二类体外诊断试剂，主要原材料变更问题

SZDMD

Hi，请教各位老师：

      因国外主要原材料进口问题，需要变更二类主要原材料，产品为定量体外诊断试剂。非免疫、IHC抗原、抗体。
这个物料原理上不参与定量，用于矫正前处理、进样用的内参。
      请问，这种情况大家是如何操作的？1. 走IVD变更注册？2. 企业内部变更？3. 其它情形
      谢谢！

卓娴

如果涉及到说明书/技术要求应该要走变更，如不涉及可以走内容设计更改吧！
个人观点。