主要药效学试验中的动物实验方法

与光同辉

一、主要药效学研究方法 ·
1．新药的主要药效学作用应当用体内外两种以上实验方法获得证明，其中一种必须是整体的正常动物或模型动物。

2．实验模型必须能反映药理作用本质，如果有些新药确实无法满足上述动物的模型要求，应充分说明理由，改用其他模型。

3．指标应能反映主要药效学作用的药理本质，客观可靠，能定量或半定量。

4．剂量应做出量效关系，尽量求出ED50或有效剂量范围，量效关系不明确的药物应说明原因。

5．给药方法应采用拟推荐临床用的给药方法，如该法在动物身上无法实施，应予说明，改用其他方法。

6．空白对照组、阳性药物对照组、模型对照组，药效学试验至少要有3个剂量组。

· 二、动物选择及模型建立 ·
一
动物选择
动物的质量与药效关系非常密切。不同种动物对药效有不同的影响；同种动物不同品系对药效也有影响；此外，动物的年龄、性别等也与药效有关。选择动物总的原则如下。



1．动物选择依据

首先选择的动物必须是健康、符合实验动物管理要求的动物，根据不同的实验要求选择不同等级的动物。其次，动物的年龄、性别应该是合适的。一般实验常用成年动物，但观察药物对生长、发育、内分泌等系统的作用时，则以幼年动物为好。而观察药物的抗衰老作用时，则要用老年动物或衰老过程较快的专用模型动物。一般实验用雌雄各半动物，但进行致畸实验及对雌性生殖系统作用的药物就要用雌性动物。有些特殊实验要选用单性别动物，如壮阳药、男性抗生育药要用雄性动物，而热板法镇痛实验则选用雌性动物。



2．注意种属异同性

动物和人对药物的反应既有共同性，又有差异性。正确认识这些异同性，对评价药效学有重要意义。因为有共同性，动物实验结果对推论临床情况才有意义。差异性也是常见现象，必须要有充分的估计。不仅动物与人之间有差异性，不同种属动物甚至同一种属的不同品系之间对药物的反应，有时也有明显的差异。

归纳起来，选择动物时应尽可能选用与人在生物学上接近，在机体解剖、生理功能相类似的动物，应选用敏感动物品系，选用靶器官高效应实验动物。同时，注意动物的年龄、性别、遗传、营养、环境等因素。