欧盟欲投票推医疗器械审批过程立法

幸福侠侣

欧洲议会环境委员会近日将对协调在欧盟的医疗器械审批过程立法建议进行投票，欧盟委员会已经两次推迟表决，不过，立法建议中的两项措施已经开始实施。
    这些旨在提高患者安全的两项措施得以在投票前实施，主要是因为没有利害关系人提出异议。这些措施对医疗器械审批过程将不会花费大量的时间和费用，代表欧洲医疗器械公司的欧洲医疗技术工业协会（EUCOMED）预计将会反对，甚至有人认为过去的措施做得还远远不够。
    目前，对于第三方指定机构授予医疗器械CE认证（凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通）的行为，法规要求必须执行对医疗科技公司的工厂进行突击检查，以确保正在生产的产品安全和正确。
    80家第三方指定机构将受到更严格的审查：在被授予CE认证权之前，需要来自委员会和一家以上欧盟国家专家对其进行评估。国家政府还必须不间断地监测其国内的第三方指定机构，以确保其持续符合规定标准，并确实进行实地考察所指定的机构。如果第三方指定机构不符合要求，他们国家的政府必须撤销其称号。
    这些举措已经初见成效。今年初，对第三方指定机构进行了11次审计，到目前为止，两家机构已被迫停止授权CE认证，直到纠正为止。
    这些措施已对PIP公司的乳房植入物丑闻采取应对举措。PIP公司被发现使用工业级硅胶植入器械。PIP已经由认证机构进行检查，但检查前已被电话告知，给公司替换非法塑料留下了时间。新法规还要求机构检查成品的数量以及关键原材料购买量，以阻止另一个“PIP”出现。

（摘自医药经济报）