POCT技术与产品介绍

会里很

来源：知乎
POCT(Point of Care Testing)又称即时检验，是IVD(体外诊断)行业的一个细分领域，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验的复杂处，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。是基于医学、免疫学、分析生物学、机械、光学等多学科综合发展而产生的现代医学的检测方法。POCT主要采用便携式、自动化的仪器设备，操作简单快捷，不要求特定的实验条件，适于基层医疗机构及现场使用。


POCT技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。目前POCT的市场不管是方法学还是设备，都层出不穷，从传统的半自动，到现在全自动话，从酶联免疫胶体金或者荧光免疫，走向现在的小化学发光、微流控等，整个的POCT市场都在向着大规模应用的方向发展。
目前国际、国内POCT厂商竞争格局




任何的医疗设备都可以POCT化，未来POCT的市场前景非常好。未来POCT的发展方向


新冠疫情以来，带动了核酸检测的大热。然而当前国内核酸检测的主流做法还是依托于标准的PCR实验室，由持有PCR上岗证的专业操作人员来进行检测。这里面最主要的逻辑还是借助于PCR分区实验室来有效的规避交叉污染。而分子POCT的显著特点是，仪器小（桌面式的居多）且核酸提取和扩增全自动、全密闭，因此理论上可以不依赖于PCR实验室。又因为简单操作就能给出检测结果，理论上也不再需要专业的操作人员。
分子POCT常见分类：
一、一步法提取
常规核酸检测过程包括两大步骤：核酸提取和核酸扩增。而核酸提取又包括裂解和纯化。对于某些样本（比如宫颈拭子洗脱液，鼻咽拭子洗脱液等），其成分相对简单，因此在核酸提取中可以把核酸纯化步骤省略掉，因此叫免纯化提取，有的也叫一步法提取。免纯化提取步骤简单很多，更容易实现提取的全自动，其在分子POCT领域也被经常采用。
但是，一步法提取除了检测灵敏度受限以外，这种方法也只适用于样本成分比较简单的情形。对于诸如血液样本、粪便样本等成分比较复杂的样本，一步法提取基本无能为力。
二、恒温扩增  
恒温扩增技术，也是一种核酸体外扩增技术。与PCR相比，其反应过程始终维持在恒定的温度下。主流的恒温扩增技术包括LAMP、RPA、RAA、RCA、HDA、SAT、CPA以及NEAR等。
新冠疫情之下，国外风头正盛的家用核酸自检产品普遍采用的是一步法提取和恒温扩增。这里最主要考量的因素是仪器、耗材的成本以及检测时间。想仪器成本低，需要反复升降温并且要精确控温的PCR技术就不适合；想耗材成本低，就最好集成的步骤简单一些，那就一步法提取。同时，恒温扩增所需温度相对于PCR变性温度（95℃）而言要低得多，因此，恒温扩增技术对于检测耗材的封接要求也低得多。这也让基于恒温扩增技术的分子POCT产品的耗材更易实现量产。
三、全提取+单扩增腔QPCR
在分子POCT领域，最经典的产品就是来自赛沛的GeneXpert。该产品就是典型地采用了过柱法全提取技术和单扩增腔的QPCR技术。全提取和QPCR这对经典技术的组合使用有效地保证产品的灵敏度和特异性。对于GeneXpert而言，单个QPCR扩增腔配合六路荧光通道，使得单个GeneXpert的卡盒一次最多检测五个指标（内部质控占用了一个荧光通道）。所以，GeneXpert产品适合的是单样本少指标的检测场景，一般为社区医院，门诊等等。当然，GeneXpert院内感染项目在住院部也有其使用场景，但是更适合的是病原体指征更为明显的情况。
四、全提取+多扩增腔QPCR
在分子POCT领域，相较于GeneXpert，FilmArray则代表另一种检测逻辑。FilmArray通过一百零几个扩增腔来实现单样本多指标的检测。FilmArray的一个检测panel把引起某类疾病的常见病原体都筛查一遍，这样子就能帮医生精准定位出引来这类疾病的病原体是什么。
上述分类概述了分子POCT的产品形态及对应的优缺点。根据目前主流POCT产品GeneXpert，FilmArray以及DiagCORE的销售额及装机量分析，目前全提取+QPCR技术路线是分子POCT的主流担当。


总而言之，POCT确实是一个比较好的赛道，随着国内POCT行业竞争力、影响力的提升，吸引了越来越多国外市场的关注，尤其在新冠疫情爆发后，我国POCT行业强大的研发、生产能力得到充分的展示，加快了我国POCT行业走向世界的步伐。

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