苏州市局积极推进医疗器械GMP实施工作

幸福侠侣

今年以来，苏州市局深入企业调查摸底，客观分析形势，制定工作措施，积极推进医疗器械GMP实施工作。一是加强组织领导。成立以局主要负责人为组长的推进实施GMP工作领导小组，制定实施方案，并将任务分解、细化到人。二是强化宣传培训。开展宣传动员活动，优化培训师资力量，大力开展多层次、多形式的培训工作，特别是对质量风险管理、工艺验证等难点问题进行了多次深度培训。截至目前，已完成各类培训600余人次，为全面实施GMP工作奠定了基础。三是完善认证体系。严格按照国家总局、省局有关要求，加强GMP检查员队伍建设，坚持严格、统一的认证标准，确保认证工作科学公正；在实践中积极探索建立专职医疗器械GMP检查员队伍的途经，提高GMP监督管理水平。四是开展分类指导。对医疗器械生产企业进行分类，积极引导基础条件好的企业早谋划、早改造、早认证；鼓励规模小、产品市场占有率低、效益不好的企业实行资产重组、优化要素配置。同时，召开现场会，组织企业到已通过认证的企业现场观摩培训、互相交流，收到良好效果。

（摘自SFDA网站）