有人来谈谈医疗器械注册这个工作吗？

风云

来源：知乎
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原文地址：https://www.zhihu.com/question/511536316

病理医师

1.为什么要对产品做电磁兼容设计？
　　答：满足产品功能要求、减少调试时间，使产品满足电磁兼容标准的要求，使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰。
2. 对产品做电磁兼容设计可以从哪几个方面进行？
　　答：电路设计(包括器件选择)、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线/电源线滤波、电路的接地方式设计。
3. 在电磁兼容领域，为什么总是用分贝（dB）的单位描述？10mV是多少dB/V？
　　答：因为要描述的幅度和频率范围都很宽，在图形上用对数坐标更容易表示，而dB就是用对数表示时的单位，10mV是20dB/V。
4.为什么频谱分析仪不能观测静电放电等瞬态干扰？
　　答：因为频谱分析仪是一种窄带扫频接收机，它在某一时刻仅接收某个频率范围内的能量。而静电放电等瞬态干扰是一种脉冲干扰，其频谱范围很宽，但时间很短，这样频谱分析仪在瞬态干扰发生时观察到的仅是其总能量的一小部分，不能反映实际的干扰情况。
5. 在现场进行电磁干扰问题诊断时，往往需要使用近场探头和频谱分析仪，怎样用同轴电缆制作一个简易的近场探头？
　　答：将同轴电缆的外层(屏蔽层)剥开，使芯线暴露出来，将芯线绕成一个直径1~2厘米小环(1~3匝)，焊接在外层上。
6.一台设备，原来的电磁辐射发射强度是300V/m，加上屏蔽箱后，辐射发射降为3V/m，这个机箱的屏蔽效能是多少dB？
　　答：这个机箱的屏蔽效能应为40dB。
7. 设计屏蔽机箱时，根据哪些因素选择屏蔽材料？
　　答：从电磁屏蔽的角度考虑，主要要考虑所屏蔽的电场波的种类。对于电场波、平面波或频率较高的磁场波，一般金属都可以满足要求，对于低频磁场波，要使用导磁率较高的材料。
8. 机箱的屏蔽效能除了受屏蔽材料的影响以外，还受什么因素的影响？
　　答：受两个因素的影响，一是机箱上的导电不连续点，例如孔洞、缝隙等;另一个是穿过屏蔽箱的导线，如信号电缆、电源线等。
9. 屏蔽磁场辐射源时要注意什么问题？
　　答：由于磁场波的波阻抗很低，因此反射损耗很小，而主要靠吸收损耗达到屏蔽的目的。因此要选择导磁率较高的屏蔽材料。另外，在做结构设计时，要使屏蔽层尽量远离辐射源(以增加反射损耗)，尽量避免孔洞、缝隙等靠近辐射源。
10. 在设计屏蔽结构时，有一个原则是：尽量使机箱内的电缆远离缝隙和孔洞，为什么？
　　答：由于电缆近旁总是存在磁场，而磁场很容易从孔洞泄漏(与磁场的频率无关)。因此，当电缆距离缝隙和孔洞很近时，就会发生磁场泄漏，降低总体屏蔽效能。
11. 测量人体的生物磁信息是一种新的医疗诊断方法，这种生物磁的测量必须在磁场屏蔽室中进行，这个屏蔽室必须能屏蔽从静磁场到1GHz的交变电磁场，请提出这个屏蔽室的设计方案。
　　答：首先考虑屏蔽材料的选择问题，由于要屏蔽频率很低的磁场，因此要使用高导磁率的材料，比如坡莫合金。由于坡莫合金经过加工后，导磁率会降低，必须进行热处理。因此，屏蔽室要作成拼装式的，由板材拼装而成。事先将各块板材按照设计加工好，然后进行热处理，运输到现场，十分小心的进行安装。每块板材的结合处要重叠起来，以便形成连续的磁通路。这样构成的屏蔽室能够对低频磁场有较好的屏蔽效能，但缝隙会产生高频泄漏。为了弥补这个不足，在坡莫合金屏蔽室的外层用铝板焊接成第二层屏蔽，对高频电磁场起到屏蔽作用。
12. 什么是截止波导板（蜂窝板），什么场合使用，使用时要注意什么问题？
　　答：由许多截止波导管组成的阵列板，需要较高的屏蔽效能和通风量时使用，使用时要注意蜂窝板与机箱之间要使用电磁密封衬垫安装，或焊接起来。
13. 有一台塑料机壳的设备，电磁辐射超标，为了使其满足电磁兼容标准的要求，开发人员在机壳内部用导电漆喷涂，结果没有明显改善，请分析可能会是什么原因。
　　答：原来的塑料机箱上孔洞过多、过大，产生严重的泄漏，也可能是缝隙不严(可能是接触不紧，也可能是在结合处没有喷导电漆)，产生泄漏。另外，原来机箱上的电缆(信号线、电源线)一般没有良好的滤波措施，这些电缆造成机箱泄漏。
14. 透明屏蔽窗有哪几种，使用时要注意什么问题？
　　答：有玻璃夹金属网构成的屏蔽窗和在玻璃上镀上很薄的金属膜构成的屏蔽窗两种。在使用时，要注意金属网或导电镀膜一定要与屏蔽机箱的基体导电性紧密接触。
15. 在CRT显示器的屏幕上使用金属网夹层的屏蔽玻璃时，会有令人讨厌的条纹，怎样减小这种现象？
　　答：将丝网的方向旋转一下，使纬线与显象管的扫描线之间形成15~20度夹角。
16. 电磁密封衬垫的两个关键特性是什么？列出尽可能多的电磁密封衬垫种类，并说明各种产品的适用场合。
　　答：电磁密封衬垫必须具备的两个特性是弹性和导电性。常用电磁密封衬垫的种类有：指形簧片、金属网衬垫、导电橡胶、导电布包裹发泡橡胶、螺旋管等，除了有切向滑动接触的场合外，避免使用指形簧片，有环境密封要求时，使用导电橡胶，其它场合可使用导电布衬垫，需要屏蔽的频率不高时，也可用丝网衬垫，能够确保不会过量压缩时，可使用螺旋管。
17. 使用电磁密封衬垫时要注意什么问题？
　　答：面板的厚度适当，防止在衬垫的反弹力作用下发生形变，造成更大的缝隙，面板厚度较薄时，紧固螺钉的间隔要较小。设置限位结构，防止过量压缩，选择适当的金属材料，减小电化学腐蚀。
18. 一个屏蔽机箱上，必须要穿过一根金属杆，怎样处理才不会破坏机箱的屏蔽效能？
　　答：将金属杆的周围通过铍铜簧片与屏蔽基体可靠地搭接起来。
19.电源线滤波器主要起什么作用，选型时主要考虑哪些参数，使用电源线滤波器时要注意什么问题？
　　答：电源线滤波器的作用是抑制传导发射电流沿着电源线传播。选型时要考虑插入损耗(共模和差模)、额定电流、电压、有效的频率范围等参数，使用时要注意安装方法，必须射频接地良好，输入输出隔离、防止滤波过的导线部分再次污染。
20. 为什么电源线滤波器的高频滤波特性十分重要？
　　答：如果高频特性不好，会导致设备的辐射发射超标或对脉冲性干扰敏感。
21. 进行结构电磁兼容设计时，有一个原则是：经过滤波的电源线要尽量远离各种信号电缆，这是为什么？
　　答：如果电源线与信号电缆靠得很近，信号电缆上的高频信号会耦合到电源线上(特别是已经滤波过的部分)，造成电源线上的传导发射超标。
22. 为什么选用电源线滤波器时，不能一味追求体积小巧？
　　答：滤波器的体积主要由滤波器电路中的电感决定，较小的滤波器内的电感体积必须较小，这样电感量可能较小，会导致滤波器的低频滤波性能较差。另外，滤波器的体积较小，必须要求内部器件相互靠得很近，这样会降低滤波器的高频性能。
23. 什么叫滤波器的插入损耗，用什么方法测量滤波器的插入损耗可以得到最保险的结果？
　　答：由于滤波器接入电路产生的电流、电压损耗叫做滤波器的插入损耗，干扰滤波器应对干扰频率的信号有尽量大的插入损耗。测量滤波器的插入损耗应采用源和负载阻抗的比值为0.1:100(或反过来)的条件来测，这时可以得到最坏条件下的结果，也就是最保险的结果。
24. 一般而言，交流线滤波器可以用在直流的场合，但是直流线滤波器绝对不能用在交流的场合，这是为什么？
　　答：直流滤波器中使用的旁路电容是直流电容，用在交流条件下可能会发生过热而损坏，如果直流电容的耐压较低，还会被击穿而损坏。即使不会发生这两种情况，一般直流滤波器中的共模旁路电容的容量较大，用在交流的场合会发生过大的漏电流，违反安全标准的规定。
25. 信号线滤波器主要起什么作用，从安装方式上讲有哪些种类，怎样确定使用什么安装方式的信号滤波器？
　　答：减小信号线上不必要的高频成分(主要是共模的)，从而减小电缆的电磁辐射，或防止电缆作为天线接收空间电磁干扰，并传导进机箱。有线路板上安装和面板上安装两种方式，需要滤波的频率较低时使用线路板上安装的结构，需要滤波的频率较高时，使用面板上安装的结构。
26. 某根信号线上传输的信号最高频率为30MHz，测量表明，这根导线上有120MHz的共模干扰电流，用共模辐射公式预测，只要将这个共模电流抑制30dB，就可以满足电磁兼容标准的要求，需要几阶的低通滤波电路？
　　答：按照题意，低通滤波器的截止频率为30MHz，而在120MHz的插入损耗要大于30dB。由于N阶滤波器的插入损耗增加速率为每倍频程6N(dB)，30MHz至120MHz为两个倍频程，因此，N阶滤波器的截止频率若在30MHz，则在120MHz时插入损耗为程12N(dB)。若要使程12N> 30，则可取N=3，即低通滤波器的阶数至少为3。
27. 三端电容器为什么更适合于干扰滤波？
　　答：电磁干扰的频率往往很高，因此干扰滤波器的高频特性至关重要，三端电容巧妙地利用一个电极上的两根引线电感构成了T型低通滤波器，而消除了传统电容器中引线电感的不良影响，提高了高频滤波特性，因此三端电容器更适合于干扰滤波。
28. 为什么说穿心电容是干扰滤波的理想器件？
　　答：穿心电容是一种三端电容，但与普通的三端电容相比，由于它直接安装在金属面板上，因此它的接地电感更小，几乎没有引线电感的影响，另外，它的输入输出端被金属板隔离，消除了高频耦合，这两个特点决定了穿心电容具有接近理想电容的滤波效果。
29. 电磁干扰抑制用的磁芯与传统上用做电感的磁芯有什么不同，当将两者用错时，会发生什么现象？
　　答：传统上用做电感磁芯的材料具有很小的损耗，用这种磁芯作成的电感损耗很小。而电磁干扰抑制用的磁芯损耗很大，用这种磁芯制作的电感具有很大的损耗，其特性更接近电阻。当将两者用错时，均达不到预期的目的。如果将电磁干扰抑制用的磁芯用在普通电感上，电感的Q值很低，会使谐振电路达不到要求，或对需要传输的信号损耗过大。如果将普通制作电感用的磁芯用在电磁干扰抑制的场合，则由于电感与电路中的寄生电容会发生谐振，可能使某个频率上的干扰增强。
30.若一个旁路滤波电容的容量为470pf，两根引线的长度均为2mm，这个电容在什么频率上滤波效果最好（提示：引线的电感按1nH/mm估算）？
　　答：当电容发生串联谐振时，其阻抗最小，具有最好的滤波效果。这个电容的谐振频率为
　　( L C ) 1/2 ] = 1/ [pf = 1/ [ 2 10-12 ) 1/2 ] = 116MHz´ 470 ´ 10-9 ´ ( 4 ´ 3.14 ´2
　　因此，这个电容 在116MHz的频率处滤波效果最好。
31. 用在外拖电缆上的信号线滤波器额定工作电压为什么最好大于200V（尽管一般电缆中传送的信号电压仅几V或十几V）？
　　答：因为外拖电缆上会受到幅度很高的浪涌、静电放电等瞬间高压干扰的冲击，滤波电容的耐压要能够承受这些高压的冲击。
32. 什么是共模扼流圈，怎样绕制？
　　答：仅对共模电流有电感作用的扼流圈称为共模扼流圈。共模扼流圈的绕法是使两根导线上的差模电流在磁芯中产生的磁力线方向相反，从而能够相互抵消。当电压较高时，去线和回线要分开绕，以保证足够的绝缘电压。当电压较低时，可以双线并绕。
33. 当设备电磁辐射超标时，我们往往在电缆上套一个铁氧体磁环。如果一台设备的电磁辐射超标，我们在设备的一根电缆上套上一个铁氧体磁环后，发现并没有什么改善，这说明什么问题，应当怎样处理？
　　答：有两种可能，一种是原来的共模回路阻抗较高，共模扼流圈加入后所增加的阻抗与原来的回路阻抗相比很小，因此扼流圈的作用实际很小。另一种可能性是系统中还有其它辐射源，这根电缆的辐射减小量以分贝表示时其数值很小。如果属于前一种情况，可以在电缆端口上使用旁路电容，减小共模回路阻抗，如果属于第二种原因，则需要检查其它辐射源。
34. 当穿过面板的导线很多时，往往使用滤波连接器或滤波阵列板，在安装滤波连接器或滤波阵列板时要注意什么问题？
　　答：要在滤波连接器或滤波阵列板与机箱面板之间安装电磁密封衬垫或用导电胶带将缝隙粘起来，防止缝隙处的电磁泄漏。
35. 在进行电磁干扰问题分析时，往往用什么定义来描述地线？
　　答：将地线定义为信号的回流线。
36. 导致地线干扰问题的根本原因是什么？
　　答：地线的阻抗是导致地线问题的根本原因，由于地线阻抗的存在，当地线上流过电流时，就会产生电压，形成电位差，而我们在设计电路时，是假设地线上各点电位是相同的，地线电位是整个系统工作的参考电位，实际地线电位与假设条件的不同导致了各种各样的地线问题。
37. 为什么在有些进口样机中看到有些地线通过电容或电感接地？
　　答：为了使地线系统对于不同频率的信号呈现不同的地线结构。
38. 列出尽可能多的降低地线射频阻抗的方法。
　　答：尽量使用表面积大的导体，以减小高频电流的电阻;尽量使导体短些，以减小电阻和电感;在导体表面镀银，减小表面电阻;多根导体并联，减小电感。
39. 什么是搭接，举出几种搭接的方法。


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
一文了解医疗器械注册中电磁兼容常见问题-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

虎威将军

为了避免文章篇幅内容过长，我会逐渐在这个问题下贴出医疗器械注册全流程详解，下面是第一部分。
受理前咨询

（相关内容链接如下）

医疗器械注册流程
医疗器械产品注册申报流程（超详细版）之医疗器械分类
一、受理前咨询

受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。
咨询的范围主要是医疗器械研制机构、生产企业在产品设计、研制过程中存在的技术问题。
二、受理前咨询对象

器审中心：境内医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
长三角分中心：上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。
大湾区分中心：大湾区医疗器械研制机构、生产企业。
三、受理前咨询安排

器审中心会定期发布通告，公布具体咨询工作的分组安排。申请人请关注中心官网、微信公众号"中国器审"定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告，并按照工作安排选择相应审评部门预约咨询。
分中心受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，分中心区域内医疗器械研制机构、申请人每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。
四、受理前咨询形式

1.器审中心咨询形式

（1）现场咨询
用户注册、预约：行政相对人可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。
资料上传：行政相对人进行预约的同时应当上传"医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表"（每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围）、营业执照或者法人证书扫描件。
现场咨询：预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。
（2）邮件咨询
行政相对人也可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。
邮件请统一以"咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名。例如：河北省ABC公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称应为"审评一部+河北+ABC公司"。
器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门在5个工作日内通过电子邮件回复。
2.分中心咨询形式

分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。分中心区域内行政相对人应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（每张登记表最多填写5个咨询问题）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱。
申请现场咨询的，邮件请统一以"现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名，例如：浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为"现场+审评一部+浙江+XYZ公司"。
申请邮件咨询的，邮件请统一以"咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名。例如：浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为"审评一部+浙江+XYZ公司"。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序整理后，于每周五16:00前转分中心。
分中心按照行政相对人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的行政相对人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到分中心指定地点咨询。
分中心区域内行政相对人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，分中心将在10个工作日内通过电子邮件回复。
五、现场咨询时间、地点

1.器审中心

时间：每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30。
地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。
2.长三角分中心

时间：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。
地点：上海市浦东新区学林路36弄5号楼、6号楼。
3.大湾区分中心

时间：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。
地点：广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。
六、联系方式

对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：
器审中心：（010）88331776
长三角分中心：（021）58307913
大湾区分中心：（0755）23481531
七、TIPS

1.请提前10个工作日预约。
2.每个咨询日器审中心各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。
3.分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域分中心邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。
4.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱等情形，均视为无效申请，器审中心工作人员将直接回复告知，不再转轮值部门或分中心处理。
5.为满足分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。
6.分中心已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，分中心将暂停接待其现场咨询。
7.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，器审中心和分中心将暂停接待该单位咨询。

继续前进

24年8月28日更新

更新下我最近的日常，最近呢不是像以前特别拼，最近比较佛系[睡觉R]。目前比较担忧的是送检，跟检的问题，医疗器械注册最开始 就是了解产品的原理 预期用途 编写技术要求和说明书。我已经把送检资料和设备寄给检测所，受理了。检测花费在5万左右。   目前检测老师正在看资料，后面核对设备，领导也在问进度，我是希望[皱眉R][皱眉R][皱眉R]赶快开检的，和领导说的是下周开检，希望不会延迟或遇到什么问题。       
另外一件事 是软件的检测，今天针对说明书中软件的操作不懂的地方，请教了同事。也是之前没有接触过的产品，很多的医学术语，[叹气R][叹气R][叹气R]根本不知道什么意思，自己搜一些医学视频和术语解释看。或者可以搜搜文献。
三件事就是可用性的撰写，这个设备之前没有接触过，按照目前想法，低风险写一个使用性错误评估报告[拔草R][拔草R]       
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #NMPA认证 #医疗器械注册工程师 #医疗器械注册专员 #检测排队多了多久？  
更新了，家人们，24年7.27

今天周六，买了零食，点了芝士饭，享受无忧无虑的周末。发现自己很喜欢火龙果，拿勺子 吃太快乐了。最近开始新任务了，产品变更注册，强标升版，还有新产品型号的增加，还有软件产品说明书，在学习软件使用，都是新的挑战呀，有时候无从下手。


芝士盖饭打开盖子香气扑鼻，香气四溢


美团点了一堆零食，主要怡宝9.9米12瓶太划算了。


2023年结束，2024年了。

今天是24年4月29日， ️下雨，赶地铁中，依然是打工人一名。昨天吃的兰州拉面。1


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原回答：

2021年进入医疗器械行业，开始慢慢了解，当时进入的部门是研发部，研发部里的注册组，当时不明白啥是注册，也没关注，就开始做注册需要的工作，资料整理，因为工科专业，会CAD，solid works画图，所以注册资料里的示意图，三维图，效果图，力学试验工装都是自己画，个人能力不错，资料也写得可以，目前工资8700，前几天有面试个小公司，给9500，全额缴纳五险一金，包中午饭或者给餐补，但是我懒得折腾，想着先在现在这个公司干着。
公司不管吃住，有15餐补，在北京租房，吃饭是比较贵的。有时候会看一些公司，好多公司不了解，不知道工作情况具体怎样。
一般注册都是不会画图的吧，学医或者药或者别的专业，有些工科专业也做注册，还是公司部门职责划分，注册主要是按照国家药监局注册目录把资料整理出来，提交给官方，这个资料太多了，涉及的范围很广，这个是注册的中期工作，
前期应该是产品技术要求，注册计划的制定，还有送检产品，联系送检，做力学试验了，生物学试验了，这个工作看公司的安排，平常咋划分，研发也是同时参与的，技术要求是研发定，技术要求包括产品的名称，示意图，规格，性能，配合性能，机械性能，
送检，北京的检测所，天津的检测所，等，
国家药监局注册目录，三类就是人体植入的6章资料，每章又分为好多节，有些人没有耐心，不细心，特别烦整理文件资料，做注册的女生好像偏多，女生可能细心，临床评价写100多页WORD,和写论文是的，查文献，挺麻烦的。
注册第一次提交资料，国家药监局老师看了，提出问题，进行补充修改，这个习惯叫补正，补正成功，受理了，就得给国家药监局缴费，一个三类的大概15万。
受理了没完，体系考核，简称GMP,国家药监局老师来公司现场审核，要看设计开发文件，设计开发文件也是像本厚书一样，设计输入，输出，验证，风险分析，意思，证明公司为啥做这个产品，公司能做好这个产品，一堆验证，清洗了，包装，加工了，工艺了，太多了，设计开发文件应该是研发负责，可能有的公司注册也同时负责，还要现场答辩，给老师讲产品，回答老师的问题，好像是开15个不合格，答辩不过，就和毕业一样的感觉，比做毕业论文还累，也看个人能力，总有些学霸。
体系过了，还要审核，国家药监局老师，哎就是玩，再看第一次提交的注册资料，这回细看，产品的这个关键尺寸没有，力学试验不充分，生物学没有提供资质，阳极氧化工业验证，等，每个老师提到问题，都可能有差异，

2023年更新中

中秋快乐，一起吃公司发的月饼啦。






医疗器械注册欧盟学习
2023.8.31，这个月结束了，家人们。好累呀。我现在在地铁上，最近看了一路朝阳电视剧。看的根本停不下来了。北漂的辛苦。房子的价格。


地铁宣传片。

一路朝阳
https://www.zhihu.com/video/1680499460730384384
最近在更新一些国外注册年度审核的资料。比如IEC报告什么的。看看报告内容。学习下软件全生命周期技术文件编写培训。学习Fda法规。Fda官网指导原则。
FDA知识分享：第一类：设备受一套全面的监管当局的约束，称为通用控制，适用于所有类别的设备。II类：一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理的保证，并且有足够的信息来建立特殊控制以提供此类保证的设备。III类：一般控制本身不足，并且没有足够的信息来建立特殊控制以合理保证设备的安全性和有效性的设备。III类设备通常需要上市前的批准
有个同事问我国内注册费标准在哪找，这个是官方发的通告，顺便分享给大家。




2023.7.21更新
在做FDA认证项目时，FDA针对有小企业资质的企业在一些认证项目的审评费方面会有很大力度的优惠。但是要注意FDA针对年费是没有小企业优惠的。
2023财年标准收费和小企业优惠收费如下：


一、申请小企业资质的条件
最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元。
如果有任何分公司，需把它们的总收入/销售额加上，总额不得超过1亿美元。
二、可申请小企业资质减免审核费的认证项目类型
上市前通知510(k)、De Novo、上市前申请(上市前批准申请PMA、生物制品许可证申请BLA、产品开发协议PDP)、上市前报告PMR、PMA/BLA补充和PMA年度报告，以及513(g)分类信息请求。
三、小企业资质有效期
小企业资质有效期以美国的一个财政年授予，在该财政年结束时失效。
即从每年的10月1日至次年的9月30日。
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1.医疗器械注册专员招聘面试咨询；
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2023.7.17 今天受邀参加了访谈会


参加活动第一部先领礼品。电风扇，水杯，冰袖，糖 ，抱枕，全部装上，还送个包，送水


2023.6.28 欧盟医疗器械CE注册流程（新手干货）看我这篇文章：
https://zhuanlan.zhihu.com/p/640049304日常看下面：

2023.6.17 最近我厉害了哈，免费请大家看电影，还给30块钱哈，其实不是我请哈，只限北京哈，电影是还未上映的，想看的直接评论区@我，或者给我留言，我看到马上回复哈。名额特别多，不用担心没有
2023.6.17 今天不谈工作，给大家推荐一款鞋子
鸿星尔克2023新款


这款是象牙白，还有酷酷的绿色，黑色，非常NICE




链接给大家放这了。
2023.5.8更新：新公司非常nice，很正规，园区环境非常好，距离地铁站1公里，饮水机全自动，抽纸自动感应。饭补，全勤，交通补齐全。
目前居住距离比较远，每天通勤3小时，感觉每天上班加通勤，加睡觉，没时间更新了。最近在学习GB9706.1通用要求和电磁兼容。
GB9706.1我学习的步骤，是从网上了解下背景，然后看标准pdf.,可能有的专业术语看不懂，看了7章，然后挺中检院的培训视频，前8章是第一个视频。中检院所以标准的培训视频都有，而且有检测报告模板。
餐厅外面的户外饭店
2023.4.29更新：分享一个国内免费使用无需注册的chatGPT网站，有需要留言，点个关注免费分享。

• 我问了工资
  

2.如何学习英语


3.读研和工作选择哪个工资高


4月26日
4月份感觉都在找工作了，没有更新知乎，分享给大家一个网站，可以查医疗器械相关标准，可以免费下载的。放在下面，预计5月4入职，祝我一切顺利，昨天我妈给我视频电话了，说我这次不能再反反复复，换工作了，必须坚持到底，说我好吃懒做，去哪能做好，这次就必须踏实，努力，给公司创造价值，给领导瞻前马后，
说还不知道我，在和家里一样懒得，回家行李箱开的就放到地上，我看抖音大家都是行李箱开着不关，还说这样下去，哪个公司要我了，说我是去干活的，坐的啥也不干就能挣钱了？别挑来挑去，最后北京公司都让我面完了也没个去处。
接受她的建议，这次我要坚持3年。家人们。
想了解国内最新标准，或者现行标准的小白们，工标网就是非常适合的网站。百度直接搜索工标网。
下面是免费下载国内标准的网站
GB/T 191-2008 包装储运图示标志_下载地址列表_UPBZ免费标准下载网-www.upbz.net现在工作已定，我要继续更新知乎，在职场，时尚，日志等，继续创作，之前也挣了几千米了，继续努力。早日实现财富自由，大家有想了解的医疗器械注册，或者医疗器械行业，知乎等也可以留言。
2023.4.21日更新
最近我每天都会去1-2个公司，海淀，顺义等，面了北京三和百特科技有限公司，北京翼美云动光电，给艾柯医疗，也投了简历电话沟通，等，也包括一些三方咨询公司，CRO
最终确定了一家在丰台办公的公司，岗位就是注册专员。为了奖励自己，买了一个火龙果，黄桃，樱桃， 樱桃最贵，几个就30块钱，火龙果和黄桃才17米。新公司的转正的必要条件就是，欧盟注册，或者中东，东南，完成一个国际注册资料的提交，才能转正，我还没有递交过国际医疗器械注册资料。还是很有挑战的。不知道我在3个月试用期能否完成。
顺带分享给大家欧盟MDR技术文件清单，FDA递交文件清单，在文章最后。




2023.3月23日  
目前在找新的注册工作，有工作推荐的小伙伴吗？
昨天面试了一个公司，岗位类似研发支持，结合法规，又要懂法规，体系，又要懂产品，结合法规输出产品的设计开发文件，主要欧盟MDR.感觉能学到不少，也很有技术性，同时要学绘图，这边不用solidworks，用proE，creo来这我又能多学一款软件，顺便提升英语，考个雅思，
唯一美中不足的是，单休，社保公基金基数偏低，呜呜呜呜呜呜呜呜，哎。
顺便说下什么是MDD转MDR，
MDD：medical device directive 医疗器械指令
MDR : medical device regulation 医疗器械法规
那MDD转MDR就是指令变成法规，欧盟对医疗器械的安全有效监管更加严格了
更新下：最近找到一份新工作，但是有一些离谱，法定节假日不休息，过年多放几天，周六日正常休，7月有暑假，说是主要国外，欧盟还有其它国家所以节假日不休息，我之前的公司，我妹的公司也是和国外合作的呀。法定节假日还是休息的。
我觉得这是老板压榨员工的一种方式可能，一种不太认同的企业文化，但是我是准备去学习，去积累，去沉淀的，这些我暂时先忍了。
更新了，根据我的侦查，暗访，新公司2022的团建是去环球影城，我2023去的团建会是什么呢？
晚上11点种，我的大学同学开心的告诉我生了，生了，考上研究生了(北京211.985)，ok，你去吃学习的苦，我去吃工作的苦。让我们苦尽甘来
我已收到邮件offer 如下，这个工作内容不是我想做的，我还会重新投简历，面试注册岗位。


在找工作的2023届毕业生们：继续加油 ，心情不好可以吃个火龙果，我比较喜欢吃白果。像吃西瓜 一样，用勺子挖着吃。


坚持，又活了一天，不容易，清明节我还在上班。上班就熟悉产品，看看法规，感觉好无聊，陌生的环境。不知道该怎么和大家交流，不交流了，
原回答：
建了两个目录看过2022年的原回答，可以直接跳过点2023年开工大吉。更多精彩内容不断更新，有想了解，想学习可在评论区留言或私信。工科毕业生，英语专业，医学，材料，等都可以做的工作。
2023开工大吉
徐福记酥心糖，
2022原回答：

2021年进入医疗器械行业，开始慢慢了解，当时进入的部门是研发部，研发部里的注册组，当时不明白啥是注册，也没关注，就开始做注册需要的工作，资料整理，因为工科专业，会CAD，solid works画图，所以注册资料里的示意图，三维图，效果图，力学试验工装都是自己画，个人能力不错，资料也写得可以，目前工资8700，前几天有面试个小公司，给9500，全额缴纳五险一金，包中午饭或者给餐补，但是我懒得折腾，想着先在现在这个公司干着。
公司不管吃住，有15餐补，在北京租房，吃饭是比较贵的。有时候会看一些公司，好多公司不了解，不知道工作情况具体怎样。
一般注册都是不会画图的吧，学医或者药或者别的专业，有些工科专业也做注册，还是公司部门职责划分，注册主要是按照国家药监局注册目录把资料整理出来，提交给官方，这个资料太多了，涉及的范围很广，这个是注册的中期工作，
前期应该是产品技术要求，注册计划的制定，还有送检产品，联系送检，做力学试验了，生物学试验了，这个工作看公司的安排，平常咋划分，研发也是同时参与的，技术要求是研发定，技术要求包括产品的名称，示意图，规格，性能，配合性能，机械性能，
送检，北京的检测所，天津的检测所，等，
国家药监局注册目录，三类就是人体植入的6章资料，每章又分为好多节，有些人没有耐心，不细心，特别烦整理文件资料，做注册的女生好像偏多，女生可能细心，临床评价写100多页WORD,和写论文是的，查文献，挺麻烦的。
注册第一次提交资料，国家药监局老师看了，提出问题，进行补充修改，这个习惯叫补正，补正成功，受理了，就得给国家药监局缴费，一个三类的大概15万。
受理了没完，体系考核，简称GMP,国家药监局老师来公司现场审核，要看设计开发文件，设计开发文件也是像本厚书一样，设计输入，输出，验证，风险分析，意思，证明公司为啥做这个产品，公司能做好这个产品，一堆验证，清洗了，包装，加工了，工艺了，太多了，设计开发文件应该是研发负责，可能有的公司注册也同时负责，还要现场答辩，给老师讲产品，回答老师的问题，好像是开15个不合格，答辩不过，就和毕业一样的感觉，比做毕业论文还累，也看个人能力，总有些学霸。
体系过了，还要审核，国家药监局老师，哎就是玩，再看第一次提交的注册资料，这回细看，产品的这个关键尺寸没有，力学试验不充分，生物学没有提供资质，阳极氧化工业验证，等，每个老师提到问题，都可能有差异，
我个人觉得，和老师专业和出身可能也有关系，工科的老师，注重产品的多角度三维图，二维图，器械原理描述，生物医学的老师可能在表面处理呀，生物学呀，研究上要更多的验证资料，太难了，2022年之后，总的来说，注册专员更加专业，老师也更加专业，审核也越来越严格
过了这次补正，这个习惯叫发补，就可以拿证了，注册证感觉就像产品的合格证，然后公司就可以卖这个产品，上市了。整个过程还是挺麻烦的，
本人也是小白，刚开始，欢迎一起交流
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2022年9月15日，今天来学习下医疗器械软件注册，
分类：医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），那有源器械里很多医疗器械需要软件组件，列如呼吸机。通过下面的医疗器械软件分类图示，就能更清楚了


独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。
软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。
2022年9月20日，今天学习医美产品注册
产品注册申报思路：方法：查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准，对所需资料进行总结。结果：企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面：产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论：透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
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2022年11月18日 今天学习学习新国标《GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》与0316-2016 旧版做对比。对应国外ISO TR 24971-2020.感觉很复杂，很多，文字的解读学习。
2022年12月5日更新
最近工作安排，CE欧盟注册，呼吸机欧洲临床评价计划编写，欧洲临床评价报告编写，在搜集文献这块，需要在PUBMED检索英文文献，不知道该如何检索，看了检索方案，也还是感觉无从下手，制定关键词，在思考中，又开始重新细读产品综述资料。网上搜呼吸机资料，来了解产品，来确定搜集什么样的文献合适。根据循证医学文献检索格式，PICO，为population(患者对象),interventions（干预）,comparisons（对照），outcomes（结果）来制订关键词。


如果有医疗器械注册问题可以咨询我。欢迎欢迎
2023年了，更新了，为了同时可以学习英语，用英语更新了。希望对提高英语也有点帮助。还有年终汇报，领导评价不好，被advice.了，也谈话了。评价绩效不佳，我decide，要卷起来。
Today is January 2023.I have been working in the new company for five months.
See the top article on my home page about how I get into the medical device registry.
The company is engaged in consulting services for medical device registration regulations.
My position is registration officer.
Salary 11000 yuan
I did not become a full member in 2022.
So there is no salary of 13 years and year-end bonus.
The recent year-end report is not good.The boss and the leader gave advice.Rating 61.7
Performance does not, none of the projects are scheduled。 I did some assistant work, ran errands, changed water, and finally gave me such a low score.
Very unhappy.Recently, I think I should start studying hard, learning English and rolling up.
Scare them to death.
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2023.1.16
今天上午去北检所拆呼吸机，检测完了，给客户邮寄回去，呼吸机的底座挺沉，中间的支架，还有显示器，拿改锥，扳手，拆了一上午，包好。中午弄完了，出了一身汗。呼吸机大概就是下面这样。手都红了，扳手，轮子很难拆


6角扳手弄的手掌很多红点


下午回来开始写整理产品资料，上肢康复系统产品与同品种产品对比表。之前有个同学问我上肢康复机器人怎么设计建模相关的图纸问题，最近正好学习这种产品，之前他给我看的更偏向于护甲，像人的衣服一样，穿戴上去，如下图，


而实际的上肢康复机器人是这样的，其实做毕设想想快速了解自己设计的产品，可以通过文献，和一些医疗器械公司已经做出来的产品。我在国家药监局官网查了，国家批准的上肢康复机器人有几十个厂家。


实际的上肢康复机器人是这样的：上肢康复训练系统由训练系统和主控系统两部分组成，两部分之间通过线缆相连。其中训练系统包括操作台、升降柱、连杆、伺服电机和配件，配件主要针对终端固定形式，有抓握固定和分指固定；主控系统包括显示器、电源、控制主机和软件。
有个显示器，现在高级的就是类似玩游戏，通过控制手柄捉蝴蝶等游戏来恢复患者的上肢功能。上肢康复机器人用于脑卒中，脑外伤，脑中风，偏瘫导致的上肢功能障碍。


2023开工大吉

多图预警，滴滴滴滴滴


兔子


兔子



前途似锦
2023.2.2更新了————————
在做医疗器械产品欧盟注册时，记住罗马数字，并发现规律，对于看国外文件与法规时，就会非常方便，你就很清楚的知道哪个章节，哪个附录，第几条。
欧盟法规红封面书，很适合新人用来学习工作，不懂就翻。技术文件，分类规则，临床评价，可在拼多多购买，CE.欧盟注册人必备。

书中目录，中文翻译版
2023.2.7更新：
最近在看欧盟：MDD转MDR下的医疗器械对CEP和CER.和PMS等发布问题，公告机构为TUV南德，发布提出的问题非常细致。涉及到很多方面。产品描述，预期用途，预期人群的明确，文献检索的方案，文献的定的基准，治疗的阈值，产品的对比等可用性，是否设计变更是创新点，。需要符合欧盟指南文件，MDCG相关指南


总而言之，比国内的临床评价内容多，细节多，还有，法规要求多。
最近TUV.南德对提交的资料提出了临床开发计划的问题，需要学习一下，MDCG.2020-3看下，培训视频，关于临床开发的相关问题。
后续国际注册相关会在下面链接更新，国内注册在本片文章更新：
为什么网上关于国际注册的招聘信息很少，这个行业的前景怎么样？2023年，2月15日更新——————
最近安排整理协助 核磁共振术中成像 项目资料准备，

• CH2 预期用途，包装，使用环境，翻译整理了下。
  
• CH3非临床资料，从风险管理计划开始。
  

2023.2.23,初步了解了术中核磁共振医疗器械的组成和原理，最近在看验证资料，

• 软件验证文件，
  
• 生物学文件，
  
• 包装灭菌，清洁等。
  

软件要求挺多，我听的中关村水木医疗讲的软件需求规格书，网络安全，可追溯，讲的很生动。想学习软件注册资料的可以问我，我把课程录下来了。看视频，同时结合：

• 医疗器械审评中心发的医疗器械软件注册审查指导原则。
  
• 医疗器械网络安全注册审查指导原则
  

——————更新了——————
2023.3.3
今天在福州开始了第十三届中国医疗器械监督管理国际会议。好多分会场，有医美，生物学，等


都是专家大咖分享经验。收货多多


2023.3.7更新
今天遇到一个难题，就是进口医疗器械的UDI码是否要在GS1备案，是必须的吗，GS1客服说备案就要给钱，成为系统成员，2800元，开通国内UDI每年9000。美国已经开通了GS1的UDI，国内任然要交钱。说国内外UDI机制不一样。要转换。
单纯只是注册提交，不考虑后期流通等上市追溯问题，说是美国出一个符合国家药监局的UDI码就可以，但是我又不清楚具体操作，对UDI是陌生的，企业也没有做过培训，这一块非常头疼。
听了UDI老师说的也是云里雾里，一天过去了，欧洲临床评价也没写，注册资料也没更新。
下班了，打了几个气球，明天3月8日，做了一个简单的装饰，明天早点早点来，给大家送礼物 。
再也不想思考UDI了


3月8日，送花，女神节
2023.3.15
今天悲伤的一天，惹领导不高兴了，领导发邮件，很紧急的事情，我看了邮件，没有准备，没有行动，直到第二天，领导打电话问，
然后赶快更新了，磁共振的技术要求和EMC检测合同，申请表，第二天给领导了，发检测所了，心惊胆战的一天。
明天任务，和大家一起审核超声软组织切割设备。
2023.4.13 更新
FDA注册递交文件清单，我简单翻译了下，分享下，递交原文指导文件可在FDA官网下载。最近要开始做FDA注册的后勤工作，体系技术文件，设计开发文件，等，暂时可能做不了注册的工作了。先根据领导安排，熟悉，了解产品。


最近收集了些标准：

• IEC 61058-1-2016 电器开关第1部分，一般要求。
  
• ISO 15233-1 2021 医疗器械制造商提供最新信息的符号
  
• ISO 15233-1 2016对应国内翻译版本
  
• GB T 191-2008包装储运图示标志
  
• YY T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  
• YY T 1474 2016 可用性工程对医疗器械的应用
  
• FDA II类特殊控制指导 美容用低强度激光系统
  
• FDA II 类特殊控制指导文件 美容接触式冷却系统
  

队长是我

医疗器械注册工作，早已不是跑跑腿，送送资料那么简单的事情了，它是一个多学科、跨专业的工作，对负责注册的人员的整体素质和工作能力要求均比较高，还要有一定的英语水平。
注册最核心的工作是尽快拿到理想的注册证，但是这个结果之前是有很多前提的，产品质量如何、产品的安全性、产品的资料、产品的生产体系、产品的合规等等。这些东西，注册脱离哪一个，最终很有可能导致拿到的注册证是一个“残次品”，甚至于拿不到注册证。
注册既然要宏观把控这么多东西，是不是可以决定很多事情？并不是！论技术，产品研究阶段干不过研发人员，不如她们专业，实践出真知，注册落败。论质量，注册又不如质量控制有发言权。更不用说生产，生产厂房的建设、生产环境、生产流程等，注册甚至一个产品也没生产过。这种情况下，且不说注册没有实权，就算有，也不能下决断。
俗话说，术业有专攻。注册这个职位，不好介入到产品研发的前期阶段也就是这个原因。但是，注册真就是工具人？简简单单的汇总资料？那就大错特错了！注册应该是个灵活的技能人。注册是法规理解最到位的人，随时做好准备解读研发生产过程中出现的问题。大到产品路径小到检测方法的浸提比例，注册要做全能人。一个产品成型到注册阶段，很少有人能有注册人对这个项目的宏观把控了，产品的行业情况怎样，审评要点是什么？我们要申报的产品是什么样的？风险点在哪里？可能遇到的发补项是什么？这就是注册的价值点，更像是个有技能的代言人。
注册的价值在规避产品研发过程的路径的偏离，及时回归正道。产品研发、临床路径选择等过程给出更有建设性的意见。企业和审评之间的桥梁，最能感知政策、企业诉求、实际社会监管的情况。
注册要是能做好，那是很了不起的事情，现在中国环境下，医疗器械行业发展状况参差不齐，法规监管高速提升，企业自身发展缓慢等等，导致现行注册人工作环境困难重重，被质疑专业性，不被理解，甚至怀疑注册的价值，这除了与各个企业对注册的认知和定位不同，也给注册人本身提出了更高的要求，如何告别零碎化工作模式，如何高速提炼和规范化自己的工作，如何实现灵活的沟通，如何实现工作方式的更新与改进并持续保持工作积极性和与时俱进的职业眼光，是当下注册人最应该反思的事情。

虎威将军

根据区域来划分，有国内注册和国际注册。国内注册，注册检和现场体系审核，挺能锻炼人。国内注册出差的机会多点，因为要去催报告，如果有临床，还要去跑临床（包括伦理知情，试验前启动培训以及临床监察等）。如果英语好点，可以走国际注册，口语好点的话更有优势，尤其是FDA注册，有时会涉及与审核员或审核小组会议沟通。
不管国内注册还是国际注册，都要学习对应法规标准，法规标准会持续更新替代，因此这是一个持续学习的过程。做注册，还需要两大能力，一是沟通能力，二是逻辑思维能力，缺一不可，否则你很难统筹整个注册过程。如有兴趣，可以关注公众号 医疗器械法规资讯 。