美国临床试验注册库亦待改良

幸福侠侣

本报综合报道 15年前，美国FDA建立了临床试验注册数据库(www.clinicaltrials.gov)，便于科研工作者和公众查阅有关医学研究的信息，包括计划开展、正在进行和已经完成的研究。
　　对于希望了解其他同行是否在开展类似的研究项目的医学科学家而言，这样的注册数据库具有十分重要的意义，可以帮助他们了解其他同行的工作内容，甚至包括还没有公开发表的研究，此外还可以促进研究者之间的合作。在《美国医学会杂志》发表的一篇文章中，作者发现，很大一部分试验的样本量都较小，而且只在一个临床试验机构展开。这就涉及统计学检验效能以及外部效度的问题。一个全面的注册库应该鼓励开展大规模国际多中心临床试验，这样才能有效解决检验效能和外部效度问题。



　　登记多为小型试验？



　　此外，clinicaltrials.gov网站登记临床试验大多为小型试验，并且在方法学存在显著异质性。研究者从该网站下载了由 96,346项临床研究所组成的资料集，并将其输入关系数据库进行合计资料分析。结果显示，登记的干预临床试验数量从2004～2007年的28,881项增多至2007～2010年的40,970项，并且数据丢失数普遍降低。大部分登记干预试验规模较小，受试者不足100例的占62%。

　　许多临床试验为单中心，并且由临床试验机构而非企业或国立卫生研究院（NIH）资助。依据临床专业和资助者不同，报告方法存在异质性。早期与Ⅲ期试验、精神卫生与其他专业试验相比亦存在上述情况。在早期、肿瘤学和器械试验中，随机化和设盲应用较少。



　　经费来源问题



　　研究经费的来源则是另一大问题，该问题早已被证实会影响到试验的设计、结果的解读以及不理想的结果是否会被发表。分析结果显示，在每10项已注册的临床试验中将近有4项都得到了厂家的资助。如此高的比例的确令人担忧，毕竟接受厂家资助是潜在偏倚的一大来源。

　　如今，奥巴马政府一再强调需要有力推动疗效比较研究，以便医生和患者作出最佳的决策并确保高质量的医疗保健服务，但其实只有4%的临床试验将NIH或其他联邦政府机构列为主要资助方，不得不说令人失望。因此，政府必须大大提高对这类研究的资助力度。

　　最后，从卫生政策的角度来看，只有大约10%的试验关注的是预防医学，仅2%涉及卫生服务领域，这样的结果也令人感到担忧。如果要提高医疗卫生体系的整体效果和效率，显然需要从这些方面入手，不但要做得更多，还要做得更好。