立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

图文播报

查看: 453|回复: 0

[分享] Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久

[复制链接]
发表于 2024-8-31 12:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有奖并可浏览互动!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

×
Ⅱ类医疗器械首次注册周期
立项阶段
计划,预算,1个月。
受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后
NMPA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月
有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。(其中临床计12个月。)

III类医疗器械首次注册周期
立项阶段
计划、预算,1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
NMPA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计
无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表