想进入医疗器械注册，不知道怎么进入？

幸福侠侣

来源：知乎
我刚刚毕业想去做医疗器械注册，我问了很多个公司都要有经验，我也不知道先从哪个方面先做才能转到注册？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/533867596

检验医师

　　2024年7月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品90个，具体产品详见附件。
　　特此公告。
　　附件：2024年7月批准注册医疗器械产品目录
　　2024年8月14日
2024年7月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	医用凝胶敷料	河南润灵药业有限公司	豫械注准20242140512
2	透明质酸钠硅凝胶	河南先防医用防护用品有限公司	豫械注准20242140513
3	磁振磁电治疗仪	郑州仁惠医疗科技股份有限公司	豫械注准20242090514
4	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400515
5	多项生化质控品II	郑州标源生物科技有限公司	豫械注准20242400516
6	甲状腺功能质控品	郑州标源生物科技有限公司	豫械注准20242400517
7	一次性使用无菌手术衣	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140518
8	腹部热敷贴	郑州弘德堂健康产业有限公司	豫械注准20242090519
9	前列腺热敷贴	郑州弘德堂健康产业有限公司	豫械注准20242090520
10	乳腺热敷贴	郑州弘德堂健康产业有限公司	豫械注准20242090521
11	医用纱布绷带	河南省豫北卫材有限公司	豫械注准20242140522
12	中医溻渍温控仪	郑州市奥生医疗器械有限公司	豫械注准20242200523
13	一次性医用可变色显影纱布（垫）	河南本布鲁特医疗用品有限公司	豫械注准20242140526
14	一次性使用胃镜检查包	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20242140527
15	一次性使用无菌口腔包	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20242140528
16	超声隔离透声膜	河南省卫信医疗器械有限公司	豫械注准20242090529
17	一次性使用医用帽	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140530
18	医用防护口罩	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140531
19	医用外科口罩	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140532
20	无菌医用垫单	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140533
21	泡沫敷料	河南省卫信医疗器械有限公司	豫械注准20242140537
22	医用一次性防护服	北京中北博健科贸有限公司林州分公司	豫械注准20242140538
23	抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20242400539
24	C肽检测试剂（免疫荧光层析法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20242400540
25	一次性使用无菌敷贴	河南三耀医疗器械有限公司	豫械注准20242140542
26	一次性使用手术单	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140543
27	医用纱布绷带	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140544
28	一次性使用手术洞巾	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140545
29	一次性使用医用棉垫	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140546
30	一次性使用无菌手术膜	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140547
31	一次性使用医用垫单	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140548
32	一次性使用医用帽子	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140549
33	一次性使用无菌保护罩	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140550
34	壳聚糖止血颗粒	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140551
35	一次性使用口罩、帽	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140552
36	聚氨酯封闭式负压引流装置	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140553
37	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器	河南博创医疗科技有限公司	豫械注准20242080554
38	医用纱布垫	河南三耀医疗器械有限公司	豫械注准20242140555
39	同型半胱氨酸检测试剂（免疫荧光层析法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20242400556
40	牙科正畸橡皮圈	河南森桐医疗器械有限公司	豫械注准20242170557
41	医用液体敷料	洛阳宁邦生物制药有限公司	豫械注准20242140558
42	一次性使用种植牙手术护理包	安士医疗集团有限公司	豫械注准20242140559
43	定制式固定义齿	郑州鸣骅淳美医疗器械有限公司	豫械注准20242170560
44	定制式活动义齿	郑州鸣骅淳美医疗器械有限公司	豫械注准20242170561
45	定制式活动义齿	河南省增进医疗器械有限公司	豫械注准20242170562
46	医用防护口罩	河南华都医疗器械有限公司	豫械注准20242140563
47	一次性使用无菌帽	亿中弘（河南）医疗科技有限公司	豫械注准20242140564
48	一次性使用气流雾化器	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242080565
49	暖宫远红外热敷理疗贴	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090566
50	胰岛素检测试剂（免疫荧光层析法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20242400567
51	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂（化学发光法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20242400568
52	医用纱布垫	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140569
53	医用纱布块	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140570
54	一次性使用手术衣	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140571
55	一次性使用医用中单	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140572
56	医用纱布包	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140573
57	医用一次性防护服	河南君利医疗器械有限公司	豫械注准20242140574
58	一次性使用医用孔巾	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140575
59	医用帽子	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140576
60	一次性使用无菌保护罩	河南贝迪医疗器械有限公司	豫械注准20242140577
61	一次性使用无菌透析护理包	河南美盛医疗科技有限公司	豫械注准20242140578
62	定制式固定义齿	越德医疗科技（郑州）有限公司	豫械注准20242170579
63	定制式活动义齿	越德医疗科技（郑州）有限公司	豫械注准20242170580
64	医用输血输液加温仪	河南通盛易达医用电子设备股份有限公司	豫械注准20242140581
65	医用棉签	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140582
66	气压弹道式体外冲击波治疗仪	河南国健医疗设备有限公司	豫械注准20242090583
67	医用纱布垫	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20242140584
68	激光中频电治疗仪	河南立领医疗设备有限公司	豫械注准20242090585
69	一次性使用帽	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242140586
70	中医灸疗床	河南国健医疗设备有限公司	豫械注准20242200587
71	医用透明质酸钠液体敷料	郑州斯坦福医学科技有限公司	豫械注准20242140588
72	医用重组胶原蛋白创面敷料	郑州斯坦福医学科技有限公司	豫械注准20242140589
73	透明质酸钠硅凝胶	河南汇博医疗股份有限公司	豫械注准20242140600
74	硅凝胶敷料	河南健康广济生物技术有限公司	豫械注准20242140524
75	无菌保护罩	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140525
76	经颅磁刺激治疗仪	郑州大鲸医疗科技有限公司	豫械注准20242090534
77	B型利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400535
78	N端-脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400536
79	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400541
80	Ⅲ型前胶原N端肽校准品	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400590
81	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400591
82	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400592
83	一次性使用治疗巾	郑州大医微创技术有限公司	豫械注准20242140593
84	医用碘伏棉球	河南省圣宏医疗器械有限公司	豫械注准20242140594
85	一次性使用病人转移包	河南省圣宏医疗器械有限公司	豫械注准20242150595
86	消融电极（多功能手术解剖器）	河南省久特医疗科技有限公司	豫械注准20242010596
87	中性电极	河南省久特医疗科技有限公司	豫械注准20242010597
88	胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400598
89	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400599
90	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400601

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
2024年7月河南省共批准注册第二类医疗器械产品90个（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

检验之星

2024年，8月28日




这个是北京中关水木医疗，三方公司，他们的视频号培训挺多，在招人
       
国产器械注册        进口器械注册
岗位职责:
1.国内外医疗器械的产品注册、备案申报工作，保证注册流程顺利进行并及时获取注册证;
2.按照相关国内外法律法规的要求起草产品申报资料，解决注册/备案申报过程中遇到的困难和问题;
3.与相关政府部门或机构联系和沟通，跟踪项目审评审批情况;
4.与检验机构联系并保持良好关系，跟进检测进度;
5.与国内外客户RA或技术人员交流，获得良好的技术支持;
6.归档并维护产品注册资料;
7.完成领导安排的其他任务。
       
任职资格:
1.生物医学工程、临床医学、理工科专业，本科及以上学历;
2.有1-3年同岗位工作经验优先，可接受应届毕业生;
3.英文阅读能力强，能够阅读英文专业文献，口语基本能沟通;
4.有良好的职业道德和职业素养，沟通能力和协调能力以及学习能力，有团队合作精神，较强的抗压能力。
       
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #NMPA认证

注册专员日常分享，看你是否从中找到学习的方法，欢迎咨询，我也可以教学
2024年
昨天下班和网友吃饭了。网友是做医疗器械可用性的。




他推荐了小吾金榜这个餐厅，选了个靠窗位置，我们点了招牌脆皮鸡，很好吃。散会后，又回到小区陪朋友吃了个汉堡 ，朋友竟然用咸鱼下单买汉堡，便宜一半，我学会了。朋友让我请我们吃麦旋风，应为我写的专利受理了，发了1000奖金。       
最近主要工作是负责产品变更注册。专标和电气安全70工作日。电磁兼容50个工作日，如果是大的设备60工作日。环境实验看具体要测哪些项目，进箱费四五千，其他按项目算。
一类医疗器械备案，从23年提前联系我，到现在厂家委托合同签订好，这家公司是委托生产。所以还协助他们改合同，发现一个客户很粗心的问题，委托方和受托方的章盖反了。非常感谢客户的信任，


23年的时候我才刚工作2年。没有过多的质疑，当时我也比较忙，让我上海的朋友帮他们做，这位领导还挺信任我，前期有和他们讨论分类编码的事情，就说让我做就放心。于是我就同意了。       
一类备案准备的资料不多。主要的是负责细心。
1.产品说明书，标签，产品照片
2.技术要求
3.检测报告
4.营业执照，委托生产合同或质量协议
5.授权人文件
6.生产制造信息。#有需要注册或者备案的老板吗？
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #医疗器械注册专员       
端午去哪里逛逛呢？抖音刷到汪雨橦来北京上班了。
#医疗器械注册工程师 #医疗器械注册 #我的北漂生活 #NMPA认证 #端午节
2023年11月30
这周第一件事情是公司13485审核，开了不合格项，在审核中风险提了很多问题，风险的识别，分析不正确，有遗漏，应该从，设计，过程，应用，三方面分析。附录的第一个产品的预期用途，第一条之前写的否，一上来就被质问，为什么否，然后补充了信息危害和操作危害。       
产品英文说明书，没人审核，一直放着，制度不规范。       
帮领导修改三类有源设备的送检资料，说明书依据专标补充检测提出的，同时写了me设备可接触部分的最高温度（外壳，按钮，电源线），依据GB9706.1 中的超温的要求，什么材料，多长时间。       
完善一类备案的说明书，技术要求，自检报告，注册申请表，生产信息文件等。       
调研立项新产品冲洗器，已取证的厂家，查看他们的产品，和专利，了解产品的分类。       
和将离职的同事对接项目培训，要讲什么，不了解产品，所以让他自由发挥，培训法规，产品标准，原理，性能等。


非常充实的一周，周五放松的一天，领导去天检所出差，上午没到公司就开始催时间节点文件，调研一天竞品，看他们的专利，发现有个公司很新的产品，但是没有申请专利，或者还没公开，很迷惑。       
不想做无意义的工作，但是开展新业务的时候，反而会心理压力，很矛盾。#你觉得注册工作累不累
2024年1月31日
最近在学习新产品，发现
符合的标准和法规如下:
EN 60601-1/A1:2014
AAMI ES 60601-1 3rd Edition + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:2014
According to 60601 this device is Type BF, Class 1, IP22 rating.According to MDD93/42/EEC, Annex IX, Rule 11, this device is classified as aClass Ila device. For all other accessories refer to the accompanying DFUs for moreinformation.       
DualWave 关节镜泵是一种集成的流入和流出流体管理系统，也可用作简单的仅流入泵。       
DualWave 泵是一种安全、可靠、用户友好的系统，可在关节镜手术的所有阶段保持对关节内冲洗和膨胀压力的恒定、非脉冲控制。它旨在提供连续的无脉冲流动，可立即对关节内压力的变化做出反应，因此即使在拔出量高或二次流出的情况下，关节扩张也可以持续。用户定义的流入压力和流出速率设置可通过触摸屏面板或遥控器上的控件进行调节。
#医疗器械注册 #欧盟医疗器械注册 #我的北漂生活 #关节内窥镜 #医用冲洗器
24年2月2日更新
Welcome to CDRH Learn! [赞R]CDRH Learn is our multi-media educational resource, featuring learning modules that address medical device and radiation emitting product laws, regulations, guidances, and policies, across the entire product life cycle.       
[向右R]These modules provide industry with information that is comprehensive, interactive, and easily accessible.       
Modules are provided in various formats, including videos, audio recordings, and slide presentations.








培训讲解视频，ppt，pdf.指南文件，从基础开始，CDRH结构，医疗器械的定义与分类，美国  本国的产品注册与列名，美国  国外的产品列名，510k上市前通知，上市前批准，里面的还有对应文件法规的二维码，甚至还有手把手教你申请美国在小企业免费用申请步骤演讲视频。       
CDRH Learn的presentation感觉做的比国内好多了，演讲很正式。国内的演讲都没有ppt下载链接，而且是以前那种大会议的录屏，有时候画质和音质也不清晰。
#医疗器械注册 #我的北漂生活 #fda认证 #医疗器械国际注册 #医疗器械 #美国医疗器械注册 #你想学哪个国家的注册呢？

虎威将军

像食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械这些产品都是特殊管制的产品，需要获批后才能上市流通，而上述产品中，医疗器械和药品门槛最高。
但实际操作上，医疗器械的报批注册量比药品要多很多。主要原因是，医疗器械比药品上市门槛低，时间周期没有那么长，不需要药品那么大的前期投入，就可以实现产品上市销售。正因为此，医疗器械也是被资金追捧，因为研发成果转化为产品的确定性更强。另外，医疗器械更新换代更快，甚至有的医疗器械10年左右就被更先进的产品所取代，也有一些经典的医疗器械永远退出了市场，比如说水银体温计。最后，医疗器械的注册管理法规也是变化很快，结果一件发挥功效的医疗器械可能由好几个注册单元组成，每个注册单元都是一张独立的产品注册证，这也就造成了一家厂房面积只有几百平米大小的体外诊断试剂生产企业动辄就有一百张产品注册证。
最后，医疗器械注册怎么入门？目前有专业的第三方服务公司，入职门槛不高，前期可能需要多跑腿，但是历练一下也是一个不错的选择。另外，医疗器械生产型公司，进口医疗器械的注册代理商都有大量的注册任务，有些公司的门槛并不高，也是你攒经验的好去处。

继续前进

我从你的问题来解读吧：
我刚刚毕业想去做医疗器械注册
首先，为什么想要去做注册？可能有同学，朋友，处于这一行？或者和专业搭边？事实上，这个行业的薪酬水平是固定死的。去甲方，那就看公司规模，以及你本身的学历，最后薪酬定个市场价。去乙方（咨询公司），头几个月混底薪，后面按照接手的项目多少拿提成，当然，也是混资历。
我问了很多个公司都要有经验
我稍微揣测一下，你面的这几个公司，要么是小公司，需要一个人身兼数职，这个人能给公司带来直接价值，所以他们不愿意去培养你；要么呢，你投的岗位不对，JD明确写了要有经验或者title给得比较高，那你一个应届生，他们自然看不上（并无冒犯之意）。其实无论是哪个行业，在你刚毕业的情况下，都需要从基础做起。尤其是这种小众职业，更需要积累。其实RA这个岗位，你可以理解成老师，医生---行业稳定，有资历的都抢手，但是需要熬。
我也不知道先从哪个方面先做才能转到注册
看到这里我觉得目前你的专业和注册可能存在较大的壁垒。有几个比较简单的方法，供你参考：

• 看正规公司的招聘简介，对工作内容进行分析。
  
• 注册其实是一个比较务实的说法，专业名称其实是RA，regulatory affair，法规事务。任何一家有规模的MD公司，要当一名RA，你的职能不仅限于注册/拿证，还有法规的解读宣贯，质量管理，风险管理，设计变更，市场准入，这都是一名合格的RA需要掌握的。当然，如果只单纯拿证，那未来5-10年，就会成为一个无情的写文件机器。
  
• 明确方向：国内注册 or 国际注册。这两者区别比较大。不同的国家地区的注册路径不同，所以需要掌握的知识面也不同。如果你有比较好的英语基础，可以考虑做国际注册，这样能积累到的经验会很多。我见过太多在国内做了很多年的RA，思维和能力都被捆绑住了，很难跳出一些局限性。做国际再回头兼国内比较简单，因为不同国家的多样性完全可以cover掉国内的注册路径。
  
• 要严谨，也要灵活。严谨也可以理解为耐心和细心。这行有太多需要去阅读和学习的法规/条例/标准/指南文件，以及内部的技术文件，如果你是一个浮躁的人，我不建议做这行。灵活则是体现在沟通和变通上面。如果你去甲方（制造商），你不是一个法规机器，是要在法规的范围内，去以更高效快速节省的方式，为你所在的公司提供价值。其实这个第四点，建议你入行一年后再重新品味这一段（如果你选择了这行）。
  
• 最后说点实际的，如果做国内，去看NMPA官网的注册路径，再有针对性的去理解每一点是什么，基于此，再去熟读注册管理办法。如果做国际，去看MDR 2017/745，去看ISO 13485，去看ISO 14971。有源产品看IEC 60601，软件产品看62304, 生物学看10993。
  

队长是我

医疗器械注册是一个相对特殊的岗位，在其他行业基本没有，也正是因为医疗器械的特殊性，法规监管的复杂性，为了提高效率需要专业的人来做医疗器械的注册。所以，本质上说，医疗器械的注册，是企业为提高效率，而将资料编写，注册跑流程，进度跟进从产品开发中分离出来，而形成的一个岗位。
医疗器械的注册岗位现在已经成为企业编制的标配，前期的准备和积累，需要了解现在医疗器械注册岗位的具体工作内容和所需要的能力。
1.熟悉国家法规（13485/0613/9706等）。
2.熟悉产品开发和注册流程。
3.具备一定的专业知识，能看懂，听懂医疗器械专业术语。如精密度、准确度、校准、质控、介入等。
4.良好的沟通交流能力，公关能力。
5.文档编写能力。
6.细心、仔细。
作为前期阶段，建议从第一和第二项进行准备，我理解中如果你能通读国家法规，能从框架，具体内容，具体实施方面有深刻的认识，一般企业都会录用这样的人。毕竟，注册相关的岗位需求还是很多的。
平时可以多关注注册和法规方面的网站和公众号，日积月累，耳濡目染，一段时间后，就会成为注册的“内行”了。
最后，注册相关的人，后续可以从事质量管理和监督，体系审查相关的工作，担任企业管理者代表的也大有人在。前景还是很好的。
希望能帮到你。