零基础怎么入行医疗器械注册？

小桔灯网

来源：知乎
如题。本科生物技术但没有生物行业相关工作经验。毕业三年，最近在边学习相关法规边投简历，但注册都要求有经验的甚少得到面试机会。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/383073887

清风寡欲

我最近一直在用数屿医械数据库查东西嘛，然后发现一个对医疗器械注册很有用的使用tips！需要的可以试试。
这个数据库在行业工具那里有个中国医疗器械分类目录数据库嘛，然后我在查某个医械产品的时候！它关联了很多相关资料，比如指导原则、审评要点、相关标准、临床评价推荐路径，真的直接减少很多查资料的工作！


比如我搜 透视X射线机，会出来这个器械的具体信息，然后点击绿色部分，一级分类那里


然后就出来详情页，有管理类别、一二三级分类的信息，还提供不同版本号
详情页里面的指导原则、相关标准之类的文件都是可以下载的！还有审评要点和临床评价推荐路径，搞资料的时候真的很有用哇，同类参考
但是这个数据库有些数据还在不断补充更新中，希望能快快完善好，多多益善




<hr/>以下为原回答：
医疗器械注册是医疗器械从研发到进入市场的必经程序。注册申请资料从法规、检测、临床到生产体系考核等无数个维度，非常复杂。
所以！没有经验想入行的话，可以通过以下两个方式：
不要眼高手低，自己既然是小白，就该有小白的觉悟，从实习做起，先进门学习，再积累提升。说白一点，别人或许不要小白，但是不会不要廉价劳动力。
或者可以花钱报培训班。可以转头看看医美、计算机行业，很多人都是头脑空空，然后报了个速成班，囫囵吞枣的学个基础，再搭上培训班的资源搞个实践经验，打造个简历，就成了有工作经验的“圈内人”了。
以上都是入行的敲门砖技巧，下面还是讲点实在的。
一、医疗器械注册必备法规查询网站——政策引领，系统学习

• 国家药品监督管理局 医疗器械板块
  

医药行业老大，记住他舔上他。监管动态、公告通告、法规文件、政策解读、飞行检查、医疗器械召回、医疗器械科普、医疗器械查询、医疗器械唯一标识集成服务几大数据库，每天看一看，每天想一想，每天都能进步一点。做一个医疗器械注册，熟读所有并灵活运用法规文件、公告通过、监管动态是必备技能之一。

• 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  

国家药品监督管理局直属单位，负责医疗器械的技术审评工作。里面包含了你的注册流程、法规文件、审评报告、注册指导原则等，相当于注册准备资料的参考答案。

• 地方药品监督管理局
  

二类医疗器械在省里办的，每个省的具体要求有差异，所以要按照地方文件要求来。

• 医疗器械垂直数据库
  

比如数屿医械-医疗器械行业数据服务平台，这个有个行业工具，相当于一个医疗器械所有法规的大集成，主要是一站式查找，检索比较方便，数据都是来源于国家及地方网站。

• 医疗器械注册必备法规
  

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 739 号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）
.......
还有很多，不一一列举
二、医疗器械注册入门必经之路——同行经验，最牛指导
公司同事——多跟多问多聊，跟着走一遍，有个体系了解，再根据具体板块一一侦破。借阅别人的准备的注册申报资料，分解结果，得出注册资料准备的步骤和细节
专业论坛——医疗器械注册圈子，向有经验的老师请教，参加专业论坛讨论，查阅专业文献，网友也是你很重要的人脉
累了，不写了，看看点赞量再续吧

感恩由您

先明白医疗器械注册，是做什么？
自己感兴趣吗？自己的专业符合吗？
要做哪类医疗器械，有源，无源，国内，国外。
明确下岗位职责，所需基本技能，
Today is January 2023.I have been working in the new company for five months.
See the top article on my home page about how I get into the medical device registry.
The company is engaged in consulting services for medical device registration regulations.
My position is registration officer.
Salary 11000 yuan
I did not become a full member in 2022.
So there is no salary of 13 years and year-end bonus.
The recent year-end report is not good.The boss and the leader gave advice.Rating 61.7
Performance does not, none of the projects are scheduled。 I did some assistant work, ran errands, changed water, and finally gave me such a low score.
Very unhappy.Recently, I think I should start studying hard, learning English and rolling up.
Scare them to death.

清风寡欲

注册这个问题还是得从实践中来，但我还没想好应该怎么表达，先从一些基本信息说起吧。
首先，工欲善其事，必先利其器，学注册前要先加强如下能力：
①官方信息渠道：国家药品监督管理局、省药品监督管理局、地方药品监督管理部门→查看一切官方文件，工作的依据；
②收集产品相关的法律法规、标准、指导原则等等，这些是教你具体怎么做事情的教材；
③搜索能力：凡事先问百度，再问人。不要做伸手党，社会不存在喜欢被白piao的圣母，你伸手要的东西，都是别人的财富。
④逻辑能力：长句拆分，逻辑连词（or/或，应，适用时。举例：A或B，有三种含义，1.单指A；2.单指B；3.指A+B，一般应该着重考虑第三种情况）。
⑤归纳总结的能力。
其次，应快速地理解法律法规的主题内容。
如何快速理解法律法规文本内容：
①多实践；②多读书（能背诵就最好了）；③多从目录架构去思考文件的逻辑框架。
最后，勤做职业规划。
虽然是计划赶不上变化，但是做短期规划+长期规划，会让你清晰地了解今后的发展方向。注意，规划一定不是凭空想象的，而是应该根据查到的信息汇总而来。信息可以从各大招聘网站查到各种岗位的招聘要求，对应自己缺哪些技能，就去补哪些技能。
没有对比就没有伤害，走出去，才知道自己的差距在哪里，切勿固步自封。
虽然我们在学习的过程中，貌似会做很多无用功。不用担心，曾经所有的积累，都会沉淀成知识或气质，成为你身体的一部分。正如，你吃过的每一顿饭都会潜移默化地成为你身上的肉。
其实还有好多话要说，但是懒癌犯了，懒得写！！！

队长是我

本科生物技术的话，可以尝试做IVD（体外诊断试剂）类产品的注册，这样至少你的专业对你来说会是一个优势。IVD这个赛道目前还是不错的。
医疗器械注册比较看重实战经验，法规是基础，也很重要，但纸上得来终觉浅，法规毕竟只是纸面上的东西，还需要在实际做项目的过程中得到检验和锻炼。很多细节性的东西，你只有真正去做项目才会遇到，法规里是看不到的。而且，医疗器械注册本身就是多学科交叉的一项工作，本身会涉及很多方面（比如生产、质量、检测、审评、临床等），法规只是基础。所以如果你要转行做医疗器械注册的话，缺少的就是一个锻炼的机会。当然，向有注册经验的人请教可以快速缩短你进入这个行业以及了解注册这份工作的速度。
ps.如果你英语不错的话，推荐你可以尝试从进口医疗器械注册做起。
更多精彩内容，关注公众号【古月聊医械】～

清风寡欲

我实习是在一家药企车间做工艺员，拿到毕业证后3个月离职，转做医疗器械注册。零经验面试注册岗位建议提前了解这个岗位的要求（可多看看招聘信息各大企业对这个岗位的要求；问有在这个行业工作的同学或者朋友；进公众号，论坛等了解这个行业及岗位的资讯）。
了解完确定自己想从事医疗器械注册了，面试的时候就要有自信，让企业相信你可以快速学习成长起来。我当时面试的时候，算比较幸运吧，遇到了一个好领导。面试时，我当时直接跟面试我的注册总监说这个岗位都招有经验的，但经验都是从无到有，表明自己学习力很好等等想法，聊了有一个多小时吧，看我比较有潜力吧，就录用我了。
入职后，前期需要不断地去自主学习，多了解公司的产品，包括产品的原理，这个对后续的注册有很大的帮助；法规要求，刚开始看一两遍就够了，多做事，在做事的过程中多问自己，为什么，这个根据的是法规当中的哪条要求，如果不清楚，多问领导，千万千万不要不好意思，越不好意思不懂得就越多。工作中不确定的东西，多打开法规看看，平时多查看药监局网站，如果涉及国际市场，欧盟，FDA，WHO，ISO，NB-MED等等网站，里面都有很多免费的法规，指南文件，理论结合实践才能更快地提升。刚开始就是需要多主动去思考，去请教，这样成长就更快。最后还要自己试着去总结，如果让你去教新人，你是否可以教会。
希望对刚入职或正在找工作的小伙伴有所帮助~