FDA公布2024财年收费标准

Michael.Tsai蔡.

FDA2024财年各项用户费用收费标准 2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User FeeRates for Fiscal Year 2024），公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况，如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。 原文链接： https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/28/2023-15919/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2024    费用类型    标准收费 小企业收费 FY2023 FY2024 升/降 FY2023 FY2024 升/降 Application  fee type 510(K) $19,870 $21,760 9.51%↑ $4,967 $5,440 9.52%↑ 513g $5,961 $6,528 9.51%↑ $2,980 $3,264 9.53%↑ De Novo classification $132,464 $145,068 9.52%↑ $33,116 $36,267 9.52%↑ PMA, PDP, PMR, BLA $441,547 $483,560 9.51%↑ $110,387 $120,890 9.51%↑ Premarket report $441,547 $483,560 9.51%↑ $110,387 $120,890 9.51%↑ Panel-track supplement $353,238 $386,848 9.51%↑ $88,309 $96,712 9.52%↑ 180-day supplement $66,232 $72,534 9.52%↑ $16,558 $18,134 9.52%↑ Real-time supplement $30,908 $33,849 9.52%↑ $7,727 $8,462 9.51%↑ BLA efficacy supplement $441,547 $483,560 9.51%↑ $110,387 $120,890 9.51%↑ 30-day notice $7,065 $7,737 9.51%↑ $3,532 $3,869 9.54%↑ Annual Fee  Type Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III  device (PMAs, PDPs, and PMRs) $15,454 $16,925 9.52%↑ $3,864 $4,231 9.50%↑ Annual Establishment Registration Fee $6,493 $7,653 17.87%↑ / / / 2024财年的各项用户费用较往年继续保持逐年上涨趋势，其中年费涨幅最大，约为18%，其余各项申请费用涨幅约为10%。为确保各企业在保持2024财年继续处于有效的注册状态的同时兼顾考虑费用的节省，在此做如下提醒： （1）2023年10月1日前有注册需求（如510K，PMA）的企业可适当加快资料递交的步伐，2023年10月1日后企业递交注册资料需以2024财年的收费标准进行缴费，费用较2023财年有提升； （2）自2023年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2024财年的年费，并在2023年12月31日前完成企业年度注册更新以确保企业的注册状态于2024财年继续保持有效。 （3）由于FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备并完成企业注册的更新工作，以免由于其系统繁忙错失注册时间导至FDA账户失效或被注销。 （4）申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径，经FDA批准具有小企业资质的公司才能享受优惠的用户费用。获得美国小企业资格的注册评审费用将节约75%费用。 （5）FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费的减免。 注意： * FDA小企业资格指的是公司（包括附属公司）最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金。 *FDA小企业资格不能跨越财政年度使用，如若需要请基于企业自身项目的申报进度计划安排小企业资格申报时间。小企业资格申请的官方审核时间为2个月。 卓远天成 可为您提供美国小企业资格申请、美国代理人&企业注册服务，以及各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，为您的产品上市&流通合规保驾护航。