干货|你想了解的CAP认证来了！

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来源：知乎

• 合格实验室主任
  

实验室必须有合格的实验室主任，成功参加适当的能力验证/外部质量保证，并进行患者测试。
2. 实验室主任资格
CAP要求实验室主管（负责实验室运营的人员）具有特定的资格。根据所执行测试的类型和复杂性，主管的资格可能有所不同。实验室主任必须具有MD，DO，DPM，PhD或必须具有相称的教育和经验，才能满足CAP确定的人员要求。
3. 实验室人员资格
CAP要求所有高复杂度的测试人员必须至少从认可机构获得实验室科学或医学技术的大专以上学历。执行中等复杂测试的人员必须获得高中文凭或同等学历。实验室必须保留所有测试人员均已就其指定工作适用的所有仪器/方法令人满意地完成了初步培训的文件。
4. 能力测试(PT)/外部质量保证(EQA)
能力验证（PT）/外部质量保证（EQA）是一个实验室间的同伴计划，该计划将使用未知标本的实验室测试结果与使用相同或相似方法的其他实验室的结果进行比较。受美国法规约束的实验室必须为所有必需的分析物注册并参加CAP接受的PT程序。对于国际实验室，实验室必须在申请CAP之前至少六个月注册CAP PT / EQA。此时间范围使国际实验室可以熟悉获得许可证和接收PT/EQA货物所需的任何其他文件的必要要求。
5. 关键内容
为了满足CAP实验室认证的要求，实验室必须具有以下关键文件/过程
• 质量管理计划
• 化学卫生计划
• 文件控制流程
• 能力评估计划
• 检测方法验证文档
• 实验室主任监督文件
• 实验室信息系统（LIS）–如果适用
6. 其他资源
可从CAP购买以下产品和文件，以帮助实验室进行认证准备工作
• CAP认证准备评估（CARA）
• 音频会议/网络研讨会
• 在线检查员培训
• CAP认证清单*
• 实验室认可手册*
• PT工具箱*
• 在线能力评估计划
• 实验室认证标准*
• Q-Probes和Q-Tracks
* 这些项目包含在不可退款的认证申请费中。
7. 认证费用
年度认证费基于机构的实验室部分，执行的测试列表（活动菜单），组织结构和复杂性。要获得年度认证费用的估算，请填写并返回http://cap.org上提供的“认证费用估算表”。国际实验室需要为检查员支付往返洲际旅行的公务舱机票。派出检查员的人数将取决于实验室的数量和/或测试类型。CAP将支付所有酒店住宿，膳食，地面交通和国内航空旅行的费用。检查通常每两年进行一次。请注意，认证费用不包括能力验证/外部质量保证的成本。

• 关于华菱：
  

华菱咨询位于中国长三角地区，成立于 2001 年,专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省2008年度优秀咨询/培训机构，北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位。



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