国家总局焦红总监到广东调研医疗器械注册审评审批工作

幸福侠侣

2013年11月4日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红一行到广东调研医疗器械注册审评审批工作。省局副局长张京华汇报了我省医疗器械注册审评审批基本情况，省局医疗器械监管处、审评认证中心、深圳市局负责同志一同参加座谈。

焦红指出，广东医疗器械产业规模大、品种数量多，在医疗器械行业方面具有特殊性、代表性，省局在医疗器械监管方面进行了许多有益的尝试和探索。当前医疗器械审批任务重，加强技术审评能力建设显得尤为重要。总局近期出台了《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》，省局要充分贯彻落实好指导意见，抓住机构改革的契机，合理配置人员，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。

总局驻局纪检组监察局、应急管理司、医疗器械注册管理司负责同志陪同调研。（省局医疗器械监管处、办公室供稿/图）

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三类，二类，每年压在局里的任务都很重，效率没得说，但审评质量不好说。这算是好事还是坏事？

balabala

近两年审评系统加强企业的直接注册培训并出台多种产品的注册审评技术指导原则。现在从出台的《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》政策来看还要提高审评员数量，可见我们药监系统在重视和提高审评质量！

非诚勿扰孟非

balabala 发表于 2013-11-8 13:28
近两年审评系统加强企业的直接注册培训并出台多种产品的注册审评技术指导原则。现在从出台的《关于加强省级 ...

我看是既要保持审评速度和数量，又要提高质量的举措。。。。。。so，zf还是希望企业尽快发展。

北京-小成

交了材料等通知，那是一段多么痛的领悟啊！

圆子

对于注册新手而言，希望能有更多经验丰富的审评老师多给注册人员做相关的培训，避免遇到问题不知所措！

FarSeer

省局的审评班子要像国家局的审评班子靠齐，上升空间还很大

北京-Maria

弱弱地问一句，审评质量，有没有质量体系啊

非诚勿扰孟非

北京-Maria 发表于 2013-11-8 14:17
弱弱地问一句，审评质量，有没有质量体系啊

这里说的应该单指体考结束，注册检验完毕。递交注册资料后的审评这一块。

北京-Maria

非诚勿扰孟非 发表于 2013-11-8 13:30
我看是既要保持审评速度和数量，又要提高质量的举措。。。。。。so，zf还是希望企业尽快发展。

弱弱地问一句，审评质量高低怎么评价，怎么才算提高审评质量了？有没有相关的质量体系啊

balabala

北京-Maria 发表于 2013-11-9 00:13
弱弱地问一句，审评质量高低怎么评价，怎么才算提高审评质量了？有没有相关的质量体系啊

仁者见仁的事情，不好量化的。

寒蚕

我觉得应该加强审评人员的综合素质，不断提高审评能力，缩短审评周期，减少企业的负担。