行核实。所有栏目信息均完成确认后，线上项目应点击"完成确认"按钮，线下项目应通过电子邮件将确认结果回复审评员。
4.应在收到确认单之日起2个工作日内（不含当日）回复，未回复意见的，视为申请人/注册人/代理人同意注册证书或变更文件及其附件内容。
5.上述内容确认完成后，为确保后续注册证附件内容准确，格式无误，请申请人/注册人/代理人将确认后的产品技术要求、产品说明书、载明注册证书或者变更文件信息的附页最终版本的PDF文件通过电子邮件发送至审评员邮箱内。
注：补办、纠错、自行注销和注册证及其附件信息确认等非行政审批事项均不收费！