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11月1日,杭州市局开发建设的医疗器械标准库通过验收,开始试运行。
截止九月底,该市有各类医疗器械生产企业461家。近五年来每年新增约30家,且有增快的趋势。由于产品种类繁多,涉及技术门类广泛,引用的标准有国际标准、国家标准和行业标准等,各不相同,不仅数量庞大,要求专业。为了切实履行职责,近年来该局对医疗器械生产企业的监管分为两大类,分别为突出行为的动态监管和对产品的静态监管。行为监管的重点在于企业生产质量体系的运行情况,而产品监管的重点,除了产品监督抽验以外,在日常监管中还表现在产品与产品标准符合性的监督检查上。而要做好产品符合性的检查,了解和掌握产品涉及的标准成为关键。为此,该局委托杭州市标准研究院开发建设了医疗器械标准库,收集整理各类标准1000余份,基本涵盖了医疗器械涉及的各类标准;并按《医疗器械分类目录》进行分类,在为监管人员提供了方便、快捷的查询工具的基础上面给予了一定的技术指导;同时,该标准库采用动态管理,能及时反映标准新增、修订、废止等情况,也为企业提供有关标准发展的最新资讯。
标准库的建设,只是该局深化技术监管的措施之一。今后,该局将在现有基础上,针对地域特点,根据“企业”→“产品” →“标准”的路子,进一步探索、完善符合信息化发展要求的监管方法。
(摘自浙江省政府采购)
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