体外诊断产业链（附各企业布局）

营养师

作者：知乎
体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。由于医药行业的集采政策，仿制药未来是龙头的市场。而医疗器械相对来说，不仅是个朝阳行业，壁垒也高，行业内的龙头企业竞争及生存生态较为良好，同时，就当前而言，受政策影响比较小，尤其是体外诊断行业（不排除也会集采，从而降价，但当前集采概率比较小）。国务院办公厅之前印发的《治理高值医用耗材改革方案》，方案里面谈到，未来1-2年将要理顺高值医用耗材价格体系、完善高值医用耗材全流程监督管理、净化高值医用耗材市场环境及医疗服务执业环境、不断规范高值耗材行业。此次政策提及的是高值医用耗材，而体外诊断板块不属于此次政策提及的范围。原因在于两者的收费模式不一样，即体外诊断的仪器及试剂的采购属于医院的成本项，体外诊断收费模式是以提供医疗服务为主然后进行收费，这显然不同于高值耗材直接支付耗材价格的收费模式。也就是说，医院或者机构对体外诊断仪器及试剂的采购量大小，会根据医院科室的需求进行权衡，即会考虑财政拨款及医院收入情况，最终才决定是否采购，这显然与医保不是直接关联关系。作者：透视财报链接：https://zhuanlan.zhihu.com/p/103597108产业链图谱如下：
产业链上游包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体等原料，中游包括诊断设备、试剂，下游则是医疗机构检验科、体检中心、疾控中心等。



上游原料属于技术壁垒高的环节，产品质量直接决定了体外诊断的质量和稳定性。上游毛利率一般超过90%，是整个产业链中核心利润环节。在上游端，国内产品在性能、稳定性等方面与国外差距较大，关键器件对进口依赖大，国产率仅为10-20%。中游主要是原材料组装，以及生产体外诊断试剂的过程。中游产业相对成熟，价格波动小，盈利能力稳定，产品同质化严重，竞争激烈。下游主要是流通环节，生产企业通过自建渠道等方式来销售产品。在下游需求端中，医院需求占比最大，约为89%；ICL、体检、家用分别占比1%、4%和6%。
作者：Edward
链接：https://zhuanlan.zhihu.com/p/360759161


1.市场规模及趋势
从全球市场来看，根据EvaluateMedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2017至2024年，全球医疗器械市场将以5.6%的复合增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,950亿美元，其中体外诊断领域仍旧是最大的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。在未来几年里，临床化学和免疫化学仍会是体外诊断产业中最大的两个市场，而分子诊断市场将会是其中增长最快，其复合增长率达13%，到2022 年其市场规模有望突破百亿美元。从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业就占了全球80% 的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模为713亿元，近年来国内体外诊断行业始终保持15%-20%的增速高速发展。目前试剂的国产化进程快于仪器，生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端领域国产化率还较低，且诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低，仪器和配套试剂还不具备竞争优势。未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。在2018年中国医疗器械细分市场中体外诊断占比11%，市场规模约713亿元。




如下图所示，IVD市场中，免疫诊断是占比最大的类别，占比31%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等等，免疫诊断板块的增速快，但国产替代率较低，只有20%，是国内IVD企业未来业绩发力的核心赛道之一。








从产业生命周期来看，化学发光处于成长期，行业的增长迅速，2010-2019年市场规模已经从16亿元增长到233亿元，复合增速34.7%，远超IVD和免疫诊断板块的复合增速，未来三年内预计仍然保持20%以上的高增速。





2.迈瑞医疗VS安图生物VS迈克生物
而在这样的背景下，迈瑞医疗、安图生物、迈克生物算是前列，值得重点研究。





2.1迈克生物
迈克生物主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项 目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等。公司还将重点推动实验室自动化、智能化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。



2.2迈瑞医疗
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。 在体外诊断领域，公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。


2.3.安图生物
公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时 也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，公司创建了针对多达 2.41 万抗原表位的诊断抗体库，已注册的 251 种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到 75.8%以上。



2.4产品对比
国内这三家企业的检测速度、样本数、试剂种类都各有自己的优势。检测项目数量也在追赶海外龙头公司，在核心检测项目中完成覆盖，其中部分企业在总数上已经实现了赶超。




迈瑞医疗作为龙头研发投入最大，研发人数最多，但是没有可比性。



3.估值计算
单从毛利率来说，这几家的体外诊断毛利率差不多，而科华生物的增速最快，迈克生物其次。并且这两家公司的ROE也是最高的，估值也是较低的。



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