什么是体外诊断（IVD）？

青草

来源：知乎
一、体外诊断释义
体外诊断，IVD(In Vitro Diagnostics)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断归属于6840临床检验分析仪器类。
二、体外诊断分类
体外诊断主要分为：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
（一）生化诊断
主要用于常规检测包括血常规，尿常规等。原理是通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标。技术细分为：干化学与其他生物诊断。
1、干化学：应用于临床急诊生化项目的检测。
2、其他生物诊断：用于常规检测如血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。
（二）免疫诊断

涵盖范围包括：传染病，HIV，病毒，肿瘤等都有对应的检测项目。根据技术细分为多个方向：
1、化学发光：将抗原或抗体同样本结合，由微孔板或磁珠等捕捉反应物，再加入发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行发光测定。可应用于：传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等。
2、酶联免疫：将抗原或抗体同样本结合，标记物上的酶与底物反应，依据底物颜色变化程度确定结果。可应用于：传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等。
3、胶体金：胶体金标记，蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见。可应用于：乙肝、HIV、标志物、妊娠、毒品等。
4、乳胶比浊：抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚。可应用于：特定体液蛋白质。
5、荧光免疫：免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。可应用于：细菌、病毒等。
6、时间分辨荧光：根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨。可应用于：激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤、多肽。
7、放射免疫：将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术。可应用于：中激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定。
三、体外诊断产业链
体外诊断（IVD）产业链由上游的生物制品原料，精细化学原料，电子器件等组成，中游则是不同种类的IVD生产商组成，其应用场景则是公立医院与私立医院，政府卫生部门等。
行业内典型企业包括：东方生物、迈瑞医疗、华大基因等。
四、体外诊断市场
2021年，我国体外诊断市场规模约1,243亿人民币。

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