方达张江中心国内首家“零缺陷”通过美FDA审核

Money姐

日前，美国食品药物管理局(FDA)派员对方达医药(中国)临床研究中心和生物分析实验室进行了为期两周的现场审计检查，后者以“零缺陷”通过检查，从而成为迄今为止中国境内第一个完全符合美国GCP标准的药品前期临床研究基地。
　　据悉，临床研究是药物研发过程中的一个重要环节，需要对试验设计、分析技术及研究基础做出非常严格的要求。因此，美国FDA针对临床试验研究机构制定了严格的硬件和软件管理规范。此次现场检查涉及临床试验研究方案、知情同意书、原始文件、病例报告表、培训记录、职责分配表、药物存放、留样记录、分析方法的建立与验证，以及临床试验血样分析的详细流程。通过审核，FDA官员认为方达医药(中国)临床研究中心完全符合美国FDA制定的管理规范。

　　方达医药(中国)位于张江药谷，与之配套的上海生物分析实验室也同时顺利通过了美国FDA检查，成为中国境内第二个符合美国GLP及生物等效标准，可独立开展第三方临床试验样本检测和生物样品分析的实验室。