同样获得中检院认证的干细胞，如何进一步筛选？

大v

来源：知乎
前段时间发的一篇“干细胞一定要选择“中检院”认证的！”文章，荣幸得到了很多人的认可，同时也有很多人在后台咨询，同样是获得“中检院”认证的企业，如何进一步的筛选。今天就给大家进一步介绍几个国际通用的认证体系，以帮助大家能够更准确地选择正规的干细胞机构（以下排名不分先后）。

一、ISO认证


ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的简称。ISO管理体系包括了众多的标准，而针对于生物医药行业，目前较适用的分别是以下三个：
IS09001质量管理体系，这也是企业质量管理和质量保证能力的体现。
ISO14001环境管理体系，说明企业在环境管理方面达到了国际水平。
ISO45001职业健康安全管理体系，这代表了企业对其工作者健康和安全的重视。
二、AABB认证


美国血库协会(AABB; American Association of Blood Banks )，是全世界最高水平的『血库及输血业务的标准指针』的最终认定组织机构，认证范围涵盖了从血液采集、处理、储存、分发到细胞治疗产品的制备、质量控制、患者管理等多个环节，确保整个流程的安全性和有效性。
三、CAP认证


CAP（College of American pathologists，官方译作美国病理学家协会）是全球实验室质量保证的领导者，它在全球范围内被认为是临床实验室的黄金标准。
CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进，并倡导高质量和经济有效的医疗保健服务。它被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。通过CAP认证的实验室代表其实验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。CAP认可的检查内容包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等方面。
四、FACT认证


FACT(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)细胞治疗认证基金会成立于1996年，是由国际细胞疗法协会（ISCT）和美国血液和骨髓移植协会（ASBMT）共同创立的非营利性组织，目的是在细胞治疗领域进行检查和认证，为细胞疗法的高质量医疗和实验室实践制定标准。FACT标准是由国际知名、知识渊博的临床医生、科学家、技术专家、质量专家和细胞学家在细胞治疗方面不断研究和改进之后共同制定的，他们凭借着专业度和普及度，从细胞的选择到收集、加工、储存和应用，掌管着整个世界细胞的制造和管理。FACT是唯一 一家解决细胞疗法的认证机构，包括收集、处理和管理。目标是让安全有效的细胞治疗项目经过备案可在有资质的相关医疗机构进入转化应用。让世界各地患者享受更安全、更规范、更有效的细胞治疗服务！FACT的认证标准包括但不限于以下内容：FACT-JACIE造血细胞治疗产品采集、加工和使用的国际标准：涵盖了从外周血、骨髓和脐带血中提取的造血细胞的采集、加工、储存和使用的所有方面。细胞治疗通用标准：这些标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供基础指导方针或技术服务。它们涵盖了从非造血来源（如脂肪组织）采集的细胞，或从造血来源采集的用于非同源用途的细胞（如用于心脏修复的间充质基质细胞）。免疫效应细胞标准：适用于调节免疫反应以达到治疗目的的细胞，如树突状细胞、T细胞和B细胞。NetCord-FACT国际脐带血标准：涉及脐带血采集、加工、检测、选择、释放和分发的所有阶段。
此外，FACT的认证和标准更新是细胞治疗领域监管和质量保证的重要组成部分。随着细胞治疗的不断发展，预计未来监管范围将进一步扩大
五、ISCT认证


国际细胞治疗协会（International Society for Cell & Gene Therapy, ISCT）成立于 1992 年，是促进细胞和基因治疗向临床运用进行转化的国际组织。成员由来自全球五大洲的 2400 多名细胞治疗专家和来自60多个国家的代表组成。
ISCT提供了一个独特的合作机制，已解决临床转化的三个关键领域：学术研究、监管机制和产业化。通过与全球监管机构、学术机构和行业伙伴的长期战略合作，ISCT领导着学术研究向临床应用的转化并推动行业标准的建立和发展。
写在最后：
以上就是整个干细胞行业国际通认的几个含金量较高的认证。目前同时拥有中检院以及上面几个机构认证的企业，在整个行业都是凤毛麟角。
当然，除了这些认证标准之外，还有一个最主要的筛选条件就是药品申报记录与临床数量，这些才是一个生物医学企业综合实力的最终体现。



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