胶体金快速检测技术在疾病预防控制系统中的应用

临床医师

一、国家疾病预防控制系统的历史沿革

       我国解放初期，为了有效防止传染病的肆虐和应对"细菌战"，参照前苏联的模式，从中央到省、地、市（县）以至农村卫生室建立了卫生防疫的网络系统。随着经济建设的发展和需要，逐步开展了传染病防治、预防接种、食品卫生、环境卫生、劳动卫生、消毒杀虫、爱国卫生运动等与人民健康有关的卫生防疫工作，有效地改变了由于传染病的流行而造成的 "千村薜荔人遗矢，万户萧疏鬼唱歌" 悲惨景况。改革开放以后，伴随经济转轨，市场经济体制的逐步形成，人口流动空前激增，国际传入和由于病原变异而导致人患病等新发传染病的出现，对尚未形成免疫屏障的人群造成了新的威胁，结核病等古老传染病"死灰复燃"，加之国民生活水平的提高，与生活方式密切相关的"富贵病"，使健康寿命"大打折扣"。为了更好更有效地应对疾病谱变化下的预防保健工作，卫生防疫系统进行了机构整合，组建了国家级的"中国疾病预防控制中心"及省、地（市）、县（区）各级疾病预防控制中心，其主要工作包括为拟订与疾病预防控制和公共卫生相关的法律、法规、规章、政策、标准和疾病防治规划等提供科学依据，为卫生行政部门提供政策咨询。建立公共卫生监测系统，对影响生存环境质量及生命质量的危险因素，进行营养食品、劳动、环境、放射、学校卫生等公共卫生学监测。对传染病、地方病、寄生虫病、慢性非传染性疾病、职业病、公害病、食源性疾病、学生常见病、老年卫生、精神卫生、口腔卫生、伤害、中毒等重大疾病发生、发展和分布的规律进行流行病学监测。处理重大疫情、突发公共卫生事件，建立重大疾病、中毒、卫生污染、救灾防病等重大公共卫生问题的应急反应系统。开发推广先进的检测、检验方法，建立质量控制体系。实施重大疾病和公共卫生专题调查，为国家国民经济与社会发展规划公共卫生战略的制定提供科学依据等。

二、市场经济条件下的传染病流行与应对模式

       改革开放以来，我国人民健康水平不断提高，主要健康指标已处于发展中国家的前列。但是，部分重大传染性疾病的危害仍很严重，突发公共卫生事件时有发生，防治形势依然严峻。2003年突袭全国的SARS风暴，为传染病的防控工作敲响了警钟。卫生部常务副部长高强在十届全国人大常委会第四次会议上所做的关于当前重大传染性疾病防治工作情况的报告中指出，重大传染性疾病防治工作面临的形势是：防止非典疫情反复的任务仍很艰巨；鼠疫、霍乱两种甲类传染病流行趋势不容忽视；艾滋病、性病、结核病、病毒性肝炎等部分乙类传染病防治形势严峻；血吸虫病等地方病防治面临新的挑战；一些新发传染病的威胁日益增加；食物中毒等突发事件频频发生。从整体上看，我国重大疾病防治工作的力量还不强，力度还不大，重点不够突出，许多工作还不到位，难以适应疾病预防控制的新形势，不能满足人民群众日益增长的卫生健康需求。

       卫生部陈竺部长到任不久就视察了中国疾病预防控制中心，指出疾病预防控制工作要重心下移、关口前移。2008年疾病预防控制（爱国卫生）工作要点特别强调进一步加强对医疗机构疾病报告和门诊传染病预检分诊制度以及现场控制落实情况的检查指导，做好重大疾病预防控制工作，及时、科学、有效应对重大疫情和突发公共卫生事件，提高卫生应急快速反应能力。

三、胶体金快速检测技术在疾病预防控制系统应用的几点体会

       胶体金是一种常用的标记技术，有其独特的优点。自1971年Faulk 和Taytor将胶体金引人免疫化学后，免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。操作简便（只需向加样孔中加入标本试验即可自动完成），快速（试验在15分钟、最多30分钟内显示结果），结果直观、可靠、可保存，价格相对低廉，不需仪器设备即可做出筛查诊断。笔者结合在疾病预防系统十五年工作经验和同一批有志于为中国重大传染病、人畜共患性传染病、动物疫病与食品安全自主研发胶体金快速检测产品的海内外有志之士，共同创建-北京庄笛浩禾生物医学科技有限公司。在五年的公司发展历程中，公司在胶体金技术上积累了丰富的经验，拥有雄厚的技术储备和人才资源，并在内蒙古通辽市建立了符合GMP标准的生产基地，同内蒙古民族大学合作建立了跨区域的诊断试剂研究中心。利用工程抗原、基因克隆与高效表达技术、病毒培养和蛋白纯化技术、单克隆、多克隆抗体制备技术，重点研发危及人类健康的重大传染病、笔者在公司分管营销渠道建设工作中，同全国各省市疾病控制系统的"战友们"一道，深入基层、疫情暴发现场、中外军事演习现场；参加国家、省、地市重大传染病各级预防控制会议，体验到了仿佛从未离开过疾病预防控制系统岗位的亲切感。深深体会到胶体金快速检测产品特别适用于传染性疾病门诊或疫情现场的快速筛查，对及时控制传染源，确定疫情的性质有非常重大的意义。
       本企业以自主创新式的发展，得到了国家、省市、区、县各级科技主管部门；国家CDC研究院所、省市、区、县CDC各级部门的支持。充分体现了国家对重大传染病防控从科技到传染病预防体系建设的高度重视。正如卫生部常务副部长高强所说："党中央、国务院一贯高度重视重大疾病防治工作，采取了一系列重大政策措施"。同时作为一个民营科技中小企业享受国家对不同体制企业平等的"国民"待遇。目前公司已开发成功了具有完全自主知识产权的霍乱01群、0139群快速检测试剂盒（胶体金法），已经获得国家食品药品监督管理局的"国药准字"批件，并被国家科技部批准为2007年国家重点新产品立项项目。正在申报的鼠疫F1抗原/抗体检测试剂盒（胶体金法），已纳入全国重点传染病诊断试剂战略储备计划。填补了国内甲类传染病无胶体金法快速检测试剂盒的空白，为我国甲类传染病的防控起到积极的作用，成为全球唯一一家同时拥有二种烈性传染病快速检测试剂盒（胶体金法）的生物诊断试剂企业。拥有14项专利技术，发明专利13项，已经通过国家知识产权局初审，已经公开，实用新型专利授权1项。2005年，公司成为北京市100家专利试点单位之一。2006年荣获北京市专利试点先进单位。

四、胶体金快速检测技术在传染病防控领域的应用前景

       传染病预防控制的关键是"三环节两因素"， 三环节是早期发现控制传染源，及时切断传播途径，有效保护易感人群。两因素是掌控引发传染病的自然因素和社会因素。由于我国各地社会经济文化发展很不平衡，加之目前国内外交往日益频繁，城市化的进程、城市农民工在城市的长期滞留、城中村的痼疾、公共卫生预防体系的缺位；人群流动日渐增多，公用设施发展的滞后与城市发展速度不协调；三级医疗体系的不健全，农村卫生网网底的不完整，使传染病发生或局部暴发年年发生，流行的潜在威胁无时不在。因此大力加强疾病早期的筛查控制是非常必要的，以达到有效预防及控制本病的目的。国家及各级地方疾病预防控制中心在传染病流行季节到来之前，针对往年的流行形势，安排传染病的预防检测任务。在各级医院设立了腹泻、发热等专科门诊，方便病人就医和专项检测，故各级医疗机构是发现可疑病人的前沿，应用敏感、特异、简便、快速的检测方法是当务之急。

       据有关资料报告，截止2006年底，全国社区卫生服务中心（站）22656个，村662.5万个，笔者公司营销战略始终围绕公司以开发重大传染病快速筛查产品的战略方向，围绕国家疾病预防控制领域的方针政策，制定了本企业的"赤脚医生计划"的营销战略，即：协同国家三级公共卫生医疗体系的恢复、建立，新型农村合作医疗体制（新农合）的建设，将重大传染病快速筛查产品最终配置到村级卫生室。做到基层重大传染病快速筛查与国家重大传染病直报信息系统的互通互联；同时配合军队卫生疾控系统，建立野战部队生物安全防护体系。为此，建立了与国家和省市各级疾病预防控制部门密切的业务和沟通渠道。营销管理团队谙知国家传染病防控体系的工作流程，具有丰富的疾控工作经验和专业化管理水平，多年来我公司作为唯一特邀企业，参加了每年例行的国家疾病预防中心和部分省市疾病预防控制中心召开的传染病防控专业会议，为推广传染病的快速筛查试剂奠定了政策基础。同时鉴于传染病监测的政策性强，保密性强等特点，我公司在重点监控的传染病试剂开发上，与中国疾病预防控制中心等专业机构签定了联合开发应用的合作协议，在全国各级疾病监测点应用，保证了产品多模式、多渠道的稳定应用。
       今后30年全国总人口数将达到15亿，城镇人口将从目前的5.6亿上升到10亿，2014年我国的城市化率将达到50%以上，2023年将达到60%以上，2034年为70%以上，届时，3亿人口将成为城镇人口，未来30年中国将迎来人口规模、劳动年龄人口、流动人口、以及人口城市化的高峰。这将预示着传染病预防控制形势的更加严峻，传染病传入和传播途径的复杂性、不可确定性。本着着眼于未来，近几年笔者同各级疾病预防控制系统、医疗机构一道，摸索出胶体金快速检测技术从疫情暴发现场快速筛查应用模式与疫情期间日常在临床医院检验、感染科室的应用筛查模式相结合，对于早期疫情的主动监测和发现，医疗机构与疾病预防控制系统良性的互联互动，为控制疫情赢得了宝贵的时间，为基层重大传染病防控积累一些成功的经验。由于应用简便，不需要配置其他的仪器设备，不需要特殊的培训，即可操作使用，为提高临床医生的病人检索率，起到了一定的作用，通过胶体金快检试剂在各级疾病预防控制系统实际应用，我们体会到依我们目前的经济实力和技术水平，除有疫苗免疫保护人群能消除的传染病外，大多数传染病尚未得到控制和消灭，那么迅速控制疫情，将损失降至最低是当前可行的防治对策，而尽早发现疫情，快速筛查诊断技术的应用将是实现这一目标的关键手段之一。