临床试验登记：公示只是第一步

幸福侠侣

近日， 国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告（2013第28号），要求开展药物临床试验信息登记与公示工作。

　　为加强药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，CFDA参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”，日前该平台已建成并开始试运行。



　　强制信息公示



　　CFDA要求：凡获得临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按照要求进行临床试验登记与信息公示。

　　登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。

　　自9月6日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后一个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在公告发布之日起3个月内完成信息登记。

　　根据公告，信息平台自公告发布之日起将试运行1年，由药品审评中心代行管理与维护。试运行期间，试验登记与信息公示的内容及填写指南将根据需要及时调整和完善，届时将通过信息平台公告。信息平台试运行3个月后，CFDA将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。



　　符合国际惯例



　　药物临床试验是新药上市前的必要步骤，每一种新药的上市不管经过多少体外和动物实验，最终依然需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。

　　出于商业利益及其他一些原因，制药企业往往并不愿意公开发表已进行的药物临床试验的结果或者选择性地发表有利结果，这不仅造成医学界、监管者对于药物疗效、安全性评价的偏倚，也不利于各国医药工作者分享人类医药发展的成果。

　　近些年，各国学者强烈呼吁临床试验应当进行注册、登记，使临床试验的设计和实施透明化，让社会公众、医药卫生从业人员、研究者和申办方可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验，从中获得可靠的信息。

　　2005年，第58届世界卫生大会决议，号召全球科学团体、国际合作伙伴、私人领域、民间团体及其他相关机构“建立一个连接临床试验注册的自愿平台，以确保一个单一的存取点和试验的明确识别，从而增进患者、家庭、患者团体和其它方面获取信息”。这就是后来建成的药物临床试验注册平台（WHO International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）。2007年５月，该注册平台正式运行，目前已有一级注册中心15个。同年8月，由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心组建的中国临床试验注册中心成为WHO国际临床试验注册平台一级注册机构，注册范围包括新药临床试验、医疗新技术临床试验、任何研究目的且涉及人的临床研究项目。

　　中国临床试验注册中心主管、中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长吴泰相告诉记者：CFDA此次的规定是强制性的行政政策，对新药临床试验具有很强的约束力；而中国临床试验注册中心由于是世卫组织一级公共注册机构，目前对注册仍实行WHO的自愿原则，对研究者的约束力来自于《赫尔辛基宣言》的伦理要求和国际医学期刊编辑委员会对临床试验报告发表的要求。

　　据悉，中国临床试验注册中心运行至今已完成注册3245个，预注册2447个。



　　企业信心保证



　　记者登陆药物临床试验登记与信息公示平台并随机查询到一个药物的临床试验信息。这是一个治疗晚期恶性实体瘤的药物Ⅰ期临床试验，向公众公开的信息部分包括了题目和背景、申办者信息、临床试验信息、第一例受试者入组时间、试验终止时间、研究者信息、伦理委员会信息、试验状态等8大项，20多条内容。

　　据介绍，进行登记后，审评部门可以更好地掌握国内药物试验信息，避免申办者发表偏倚、选择性报告，也能够引导企业减少重复开展相似的或相同的研究。公众则可以通过一个权威的渠道了解我国开展药物临床试验的真实信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。对于申办者来说，通过登记和公开也可以比较好地使研究者和潜在的受试者知晓，利于受试者的招募。

　　吴泰相表示:“CFDA这个规定符合世界卫生组织对临床试验透明化的要求，我们非常欢迎和支持CFDA的新政策，这必将大大促进我国临床试验的透明化，反映了CFDA在新药临床试验管理上与国际接轨的决心和实际行动。”

　　今后新药临床试验在CFDA登记公示后是否还在中国临床试验注册中心再注册公示？吴泰相表示，这由研究者自行决定。如果在CFDA登记公示后又在中国临床试验注册中心注册公示，中国临床试验注册中心的网站有相应栏目，要求说明在其他注册机构注册的登记号，便于公众查询。

　　“正如香港的临床试验在香港注册中心注册后再到我们这里注册，就有我们的注册号和香港的注册号，在中国临床试验注册中心、WHO和香港注册中心均能查到同一试验。”吴泰相说，为了鉴定同一试验在多个机构注册，WHO采用统一认别码（UTN）系统，研究者到世卫组织网站采用很简单的方法即可申领一个UTN，在多个机构注册时均需将UTN附上，以便汇总到WHO时进行识别，避免重复统计。

　　“企业敢于公开其临床试验过程和结果，接受社会监督，本身也是一种信心的保证，说明企业有承担失败风险的能力。”一位刘姓业内人士表示。

　　据悉，进行药物临床试验登记与信息公示只是第一步。根据公告，今后药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。药物临床试验进程中的沟通与交流也将仅对已在信息平台中登记的申请人开放。

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　　国际机构试验数据向大众公开　　

　　临床试验注册要求在临床试验开始前就将其有关信息在公共数据库上公布,该公共数据库称临床试验注册库,也叫临床试验注册中心,世界上已有几百个临床试验注册中心。

　　目前,国际上比较重要的临床试验注册机构主要有：美国的ClinicalTrial注册资料库，英国的国立研究注册库，澳大利亚临床试验注册中心等。

　　世界上许多国家都拥有临床试验注册库，虽然有些起步较晚,但目前正在不断完善中。特殊疾病临床试验注册库也呈增长趋势。除了公开的注册库，法国、意大利、西班牙、荷兰还建立了不公开的临床试验注册库。如果这些数据库向大众公开，将极大地丰富现有临床试验的信息含量。但是有些国家目前还没有设立针对国内临床试验的注册库。比如印度目前还缺少国家级别的临床试验注册库,因此公众和研究者们无法掌握印度境内进行过哪些临床试验及其具体信息。这可能会导致重复试验和资源的浪费，更严重的是由于这些试验所取得的不良事件和阴性结果没有公开发表，可能导致受试者受到不必要的危害。国立财政机构由于不清楚是否有相同的试验正在进行或曾经进行过而可能会为相似的研究给予资金投入。

　　(摘自于河、 刘建平《国际临床试验注册概述》)