新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道

Okay欧凯

灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性率，用100×真阴性值/（真阴性值+假阳性值）表示。根据检测目的及试剂的临床敏感性和特异性可以建立定性检测IVD试剂的临界值（Cut off）用于判定特定疾病的阴阳性。高灵敏度、高特异性的IVD试剂可有效降低误诊率。

截止到2023年1月，获得美国FDA批准的兔单抗相关体外诊断产品有18种，主要应用于免疫组织化学（IHC）、免疫细胞化学（ICC）及放射免疫检测（RAID）。产品涉及Ki-67、PD-L1、ER（Estrogen receptor）、PR（Progesterone receptor）、HP（Helicobacter pylori）、CD117/C-KIT、Her-2、T3、TSH及Digoxin等多个靶标，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、胃功、甲功及药物检测在内的多个项目。近几年，兔单抗在伴随诊断中备受青睐。与传统鼠单抗相比，兔单抗兼具了单抗的高特异性和多抗的高灵敏度，即使是在IHC实验中也有很高的信噪比，其在诊断方面的优势是显而易见的。

为满足IVD试剂厂家对高品质抗体的需求，南京欧凯推出OKAYBIO Rabbit mAb系列产品。该系列产品凭借兔独特的物种优势，在IVD检测中充分展示了其高亲和、高特异的优异性能。以HBP项目为例，HBP兔单抗EC50均在1.41~3.28ng/mL范围内，亲和力整体水平优于鼠单抗。配对抗体经时间分辨免疫荧光（TRFIA）及AE发光平台验证，线性范围分别为5~300ng/mL和0.1~1000ng/mL，临床样本相关性（R2）依次大于0.95、0.98。

为什么选择兔单抗？

不同于小鼠近交品系繁殖，兔子近交品系较少，可保证免疫反应多样性。兔子对小鼠无免疫原性或免疫原性较弱的抗原也可产生强烈的免疫反应。独特的B细胞和抗体库发育机制使兔子成为高质量抗体的宝贵来源。

在单B细胞技术出现之前，兔单抗一般是通过杂交瘤技术及展示技术获得的。杂交瘤技术细胞融合效率低且不稳定，无法长时间分泌抗体，而展示技术获得的兔单抗重轻链天然配对丢失。单B细胞抗体技术克服上述问题，利用兔免疫系统天然抗体亲和力成熟机制，短时间内即可获得重轻链天然配对、高亲和力、高特异性抗体。

新一代兔单抗发现技术

南京欧凯SingleB®快速单抗发现是一项基于单B细胞的抗体发现技术，按照B细胞发育途径，锁定不同时期抗体来源，通过“记忆B细胞+浆细胞”双筛选，获得体内天然成熟的膜型免疫球蛋白（mIg）和分泌型免疫球蛋白（sIg），最终得到的抗体多样性丰富、亲和力高。SingleB®快速单抗发现在Rabbit mAb开发的成功应用，打破了传统兔杂交瘤的商业化限制，有效规避了细胞退化风险，生产的抗体批间质量更稳定。

OKAYBIO

体外诊断专题讲座

直播日期：2023年5月28日(周日)

北京时间：13:00-15:00

会议地点：南昌绿地国际博览中心A6-1会议室

直播平台：体外诊断快讯——云平台

CACLP  展位号  A6-1415

期待与您相见