标准品 | 揭秘化妆品背后的质量标准 - MedChemExpress

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随着工业化的进展，化妆品也已经“深入寻常百姓家”，那么在生产过程中如何确保化妆品的质量及安全性呢，您该如何判断您使用的化妆品是否达标呢？

▐ 化妆品的必检及选检项目

根据 2019 年 9 月 11 日国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》文件显示，化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：① 微生物项目；② 理化项目；③ 毒理学试验；④ 人体安全性检验；⑤ 功效评价检验。

以上项目中，化妆品注册备案的必检项目是微生物项目及理化项目，其中微生物项目包括：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (表 1)；理化项目包含：汞、铅、砷、镉，而一些特殊的化妆品，如染发类及脱发类还需加测巯基乙酸和 pH 值，除臭类则需要加测甲醛 (表 2)。

对于化妆品的选检项目，也需要根据化妆品类别和类型决定，对于某些类别的化妆品来说，选检项目就是必做项目，例如毒理学试验对于满足免检要求的非特殊化妆品可以豁免，但是对于特殊化妆品就是必检项目。

表 1. 微生物检验项目。

注：① 指甲油卸除液不需要检测微生物项目；② 乙醇含量 ≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目；③ 物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目；④ ○表示需检验项目。

表 2. 理化检验项目。

① 配方中含有乙醇、异丙醇含量之和 ≥10% (w/w) 的产品，需检测甲醇项目。  
② 配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。
③ 配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。
⑤ 配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。
⑥ 宣称含 α-羟基酸或虽不宣称含 α-羟基酸、但其总量 ≥3％（w/w）的产品，需要检测 α-羟基酸项目，同时检测 pH 值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测 pH 值；多剂配合使用的产品如需检测 pH 值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的 pH 值。
⑦ 申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。
⑧ 宣称 UVA 防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗 UVA 能力参数-临界波长或 PFA 值。
⑨ 终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

▐ 化妆品禁/限用成分

在化妆品的生产过程中，某些厂商为了使自身产品快速得到想要的功效，选择铤而走险加入或过量加入禁限用成分。其中最为常见的就是激素的添加。如糖皮质类激素具有显著的抗炎、抗过敏、美白等作用，短时间内可以使皮肤状态得到改善，但长时间的应用不仅会形成依赖，而且停用后还会间歇性出现红、肿、痒、痛、灼热、长痘等现象。因此在我国《化妆品卫生规范》(2007 年版) 中就已经明令禁止添加糖皮质类激素。

当然抛开剂量谈毒性是本末倒置的，所以大家也不用谈“激素”色变，对于某些激素只要在规定的浓度范围内，那么在我国现行法规下是被允许的。目前我国化妆品中被允许的激素共有 63 种，属于限用成分，即在一定的浓度范围内是允许存在的，如：雌二醇、雌酮、雌三醇、氢化可的松等。相关具体浓度要求在《化妆品安全技术规范》(2015 版) 66 号文件中可以查到。

表 3. 激素类成分的相关检测限度。

▐ 如何检测化妆品中的激素成分？

如此多的激素种类，大家可能会问，那我们需要通过什么样的方法知道化妆品中的激素成分呢？答案很简单，那就是检测！检测不仅需要考虑选择何种检测方法，还需要使用专门用于结构鉴定鉴别及含量测定的物质“标准品”。