2023微流控行业特点及发展方向

微流控芯片

上世纪90年代初微流控芯片的概念出现以来，经过30多年的发展，微流控技术已经广泛用于生物和化学领域的分析与检测，并在IVD、细胞分选、器官芯片等领域实现了商业化。

根据国际MEMS专业咨询公司Yole Developpement 2022年7月发表的《Status of the Microfluidics Industry 2022》研究报告显示，2021年全球微流控芯片产业的总规模为181亿美元，预计到2027年全球微流控芯片市场份额将达到323亿美元，2021-2027年复合年增长率达10.1%。

其中，微流控器件市场从2017年的25亿美元增长至2022年的58亿美元，复合增长率18%；微流控产品市场从2017年的90亿美元增长至2022年的230亿美元，复合年增长率为21%。

就细分市场来说，到2027年，微流控市场份额预计排名前3的领域分别是即时检验(Point-of-Care Diagnosis, POC Dx)、制药与生命科学研究以及临床检验，市场份额分别为113亿美元(CAGR 9.1%)、94亿美元(CAGR 13.1%)和86亿美元(CAGR 10.3%)。

中国微流控市场的发展仍处在初级阶段，但正在快速增长。据Yole统计数据，2017年中国微流控市场规模约5.52亿美元，其中国际品牌在国内微流控产品的销售额达到3.68亿美元，占比67%。国产各类产品的微流控产品销售额达到约1.71亿美元，占比33%。

POCT等领域快速发展，对微流控技术产生强劲需求

目前，微流控技术的主要应用场景为即时检验(Point of Care Testing，POCT）、制药/生命科学研究等领域。这些领域的火热发展以及对微流控技术产生的强劲需求是推动微流控领域发展的重要原因。

中国步入老龄化社会、人均消费水平提高、居民健康意识增强，政府推动分级诊疗等因素推动POCT行业快速发展，而大部分POCT产品依赖微流控技术进行支撑。

目前POCT技术的发展经历了从定性、半自动定量、半定量再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升，最终的发展趋势是小型化、“傻瓜”式、操作简单、无需专业人员，直接输入体液样本，即可迅速得到诊断结果，并将信息上传至远程监控中心，由医生指导保健。微流控技术特性高度契合POCT发展趋势，日趋成为构建POCT系统的核心技术。

微流控技术正在制药/生命科学研究领域爆发强大应用潜力。

多项政策出台，近5年国内近60亿元资金注入推动行业快速发展

基于微流控的巨大应用前景，近几年国家持续加大微流控技术相关领域的政策支持力度。

企业争相布局，IVD领域POCT成为微流控技术应用最广泛领域

微流控还未完全展现其商业化潜力，创造的颠覆性应用需进一步发掘探索。

以上在报告中介绍到的微流控POCT产品都是POCT领域的优秀代表，也有不错的市场表现，但微流控技术明显还未完全展现出其商业化潜力。原因在于，微流控技术还处于初级发展阶段，以微流控技术为核心打造的产品在满足优秀性能的前提下，成本问题仍然有待解决。

莱博睿思董事长陈涛指出，尤其是对于早已进入了高自动化和低成本阶段的生化、免疫等领域，虽然采用微流控技术可以降低样本用量和减少检测时间，但是由于成本问题的掣肘其竞争优势不够明显，从行业来讲替代动力不强，微流控产品难以大显身手。

但值得注意的是，分子诊断领域的自动化程度仍然偏低，高端自动化产品体积较大价格很高，应用微流控技术可以产生较好的产品竞争优势，故而是近些年来行业内各企业关注的重点。同时新冠疫情对分子诊断的巨大推动也使得更多的企业采用微流控技术来实现产品的换代。

此外，诸多行业专家认为，微流控行业目前发展快速但还处于初级发展阶段，行业整体无论是对于微流控技术的把握还是对技术本身的认识和见解还都处于浅层次，目前挖掘出来的应用场景还只是冰山一角，还有诸多应用场景尚未发掘到微流控技术的潜力，微流控创造的颠覆性应用还需进一步发掘与探索。

未来随着国家对于交叉学科的持续建设和投入推动，将会有更多的应用场景被发掘从而显现微流控技术更大的发展潜力。同时伴随着微流控芯片成本的进一步降低以及高端芯片的设计制造技术进一步提升，行业将迎来爆发。

国产替代两方向：保证性能降成本，差异化布局与创新

多位行业人士指出，未来微流控产品在IVD领域发展主要有两个方向。

是在保证产品性能的前提下，通过国产替代降低成本打开基层市场。

比如国内企业在一些全球优秀微流控POCT产品的基础上进行创新设计以及优化改进，目前已经推出多款微流控POCT产品，且在市场上反响不错。

像生化领域，天津微纳芯、万孚生物、锦瑞生物、斯玛特科技、普施康生物、含光微纳等都开发了生化微流控POCT系列产品；免疫领域，深圳微点生物、成都微康生物等都有布局。分子诊断领域，博晖创新、万孚生物、迪奇生物等企业争相进入。血气领域，深圳理邦的i15秉承了i-STAT的技术路线，市场反响也不错。凝血领域，如普施康生物打造了微流控凝血系列产品。（限于文章篇幅，此处介绍不再展开，有兴趣的读者可自行下载报告原文了解）

但总体而言，由于我国微流控产业上下游配套发展尚不完善，目前诸多国内产品还难以在性能各方面与进口产品媲美，在成本上还有进一步努力的空间。未来随着国内产品的进一步成熟、完善愈多功能，在保证性能的前提下，利用我国素来的人才成本和工业制造优势进一步降低产品成本，让产品下沉到更广大的基层医疗机构，无疑会打开更大市场。

比如分子检测领域，Cepheid的GeneXpert PCR分析仪和BioFire的FilmArray多重PCR系统可以说是奠定了分子POCT产品发展的两大方向。但目前这两款产品价格仍较高，离需要POCT产品的基层市场还较远，如果国内有厂家能够迎头赶上，在保证性能的前提下降低成本，无疑会打开一个较大的市场入口。

是进行差异化布局和自主创新，探索微流控与新技术的结合以及在新场景的应用与落地。

比如华迈兴微、普施康生物、科瑞达生物等企业探索微流控与化学发光的结合，尝试发挥化学发光高灵敏度的优势，同时利用微流控技术实现其小型化和全自动化。博识诊断的微流控磁敏免疫产品m16，该款产品用微流控技术及巨磁阻效应实现了全自动的免疫多联检，同样是具有突破性创新的产品。

科讯生物利用微流控芯片的优势，开发了基于无机纳米材料基底的微条形码阵列芯片进行蛋白分子的快速、高灵敏、精准检测。源景泰科从高敏、快速、便携的方向着手，率先进行了电化学与微流控技术的结合应用探索，科研版掌上电化学检测仪太极mini已上市，用于IVD的商业机即将面市。Digifluidic迪奇生物的最新商用POCT全自动核酸分析仪Virus Hunter S以开放合作的方式面向医疗疾病诊断、宠物/动植物病原检测、农业疾病检测、食品安全检测等领域。

POCT、数字PCR、细胞富集分选等方向应用火热，分子检测正成为微流控应用主战场

目前微流控应用最为广泛和成熟的领域在POCT，该领域有多款产品已成功商业化，但杀手级应用尚未诞生。相比生化、免疫领域的高自动化和低成本，自动化程度仍然偏低、具有较高利润空间的分子检测领域成为诸多应用微流控技术团队的目光所向。

如图，蛋壳研究院统计了国内将微流控技术应用于POCT领域的布局情况。可以看到，将微流控技术应用到分子POCT领域的企业最多，占比将近一半。此外，在全球微流控并购事件TOP交易也可发现，在8家以开发微流控POCT产品为主的被收购企业中，有5家是开发分子POCT产品。

在国内微流控企业在各应用场景布局的情况来看，分子检测也是目前微流控技术布局最广泛的领域。如下图，国内将微流控技术应用于数字PCR、分子检测POCT、NGS的企业合计共24家，占比国内微流控企业超30%。

此外不得不得及的是微流控在微球制备方面目前的应用进展。

以微米或纳米度量的微球，是生物制药、体外诊断等领域不可或缺的核心基础材料，有着极大的制备和应用难度，曾被《科技日报》列为35项“卡脖子”关键核心技术领域之一。国家多个部门在联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。

不同于检测领域将微流控芯片作为耗材使用，微球制备将微流控芯片作为生产工具，完成从芯片实验室（Lab-on-Chip）到芯片工厂（Factory-on-Chip）的角色转换，开启微流控技术发展新时代。

此前利用微流控技术进行微球制备多在科研界探索但尚未在产业界落地，最大的问题在于产能（单个通道的微流控芯片每小时的微球生成量不超过500μl，这一通量能够满足科研需求，但却无法满足动辄几千上万升的工业化场景）。但随着科研领域进一步研究积累以及在产业化方面完成的技术突破，目前国内已有多家公司获得里程碑发展。

如国内阿卡索生物已在2022年8月成功推出全球首款千级通道微流控芯片，并基于此顺利实现高均一微球的量产制备，单片芯片的微球月产能可达到近千升。新近成立的毫厘科技目前已经成功开发出针对琼脂糖层析填料微球的生产型硅基微流控芯片，可将单个芯片的总通量提升到百万微球级别。

此外，传统的微球制备方式如釜式反应无法实现精确调控，且受材料、工艺所限，不能满足市场日益复杂和多样化的微球需求。而利用微流控芯片除了能够高效生产粒径均一、粒径分布集中的高性能微球，还具有快速开发不同粒径、不同材质、不同结构微球的定制化能力，以及制造出双层或多层材质包裹的复杂微球，弥补传统微球制备短板，打破中高端微球进口垄断。

在生产效率方面，传统方法要实现微球的粒径控制、筛分、改造和包裹，需要长链条的复杂生产工艺且收率极低，利用微流控芯片进行微球生产（以琼脂糖微球为例，产业有企业目前可做到粒径方差＜5%，收率最高可接近100%），每次技术迭代就可以实现指数级扩增产能或者降低生产成本。

在具有千亿蓝海市场的辅助生殖领域，微流控也正在显示其巨大市场潜力。据2020年底国家药监局官网发布信息预测，2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。据Frost & Sullivan报告，随着我国不孕不育率持续走高、辅助生殖服务渗透率逐年提高以及国家三孩生育政策的推动，预计2023年至2027年辅助生殖领域能够保持14.5%的复合年增长率增长，预计2027年辅助生殖服务市场规模约为852亿元。

辅助生殖技术虽然发展迅速，但存在操作繁琐重复、操作质量难控制、人为操作误差等问题。微流控技术特性与辅助生殖实践中的检测、操作需求相匹配，有效提升辅助生殖平台操作效率。

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