分子诊断的下一个阶段-多重即时xPOCT诊断设计（下）

ITL创新器械开发

多重POCT技术可以通过以下方法实现

基于侧向流动分析的系统

在传统的现场诊断领域，侧向流动分析（LFA）凭借其独特的优势成为目前市场上最成熟的POCT商业产品。根据研究发现，LFA仍然是定性xPOCT的最佳方法，因为它具有众多优势，如通过毛细作用力轻松加载样品、无需仪器读数、易于操作、价格便宜等。然而，LFA的主要缺点是：

▷ 低再现性

▷ 相对较高的样品消耗

▷ 分析设计的灵活性有限

▷ 每个参数都需要一条控制线

▷ 低灵敏度和难以定量检测

基于微流控的系统

微流控技术可以为样品处理、流体处理和信号生成提供完全集成的xPOCT设备。基于微流控的设备使用独特的通道设计以驱动输送少量流体，降低检测的复杂性，并实现多重分析和高通量筛选。

与LFA相比，微流控在诊断市场上还不够成熟， 从商业角度看仍然需要做进一步的改进：

▷ 加大制造力度，特别是大规模生产

▷ 提高系统的小型化和集成化

▷ 简单的用户干预

▷ 集成样品引入和处理系统

基于阵列的系统

对于高通量多重技术，基于阵列的系统是诊断中最流行的技术之一。基于最新的技术进步，特别是基因组学，微阵列制备及其检测工具已成为标准的实验室设备。如今，通过多种手段可以很容易地实现高密度的微点阵列，并进行多种诊断分析。

基于阵列的系统可以实现不同分析技术的简单、快速和高通量量化，然而仍然无法用于xPOCT，因为：

▷ 相对较高的样品消耗

▷ 技术转化过程复杂且昂贵

▷ 大而重的分析仪器

基于微珠的系统

微珠作为基质材料在生物分析中的应用非常广泛。如今，通过成熟技术手段可以获得各种大小、材料和表面功能的微珠。在基于微珠的系统中，通过微珠的大小/形状或颜色区分，用不同的酶、金属离子或不同通道中的空间分离等方法实现多重分析的目的。而这种方法缺点是：

▷ 操作成本高

▷ 分析灵活性有限

▷ 多重能力有限

基于流式细胞的系统

在流式细胞仪中，生物信息是通过测量大多数荧光标记的颗粒收集的，而这些颗粒在狭窄的通道中流动，单独通过激光束。为了实现多重分析，通常采用不同尺寸/形状或内部彩色标记的微粒来实现。基于微粒的流式细胞技术为中心实验室的临床诊断提供了高通量多分析物检测，且操作成本较低。然而，以下几个方面仍然阻碍了其xPOCT的适用性：

▷ 测量仪器的周转时间长

▷ 仪器尺寸大

▷ 购置成本高

用于多重即时诊断测试的理想设备应在低系统复杂度下提供高传感器性能，如高灵敏度和多重检测能力，以及短周转时间，包括低成本制造和最少用户干预，最有效地使用该工具作为疾病检测和监测的一部分。因此，xPOCT系统的成功商业化仍面临许多挑战。因为很多技术还处于早期开发阶段，或者受到多重能力或系统复杂性的限制，以及系统组件的标准化和进一步小型化及其便捷智能集成等需要进一步研究。

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▷ 可靠性、可测试性、可用性和可制造性设计

▷ 用户体验设计和工作流分析

▷ 液体处理和泵系统

▷ 传感器开发

▷ 集成传感器和电子设备

▷ 用户页面设计

▷ 测试和装配自动化

▷ 开发POCT诊断仪器

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