6840含体外诊断试剂相关要求

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来源：知乎
6840含体外诊断试剂
    什么是6840含体外诊断试剂，下图中的产品注册证，简单说是生产商通过向国家食品药品监督管理局总局提交申请、经过各项审查后符合要求，国家食品药品监督管理局总局进行审批。


6840含体外诊断试剂（试剂盒）此类产品风险系数非常高，需要严格监控生产、销售、使用及售后的一系类的全套把控。

话又说回来既然如此要求那么对生产企业的要求也是非常严苛的，生产资质我们先不多做讲述了。
我们先了解一下
在审批经营资质的时候需要具备什么条件呢？
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人（主管检验师）应当具备医疗器械相关专业（医学检验学、 检验专业） 大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收专业的人员2名（检验专业）同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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