昆明细化医疗器械企业日常监管

幸福侠侣

10月，《昆明医疗器械经营企业监督检查指南》正式实施，昆明医疗器械经营企业将以“一个承诺，两个检查”为框架，在日常经营中，严格按照《医疗器械经营企业监督检查表》中的项目进行评定和记录并归档，进入企业诚信体系监管档案。
　　据了解，《昆明市医疗器械经营企业日常监督检查指南》是昆明市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》等法规、规章制定的，以“一个承诺，两个检查”为框架，对日常监督检查的内容和方法进行了详细规定，同时与发现案源相结合，并融入了医疗器械监管诚信体系建设。其公布实施，将为促进企业自律，指导和规范监管部门日常监管工作提供重要依据。
　　“一个承诺”，即企业对医疗器械质量安全做出承诺。要求企业通过《医疗器械质量安全承诺书》向社会做出六项承诺，引导和鼓励企业自律诚信。承诺内容包括：坚持公众利益至上，切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，严格依法从事医疗器械经营活动，严格医疗器械购销存管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品，不发布虚假医疗器械广告，建立产品质量跟踪制度和医疗器械不良事件报告制度并确实有效执行。
　　“两个检查”，即书面检查和现场检查。监督检查采用书面检查、现场检查或两者相结合的方式进行，对于一些特定情形，必须现场检查。检查项目包括许可证合法性、机构与人员情况、设施设备运行情况、管理制度执行情况、产品进销存及售后服务情况等。书面检查时，企业对照《医疗器械经营企业自查表》中自查项进行自查自纠，及时发现自身存在问题并作出整改。现场检查时，执法人员对照《医疗器械经营企业监督检查表》中的项目进行评定和记录。监督检查情况和处理结果由检查人员记录并归档，进入企业诚信体系监管档案，作为企业分级监管依据。检查中如发现企业存在违法违规行为，将移交食品药品稽查部门立案调查。